特殊医学用途婴儿乳蛋白部分水解配方食品营养成分稳定性研究

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研究特殊环境对特殊医学用途婴儿配方食品营养成分稳定性的影响。参照《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求》（2017 修订试行版）的相关要求与方法，考察其在高温、高湿、光照以及加速试验等条件下品质特性和营养成分指标变化。

根据国家标准GB25596—2010［4］，特殊医学用途婴儿配方食品产品类别包括无乳糖（低乳糖）配方、母乳营养补充剂、早产/低出生体重婴儿配方、乳蛋白部分水解配方、乳蛋白深度水解配方、氨基酸配方，以及氨基酸代谢障碍配方。

其中乳蛋白部分水解配方食品的设计目标人群就是有高风险因素对乳蛋白过敏的婴幼儿，主要通过加热或酶水解手段，将配方中的乳蛋白分子加工变成易消化的物质，包括小分子乳蛋白、肽段和氨基酸，从而一方面可以降低原大分子乳蛋白的致敏性，另一方面利用小分子乳蛋白可以帮助建立耐受性，进而提高消化率［3］。

根据国家市场监督管理总局特殊食品安全监督管理司特殊食品信息查询平台显示，截至2021年8月31日，通过了产品配方注册审批的特殊医学用途婴儿乳蛋白部分水解配方食品共有6款，其中有2款国产品牌产品，其余4款均为进口品牌产品。

由表1可见，6款产品均添加了胆碱、肌醇、牛磺酸和左旋肉碱，但不同产品在其他营养素设计上各有特点。

6款产品中仅产品B未添加DHA和ARA；除产品D外，其他产品均强化了核苷酸；仅3款产品（产品A、产品B、产品E）强化了低聚糖成分（低聚果糖或低聚半乳糖），以促进肠道菌群代谢活性，改善肠道功能，提高婴儿肠道舒适度［5-6］；

有3款产品（产品A、产品E、产品F）配方中添加了叶黄素或β-胡萝卜素，以促进婴儿视力发育和维生素A合成［7-9］；仅产品A强化了乳铁蛋白营养成分，乳铁蛋白具有广谱抗菌、调节铁吸收、抗氧化、免疫调节等多方面功能作用［10-11］。

相对于目前针对婴幼儿配方乳粉的稳定性已有较多系统性的研究而言［12-15］，特殊医学用途婴儿配方食品相关的稳定性研究报道就显得寥寥无几［16］，其中针对特殊医学用途婴儿乳蛋白部分水解配方食品的营养成分稳定性研究目前为止尚未见报道。

因此，本试验主要参照《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求》（2017修订试行版）的相关要求与方法［17］，选取特殊医学用途婴儿乳蛋白部分水解配方食品开展了影响因素试验和加速试验，旨在研究高温、高湿、光照和加速试验条件下乳蛋白部分水解配方食品营养成分稳定性的变化规律，为特殊医学用途婴儿配方食品产品配方研发、营养成分设计及货架期制定等提供一定的数据参考和理论依据。

1.材料与方法 

1.1材料与仪器 

特殊医学用途婴儿乳蛋白部分水解配方食品：杭州贝因美母婴营养品有限公司。共3批次样品，规格400克/罐，均采用镀锡薄钢板（马口铁）罐充氮包装，残氧控制在 3%以内。 

MemmertHPP750恒温恒湿箱：美墨尔特（上海）贸易有限公司。 

1.2试验方法 

1.2.1高温试验 

将3批次原罐包装样品（未开封）直接置于恒温恒湿培养箱中，试验10天，仪器设置为温度条件60℃±2℃、相对湿度条件60%±10%，然后在第0天、第5天、第10天分别取样进行部分营养素考察指标的检测分析。

如果样品在此试验条件下发生了显著变化，则在温度条件40℃±2℃、相对湿度条件60%±10%下同法进行试验。 

1.2.2高湿试验

将3批次开封后样品在培养皿上摊成≤5mm厚的薄层，置于恒温恒湿培养箱中，试验10天，试验条件为温度25℃±2℃、相对湿度90%±5%，并于第1天、第5天、第10天分别取样检测吸湿增重指标。

若样品在此试验条件下吸湿增重达到5%以上，则在温度条件25℃±2℃、相对湿度条件75%±5%下同法进行试验。

若样品在整个高湿试验中吸湿增重达到5%以上，但又还没达到5天或10天的试验周期，则说明湿度条件对该产品的影响是显著的，可立即停止该项试验。 

1.2.3光照试验 

将3批次开封后样品在PE袋中摊成≤5mm厚的薄层，密封，置于附带光照装置的恒温恒湿培养箱中，试验10天，试验条件为温度25℃±2℃、相对湿度60%±5%、照度4500Lx±500Lx，并于第0天、第5天、第10天取样进行部分营养素考察指标的检测分析。 

1.2.4加速试验 

将3批次原罐包装样品（未开封）直接置于恒温恒湿培养箱中，试验6个月，仪器设置为温度条件37℃±2℃、相对湿度条件75%±5%，然后在第0月、第1个月末、第2个月末、第3个月末和第6个月末分别取样进行部分营养素考察指标的检测分析。 

1.3营养素检测方法 

根据1.2试验方法在各考察时间点分别取样送检，并由杭州贝因美母婴营养品检测中心协助完成检测。营养素检测方法为现行有效的食品安全国家标准方法，参照GB25596—2010［4］。 

1.4营养素衰减率计算方法 

营养素衰减率（%）=（稳定性试验开始前的检测结果-稳定性试验结束后的检测结果）/稳定性试验开始前的检测结果×100%。 

2.结果与讨论 

2.1高温对营养成分稳定性的影响 

特殊医学用途婴儿乳蛋白部分水解配方食品在温度条件60℃±2℃、相对湿度条件60%±10%的试验环境下，以DHA、ARA等作为重点考察指标，在第0天、第5天和第10天取样进。 

由表2可见，高温对样品稳定性的影响主要集中在营养成分维生素K1、碘、硒和叶黄素上，其余营养素项目在高温试验过程中保持稳定，基本无衰减或衰减不明显。其中部分营养素指标分析结果呈现出的负衰减率，可能是检测偏差引起波动导致的。

对温度最敏感的营养成分是硒和叶黄素。从试验结果可知，硒在高温试验60℃5天、10天时衰减率均达到20%以上，衰减明显。根据GB5009.93—2017《食品安全国家标准食品中硒的测定》［18］，硒采用国标方法进行检测时，精密度为20%。

作为微克级别营养素，硒的检测偏差相对其他营养素而言较大。因此，样品中硒含量降低的原因分析，除了高温储藏过程中发生了一定程度的衰减以外，还有可能叠加了检测偏差。

经查阅，目前尚未有其他文献开展过硒指标在高温试验过程中的稳定性研究，因此建议硒作为高温试验重点指标，同时笔者会再继续开展多批次试验，持续关注硒的衰减及检测偏差。

叶黄素在高温试验下也衰减明显，衰减率为20%左右。叶黄素分子结构中含有多个共轭双键，是一种高度不饱和结构，作为α-胡萝卜素的衍生物，对光、热和紫外线都不太稳定。 

营养成分碘对于婴幼儿的主要作用就是参与体内甲状腺素的合成，而甲状腺素恰是调节体内物质代谢的重要激素，因此碘在婴幼儿的生长发育过程中扮演了重要的角色。

本试验样品中碘的化合物来源为碘化钾，碘化钾具有易溶于水，热稳定性较差等物化特性。高温试验结果也同样表明，碘在60℃存放5天无明显变化，存放10天后发生了16.43%的衰减，与马雯等［19］的研究结果类似。 

营养成分维生素K1在高温试验条件下也发生了一定程度的衰减，衰减率约在10%～15%之间，而且其衰减率随着储存时间的延长而增大，稳定性逐步降低。

维生素K1是一种脂溶性维生素，配方中强化来源为植物甲萘醌，摄入过高或过低都会对婴幼儿生长发育产生影响，导致过量中毒或营养不良，因此研究维生素K1稳定性对配方奶粉合理设计具有重大意义。

高春阳［20］的详细研究也表明了在温度条件60℃下，经过6小时后，婴幼儿配方奶粉中维生素K1含量只剩下25%，表明维生素K1会因受到储存温度的影响而发生损失，且随着储存时间的延长而损失增大。 

同时，在高温试验过程中，水分呈上升趋势，除了检测偏差等原因外，考虑配方中的还原糖（葡萄糖）和蛋白质分子中氨基酸残基的游离氨基发生了部分美拉德反应，从而产生了水分。

因为特殊医学用途婴儿乳蛋白部分水解配方食品中的蛋白质全部来源于水解乳清蛋白粉，含有大量的肽段和部分游离氨基酸，同时碳水化合物主要由葡萄糖浆提供，因此在高温条件的试验环境中，样品发生美拉德反应的可能性很大。

因本试验未对相关指标进行同步检测，所以以上主要是基于产品特性的理论分析。建议后续稳定性研究过程中将氨基酸与还原糖作为监测指标，分析其变化规律。 

另外，样品中的DHA、ARA等多不饱和脂肪酸和VA、VD等脂溶性维生素在高温条件下均未发生明显衰减，可能是这几个营养素来源原料均是采用微胶囊包埋的形式加入终产品中，能够有效隔绝外界条件影响，保证原料及产品的稳定性，这与华家才等［16］的试验结果一致。 

2.2高湿对营养成分稳定性的影响 

特殊医学用途婴儿乳蛋白部分水解配方食品在高湿试验过程中吸湿增重结果详见表3。由表3可见，样品开封状态下在温度25℃，湿度RH90%±5%条件下放置1天，吸湿增重平均值为41.70%，远远超出5%。

因此在温度条件25℃，湿度条件RH75%±5%的环境下同法进行试验，试验1天后，吸湿增重指标为14.89%，仍远远超出标准要求的5%。说明湿度对特殊医学用途婴儿乳蛋白部分水解配方食品影响明显。

本样品采用镀锡马口铁罐充氮包装，结合原罐包装样品（未开封）加速试验中水分含量的变化情况，可以间接验证镀锡马口铁罐在有效避免湿度影响方面的作用。从本研究在2.4温度条件37℃±2℃、相对湿度条件75%±5%环境下的加速试验结果可知，加速试验6个月的3批次样品水分平均值为3.02%，远远低于国标要求的5%；

同时比0月时样品水分平均值3.00%略有增加，吸湿增重约为0.02%，远低于高湿试验（暴露于环境）置于25℃，RH75%±5%条件下1天的吸湿增重14.89%，说明镀锡马口铁罐可有效避免湿度影响。 

2.3光照对营养成分稳定性的影响 

特殊医学用途婴儿乳蛋白部分水解配方食品在温度25℃±2℃、相对湿度60%±5%、照度4500Lx±500Lx的试验条件下，以维生素A、维生素D等作为重点考察指标，在第0天、第5天和第10天取样进行检测，具体检测结果及衰减率分析详见表4。

维生素A、维生素D和维生素K1均为脂溶性维生素，在光照5天、10天均出现了不同程度的明显衰减，且随着储存时间的延长，衰减率增大，光照10天衰减率远远大于光照5天的衰减率。

维生素A光照5天时衰减率为21.88%，光照10天时衰减了59.79%，且光照10天检测结果低于标签值的80%，不符合国家标准要求，说明光照对维生素A影响明显。这与现有研究结果一致，维生素A可能因为光照的影响而导致结构的改变，从而造成活性的损失，同时，其损失率与光照强度、光照时间等息息相关［21-24］。

维生素K1在光照试验中衰减更加明显，光照5天、10天衰减率达到60%～80%，光照5天检测结果已经低于标签值的80%，不符合国家标准要求。高春阳［20］研究了光照因素对维生素K1稳定性的影响。

结果表明，因光照条件的影响，维生素K1造成了破坏损失，试验6h后，残留量低于30%；而去除光照试验因素，维生素K1就比较稳定，在6h后维生素K1的残留率都在75%以上。以上试验结果及文献研究均表明了婴幼儿配方奶粉中营养成分维生素K1的稳定性会受到光照的显著影响，且其损失率与储存时间呈正相关。

另一个脂溶性维生素VD在光照10天时也发生了一定程度的衰减，衰减率为21.46%。樊垚［25］以婴幼儿配方奶粉中维生素D作为研究对象，研究了光照条件下的含量波动规律，结果表明，光照对维生素D含量具有较大影响。

同时，叶黄素因其独特化学结构，多个共轭双键使其对光极不稳定［26］。光照5天时衰减率为24.96%，光照10天时衰减率为35.04%，说明叶黄素也可以被光照破坏。

综上表明，对光照最敏感的营养素为维生素K1、维生素A、维生素D和叶黄素。研究表明采用镀锡马口铁罐装，可有效避免光照影响。

从本研究2.4在温度条件37℃±2℃、相对湿度条件75%±5%环境下的加速试验结果可知，加速试验6个月后，营养成分维生素D和维生素K1较稳定，均未发生明显衰减；维生素A和叶黄素发生了10%左右的轻微衰减，相对光照试验中营养素的衰减情况改善了很多；说明镀锡马口铁罐可有效避免营养素被光照破坏。

2.4加速试验研究营养成分稳定性

特殊医学用途婴儿乳蛋白部分水解配方食品在温度条件37℃±2℃、相对湿度条件75%±5%的试验环境下，以α-亚麻酸、DHA、ARA等作为重点考察指标，分别在第0月、第1个月末、第2个月末、第3个月末、第6个月末取样进行检测，具体检测结果详见表5。

表5数据显示，加速试验6个月后，3批次样品的24个营养素考察指标检测结果均在要求（GB25596+标签值80%）范围内，产品质量符合国家标准要求。

表6则统计分析了特殊医学用途婴儿乳蛋白部分水解配方食品在加速试验条件下的营养成分衰减率。由此可见，除了维生素A、碘、叶黄素外，其余指标均在6个月加速试验结束后未发生明显衰减，营养成分相对稳定。

其中部分营养素指标分析结果呈现出的负衰减率，可能是检测偏差引起波动导致的，在此次分析中定为系统误差。建议后续稳定性研究过程中应通过增加分析样品批次，尽量保证实验过程中同一检测机构甚至同一检测人员等措施来将此类系统误差降低。

加速试验过程中，碘衰减程度最高，加速6个月后损失率为20.18%；维生素A和叶黄素均发生了约10%的轻微衰减。这与本研究的影响因素试验（高温试验、高湿试验、光照试验）结果基本一致。

3.结论 

稳定性研究结果表明，针对特殊医学用途婴儿乳蛋白部分水解配方食品，高温条件会破坏其中营养成分维生素K1、碘、硒、叶黄素的稳定性，产生明显衰减；高湿环境会增加产品水分含量，影响产品物理特性，降低产品品质；光照因素会对样品维生素A、维生素D、维生素K1和叶黄素产生显著影响，破坏营养成分稳定性；加速试验条件下，维生素A、碘和叶黄素相较其他营养素表现出一定程度的衰减。

综上，特殊医学用途婴儿乳蛋白部分水解配方食品应选择避光、隔湿包装材料，且包装好的商业化产品应在阴凉干燥条件下保存。考虑目前食品常用包装材质的隔氧隔湿性能以及本品消费群体的特殊性，选用镀锡马口铁罐。同时，本研究加速试验结果也证实了镀锡马口铁罐可以有效阻隔光照、湿度影响，保证产品品质。

随着配方注册制的实施、市场监管力度加强、需求量增大，特殊医学用途配方食品的稳定性研究将成为未来研究的重要方向，而现阶段婴幼儿配方乳粉相关的研究报道要远多于特殊医学用途配方食品类别的稳定性研究。因此，本文从温度、湿度、光照以及加速试验等多个方面对特殊医学用途婴儿乳蛋白部分水解配方食品营养成分稳定性进行的初步研究，具有一定的参考意义。

作者：楼佳佳，储小军，姜艳喜，赵文星，孔迎，施笑，储雪，华家才 

 贝因美（杭州）食品研究院有限公司

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