据统计,当今全球86%(亚洲40%左右)以上的住院病人营养不良或者面临营养不良的风险,高达 67% 的护理院和 91% 的康复中心及 38% 的社区老人都面临同样的问题。营养不良使机体抵抗力降低,感染危险性增加,并发症增多,死亡率增加,住院费用明显增高,住院时间延长。全世界每年消费特医产品约 640 亿元(2017年中国消费达到33.7亿元),市场每年以6%的速度递增。国内市场90%的份额被几家跨国公司(费森尤斯、纽迪希亚、雅培)垄断,这些公司的产品大部分是“药”字号批文。国内企业仅占据10%,而产品的批文为“食”字号。国内企业由于进入时间晚,大部分以仿制国外产品为主,自主知识产权少,技术落后,投资规模小, 因而没有品牌影响力。
经过调研发现:目前很多患者营养不良、无法独立进食,但是家属找不到适合的食物(不知道且不了解特医食品),需要将食物研磨(无法将食物研的很碎,且营养不均衡),常常发生食物误进气管而导致窒息的呛食,对病人造成二次伤害。
因此,特医食品全营养配方食品的开发具有广阔的市场前景。本文针对10岁以上需营养补充的人群,旨在开发和生产有科技含量的全营养配方食品,通过对主要原料的粒度、产品的颗粒度分布、冲调性、渗透压和休止角等物性进行研究,初步筛选出干法工艺配方,并进行试制。从物料平衡、混合均匀和工艺稳定性 3 个方面,对干法的工艺进行工艺验证研究。特医食品全营养配方食品可以作为一种营养补充,起到营养支持作用,促进患者疾病康复,减少医疗财政负担,并且提高患者的生活质量水平。
盐酸、氢氧化钠、硼酸、硫酸铜、硫酸钾、硫酸等均为分析纯。实验所用原料见表1,所用仪器设备见表 2。参考特殊医学用途配方食品通则和有关食品安全国家标准的要求,设计了 4 个配方供筛选研究用。在设计供筛选配方时,主要是基于体现配方中占比大、 颗粒大的原料间差异,而对于配方占比小、颗粒小的微量元素则主要是从混合均一性作为验证点来考虑。原料营养素含量分析见表 3,配方设计见表 4。表 3 原料营养素本底含量分析表(单位:g/100 g)配方设计参考《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》(GB 29922—2013)蛋白质含量不低于 0.7 g/100 kJ,其中优质蛋白质所占比例不少于 50%。亚油酸供能比应不低于 2.0%;ɑ- 亚麻酸供能比应不低于 0.5%。
称取 100 g 样品,按照从小到大的顺序将 24 目、 30 目、35 目和 40 目标准筛依次叠放好,然后将称好的样品倒入筛中,摇动标准筛至恒重,称量并记录未通过标准筛的样品重量,按照公式(1)计算样品颗粒 的通过率。X = MM− m (1)式中,X- 试样通过某规格筛的百分比;m- 试样未通过某规格筛的质量;M- 试样的质量。
选定 10 名食品专业人士组成评价小组,用 100 mL 量杯量取 200 mL 温水(约 50 ℃),倒入可密闭的容器内,取 30 g 样品分别倒入容器内,盖上盖子,紧按舌盖,上下摇晃 20 s,静置 5 min 后,观察冲调液状态,并根据表 5 进行评分,评分结果取平均值。
抽取 0.5 mL 的 300 mOsm·kg-1 和 800 mOsm·kg-1 定标液分别放入干燥的试管,对全自动冰点渗透压计进行定标。定标完成后,称取样品制备 10% 的溶液(去离子水为溶剂),样品充分溶解并混合均匀后测定。每个样品重复检测 3 次,取平均值。
休止角是检验粉体流动性的重要指标之一, 是粉剂自然流动后粉体堆放的斜角最大值。休止角越小,流动性越好;反之如果是黏性粉体或粒径为100~200μm的粉体,其粒子间的相互作用力较大 而导致流动性差,相应地休止角较大。休止角测定方法:将漏斗固定于坐标纸(纸放置于水平台上)上方一定高度,从漏斗加入物料直到形 成的堆积圆锥顶部与漏斗底部刚好接触,测定圆锥直径,以漏斗底高度与圆锥半径比计算休止角 tanθ。
干法工艺是把采购的大包装原辅料加入到搅拌罐中,与维生素、矿物质等营养元素一起搅拌,然后装罐。干法工艺方便快捷、易于调整,在生产过程中营 养素基本不会发生损耗,容易满足各种元素的需求。但由于是固态混合,为保持营养素能分布均匀,需要进行“等量递增”处理。①原料进厂后进行按企业标准进行检验,合格后入库备用。领料后将原料外包装袋扒皮去, 要特别注意操作间的卫生。对内包装袋用乙醇进行清 洁后去掉内包装袋。②原料的过筛、称量、杀菌。原料根据配方进行称量,然后采用隧道杀菌法进行灭菌。过筛的目的是除去粉中团块、粉渣,使粉呈现均匀的粉末状态。③原料的混合。按用量多少依次排开,采用等量递增法,依次扩大,将所有原料彻底混合均匀。
相同工艺条件下,中试生产 3 批次。通过对物料的投入产出分析,判断工艺条件下产品营养素指标偏离情况,并按公式(2)(3)计算投入产出比、物料平衡率。(抽样数为总生产量的 1/5) 31 100% X mm = × (2) 2 3 1 100% m m Y m+ = × (3) 式中,X- 投入产出比,Y- 物料平衡率;m1- 实际 投料量,单位为 kg;m2- 生产损耗量,包括过程抽样 和废粉,单位为kg;m3- 实际产出量,单位为 kg。
采用第一批次样品,于混合机 3 个不同位置点取样,每个位置点取 2 份,根据国标测出所有维生素和矿物质的含量,再根据公式(4)计算变异系数,比较检测值确认混合均匀性。变异系数 CV=算标数准平偏均差值SX ×100% (4)干混均匀度 Hs=100%-CV (5)
通过对3批中试产品中蛋白质、脂肪、碳水化合物、 所有维生素和矿物质的含量测定,比较各批次间指标 的相对标准偏差分析工艺的稳定性。对筛选配方所用原料:麦芽糊精、乳清蛋白粉、 脱脂乳粉、MCT、大豆分离蛋白、酪蛋白、植物脂肪粉、 复合矿物质、复合维生素及待筛配方样品的颗粒度进行了测定,结果如表 6 和表 7 所示。由于实际生产时筛孔尺寸目数较大,因此本试验选用24目、30目、35目和40目标准筛,由表 6 和 表 7 可以看出,随着标准筛目数的增加,原料和样品的通过率有一些下降,但至 40 目筛时,所有配方产品的通过率都大于 97%,差异性不大,原因是随着三维混合机的不断旋转搅拌,不同大小颗粒的物料会逐渐从无序变为有序状态,大颗粒间的空隙由小颗粒填补,最后物料混合均匀。对待筛选配方的溶解性和冲调液的感官评价进行了分析,评价结果见表 8。
表 8 不同原料制成的全营养配方食品冲调液的感官评价结果表对 4 种样品的冲调液的感官特性评价结果可以得 出,样品 1 的评分最高,其次是样品 3,样品 1 蛋白来源为乳清蛋白,样品 3 蛋白来源为乳清蛋白和酪蛋白,乳清蛋白是一种优质蛋白,其赖氨酸、色氨酸、 苏氨酸、亮氨酸和异亮氨酸的含量均高于酪蛋白,并且利用率和生物价均高于酪蛋白。样品 2 和样品 4 口感不是很好,有腥味,原因是含有大豆蛋白,同时冲调后杯壁有小白点和絮片,冲调性一般。结果表明, 原辅料的选择差异会导致终产品的溶解性存在差异。而样品成分、水分含量、颗粒度大小和蛋白质含量等都会影响全营养配方食品的溶解性。总体而言,样品 1 的溶解性优于其他系列配方。溶液渗透压是指溶液中溶质微粒对水的吸引力, 通常用毫渗透摩尔浓度(mOsm·kg-1)表示。溶液渗透压的大小与溶液中所含溶质的颗粒数目成正比,溶质微粒越多,溶液渗透压也越高。试制样品与市售某品牌样品进行渗透压测定,结果如表 9 所示。从表中数据可以看出,试制样品的渗透压为明显低于市售产品,接近于等渗透,主要原因可能是产品配料中的碳水化合物、蛋白质种类及添加量不同,导致渗透压的差异。渗透压越高(>550mOsm·kg-1),对胃肠道的抑制作用越明显;高渗可导致胃潴留、恶心、呕吐和严重的腹泻,引起脱水和电解质紊乱。对筛选配方的粉体流动性进行了分析,结果如表 10 所示。由表 10 可以看出,由于原辅料选择的差异,筛选配方的样品休止角存在一定的差异,总体上,样品 1 配方的休止角最小,休止角与粉体流动性有关,休止角越小则流动性越好 。此外,各配方的休止角变异系数均在 5% 以内,表明原料颗粒大小的差异对混合工艺的适应性影响不大。根据以上试验结果选用样品 1 为全营养配方食品的最终配方。所制得的成品色泽:白色微黄,均匀一致;滋味和气味:甜味适中,无异味;组织状态:细腻松散, 流动性较好;可接受度:接受度较高;冲调性:冲调比例为 30 g/200 mL,颜色均一,香味浓郁,无明显结块,食用可口。
工艺过程中采用等量递增法,即将量少的组分与等体积的其他组分先混合,将此混合物混合均匀后, 再将多量成分按此混合物的体积等量加入,再混合均匀,依次等量递增至全部混合均匀。整个生产混合操作需 20 ~ 30 min。
对生产工艺进行投入产出分析,计算工艺的投入产出比和物料平衡率,结果见表 11。由表 11 可知,在该生产工艺条件下,物料的生产 稳定好,理论上投入产出比和物料平衡率应为 100%, 而实际生产的 3 批次投入产出比在 99.44% ~ 99.60%, 物料平衡率在 99.85% ~ 100.12%。原因是在实际生产 过程中,称量器具会存在 1‰左右的计量差,且计算 生产实际产出成品时,不可能对所有的产品进行逐一 称量,而是依据《定量包装商品净含量计量检验规则》(JJF 1070—2005)来进行。随机抽取一定样本量的产品进行称重计量,由于样品净含量的微小偏差会造成一定计算上的偏差。因此,在实际生产时投入产出比在 98% ~ 102% 都属于正常情况,能够符合工艺和产品要求。
按照干混均匀度验证试验方法,测定不同位置取样的全营养配方食品样品的维生素和矿物质的含量,由表 12 可见不同位置取样的干混均匀度均大于95%,由此可确认,按照确定的配方,通过干混法工艺得到的产品是均匀的、可行的。对相同配方进行重复性批次生产,对产品的部分营养指标进行了检测,结果见表 13。由表13可知,生产批次的不同对产品的营养素指标有一定的影响,不同批次营养素的相对标准偏差均在5%以内,根据美国食品药品监督管理局(FDA)《混合均匀性取样和评价南》的规定可以判断混合均匀,矿物质混合稳定性略优于维生素,这可能与原料的粒度分布和添加量有关。结论
本文从主要原料的颗粒度、产品的颗粒度分布、冲调性、渗透压和休止角等物性对干法工艺生产的全营养配方食品进行研究,初步筛选出干法工艺配方。根据配方试制产品,对试制产品从物料平衡、 混合均匀和工艺稳定性 3 个方面进行工艺验证研究, 在该干法生产工艺条件下,物料的投入产出比在 99.44% ~ 99.60%,不同位置取样的干混均匀度均大于95%,不同批次营养素的相对标准偏差均在5%以内,该工艺条件能满足全营养配方食品的实际生产,营养素指标符合《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》(GB 29922—2013)中规定,为相关企业干法工艺生产全营养配方食品提供理论与实践依据。
北京华氏开元医药科技有限公司,致力于为客户提供特医食品的立项调研、研发、生产、检验、临床试验、注册申报等全产业链一站式服务。公司以特医食品配方创新和技术创新为核心,运用先进国际经营理念,集成各方资源,推动中国特医食品产业升级,加快特医食品新技术或新产品的产出、流转、更新以及转化。
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