2021年10月19日，印度Dr.Reddy's Laboratories Ltd.宣布美国FDA批准其来那度胺胶囊（2.5mg、20mg）的仿制药申请(ANDA)，并初步批准了5mg、10mg、15mg和25mg规格。获得此批准后，Dr.Reddy's有资格获得180天的来那度胺胶囊2.5mg和20mg首仿药独占权。
（▲ Dr.Reddy's Laboratories）
据悉，2020年9月，雷迪博士与新基（现BMS）达成和解协议，从2022年3月保密日起开始，在获得监管部门批准的情况下，可于美国销售有限数量的仿制药来那度胺胶囊。另外，协议内容还提及，Dr.Reddy's获准从2026年1月31日起在美国销售本品仿制药，而数量将不受限制。
来那度胺，由新基开发的免疫调节剂类抗肿瘤药，商品名：瑞复美，主要用于治疗多发性骨髓瘤、淋巴瘤、骨髓增生异常综合征、急性髓系白血病等。
2019年11月，BMS完成对新基的收购，并将抗癌重磅-来那度胺纳入麾下。2020年瑞复美全球销售额达到121.8亿元，成为最畅销的小分子抗肿瘤药。
伴随新适应症的获批，来那度胺的销售额也将逐年递增。BMS财报显示，该品种2021上半年已卖了61亿美元，据预测，2021年来那度胺销售额将达到127亿美元，并在2022年突破130亿美元。
回到国内，本品的销售潜力才刚刚得以释放。2020年样本医院销售额2.94亿元，同比增长28.58%；2021年H1已收获1.77亿元的销售成绩，预计全年再创新高。
（来源：米内数据库）
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