据重庆市药监局发布的行政执法案件信息显示，日前，重庆某大药房有限公司因未遵守药品经营质量管理规范经营药品被罚款50万元。信息显示，当事人未遵守药品经营质量管理规范经营药品，该行为违反《中华人民共和国药品管理法》的相关规定，依据相关法律法规，重庆市药监局责令该药房改正违法行为，并罚款50万元。在山西省药品监督管理局公布的药品安全巩固提升行动典型案例，也披露了一起违反药品经营质量管理规范的案例。公开资料显示，忻州市市场监管局执法人员现场检查时发现，某药品有限公司入驻平台开展网络经营，但实际经营场所内未陈列药品，也无必要的储存管理设备，违反了药品经营质量管理规范，当场对当事人处以警告的行政处罚，并责令当事人改正违法行为。后续检查发现某药品有限公司仍存在违反药品经营质量管理规范的行为。当事人的行为违反了《中华人民共和国药品法》第五十三条规定。从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。国家鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任。药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。忻州市市场监管局依据《中华人民共和国药品法》第一百二十六条的规定，对当事人处以罚款400000元的行政处罚。除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。为有效管控药品零售环节质量安全风险，维护良好的药品经营秩序，规范药品零售企业经营行为，保障群众用药安全，多地开展了专项检查与飞行检查。今年9月，陕西省宝鸡市市场监管局对全市13个县区36家药品零售企业开展了GSP飞行检查。对此，宝鸡市市场监管系统成立了飞检工作领导小组，印发了《关于开展2023年全市药品零售企业飞行检查工作的通知》，制定了详细的飞行检查工作方案。此次被检查的36家企业主要是2022年新开办药品零售企业、上年度因存在严重药品违法违规行为被行政处罚的企业、上年度药品质量安全信用等级被评定失信的企业、城乡结合部和农村地区的零售药店、被投诉举报的企业等等。为提高飞检工作靶向性，本次检查从市级检查员库抽取检查员，各检查组事先不告知被检查单位，不透露检查信息，以确保飞检工作取得实效。对于飞检结果中有违反《药品经营质量管理规范》的企业，各县区市场监管局依法作出限期整改、约谈等处理决定；对严重违反《药品经营质量管理规范》的企业，移交市场监管综合执法部门进一步调查处理。今年5月，内蒙古自治区伊金霍洛旗市场监管局通过对日常检查、接诉即办、12315消费投诉的梳理总结，形成重点药品零售企业监管台账，对照台账清单开展GSP专项检查。此次检查重点围绕药品经营单位经营资质、索证索票和台账管理、明码标价、购进验收、储存、销售及售后服务等环节进行检查。累计出动执法人员5人次，检查药店10户，发现部分药店存在阴凉区温度不达标，处方药和非处方药混放等8项问题，要求企业立即整改。此外，今年7月，黑龙江省伊春市市场监管局组织开展了药品零售企业恢复经营后的GSP符合性检查工作。鉴于辖区个别药品零售企业由于经营不善等原因暂停经营，恢复营业后经营场所、设施设备、企业关键人员等发生变化，药品经营质量管理存在安全隐患的情况，伊春市市场监督管理局持续加强对企业落实主体责任情况的监督检查力度，全面贯彻《药品经营质量管理规范》，成立检查组对零售药店进行检查，重点检查企业GSP执行情况、质量管理运行状况以及行政许可变更条件是否符合规范要求等。综合多地检查结果来看，未按药品储存温度存放成为“重灾区”。近期，河南省许昌市市场监督管理局对魏都区某药店未按照药品包装标示的温度要求储存的违法行为作出给予警告的行政处罚。许昌市市场监督管理局执法人员对魏都区某药店进行了现场检查，在该药店营业场所货架上发现若干贮藏条件为“不超过20摄氏度保存”的药品在常温条件下放置，当时该药店温湿度表显示实时温度为28摄氏度。经调查，该药店的行为违反了《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》的相关规定，构成了未按照药品包装标示的温度要求储存的违法行为。许昌市市场监督管理局依法责令该药店改正违法行为，并作出给予警告的行政处罚。湖北黄石市市场监督管理局发布的行政处罚信息显示，因药品保存未达温度要求，湖北某药房被警告。经调查，当事人没有严格按照药品外包装标示的储存温度的说明进行保管，违反了《药品经营质量管理规范》第八十三条第一项规定“企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。”和《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条之规定，责令当事人改正违法行为，给予当事人警告的行政处罚。药品储存关乎药品的稳定性与药效。影响药品稳定性与药效的因素有很多，包括温度、湿度、光照和药物制剂的方式方法等等，其中，温度绝对是不可忽视的因素之一，根据阿伦尼乌斯公式，药物分解的反应速率常数与温度呈指数关系，对于均相热化学反应来说，温度每升高10摄氏度，反应速度就会增加大约2～4倍。再加上在高温天气条件下，药物极有可能与自身或者与空气中氧气发生分解、氧化等反应，也就是说几摄氏度的差别就会导致药物的稳定性和有效性大幅度变化，甚至会出现有害物质。这些储存不当的药物一旦被患者服用，不仅疗效不佳，甚至可能加重病情或者发生医疗事故。因此，零售药店和药品相关的企业、机构一定要按照规定设置阴凉区、阴凉柜和空调系统，对需要冷藏的药品冷藏储存并按时检查。
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