可豁免或简化人体生物等效性试验品种

来源：国家药监局

整理：赛柏蓝

 

5月31日，国家药品监督管理局《关于发布可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种的通告(2018年第32号)》。

 

国家局表示：为落实《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（国家食品药品监督管总局公告2017年第100号）的要求，仿制药质量和疗效一致性评价办公室经调研论证和征求意见。

 

确定了2018年底前需完成仿制药一致性评价品种目录中可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种（见附件）。一共48个品种。

 

事实上，经过此前仿制药质量和疗效一致性评价办公室经调研论证和征求意见，业内对于豁免BE或简化BE绝非意味着放宽一致性评价标准已有共识。

　　

据医药经济报报道，推荐豁免或简化BE品种是基于BSC分类原则，体现了我国一致性评价的标准与国际标准接轨，对宽治疗窗口的低风险产品合理豁免或简化符合药品本身的科学监管属性。

 

附：可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种