中国肺癌喜迎双靶组合？！达拉+曲美替尼即将获批新适应症

近日，根据NMPA官网消息，MEK抑制剂曲美替尼（受理号：JXHS1900090、JXHS1900091）+BRAF抑制剂达拉非尼（受理号：JXHS1900092、JXHS1900093）组合疗法的第2个适应症的上市申请已经变更为"在审批"，预计近期将获批上市。此次获批适应证预测为BRAF V600E阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗。这意味着，中国BRAF突变患者将迎来双靶高效治疗！

中国BRAF肺癌首个双靶疗法到来

2019/10/24

BRAF是一种原癌基因，该突变导致下游MEK/ERK信号通路持续激活，对肿瘤的生长增殖和侵袭转移至关重要。研究发现，同时阻断BRAF及MEK靶点可以起到增效作用。

达拉非尼和曲美替尼分别是诺华研发的BRAF/MEK抑制剂，目前在国外已经获得FDA批准用于治疗BRAF V600E突变的黑色素瘤、NSCLC及甲状腺未分化癌。2019年12月，该组合在国内上市，NMPA批准达拉非尼与曲美替尼治疗BRAF V600阳性晚期黑色素瘤。

在NSCLC患者中，BRAF V600E突变发生率占了1%-3%，靶向药的出现使这类患者告别化疗，走向精准治疗时代。在名为BRF113928研究中，对比了BRAF抑制剂单药与BRAF+MEK双靶组合治疗BRAF V600E阳性晚期NSCLC的疗效：

①队列A：纳入经治的患者，接受达拉非尼单药治疗，共78例；

②队列B：纳入经治的患者，接受达拉+曲美治疗，共57例；

③队列C：纳入初治的患者，接受达拉+曲美治疗，共36例。

结果显示，队列A达拉单药治疗的ORR（客观缓解率）只有27%，而达拉+曲美（队列B）的ORR明显提高，达到了63%。中位DOR（缓解持续时间）方面，双靶组合较达拉略有提升（12.6 vs 9.9个月）。对于初治患者，达拉+曲美的ORR为61%，中位DOR未达到，提示无论是初治或是经治BRAF患者，双靶组合都能展现出不错的疗效。

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