一
试验标题
PD1/CTLA4双抗治疗晚期实体瘤及联合化疗(mXELOX)一线治疗晚期或转移性G/GEJ腺癌的多中心、开放性、Ib/II期研究
二
适应症
晚期实体瘤和晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌
三
试验目的
主要目的：Ib期:评估AK104单药治疗和联合治疗的安全性和耐受性，联合治疗的MTD，或未达到MTD情况下的最大给药剂量，以及II期推荐剂量。II期：基于RECIST v1.1评估的ORR 次要目的：Ib期评估单药治疗和联合治疗的抗肿瘤活性；II期评估安全性和耐受性，基于RECIST v1.1评估的PFS、DOR、DCR和TTP,OS，药代动力学特征和免疫原性
四
试验设计
试验分类：
安全性和有效性
试验分期：
其他
设计类型：
单臂试验
随机化：
非随机化
盲法：
开放
试验范围：
国内试验
五
试验分组
名称
用法
试验药
AK104注射液；商品名：希罗达，通用名：卡培他滨片；商品名：艾恒，通用名：奥沙利铂
注射剂；规格：125mg/10ml/支；静脉注射；片剂;规格：50mg/支；口服；注射剂;规格：50mg/支；静脉注射；
对照药
无
无
六
入选标准
1 自愿签署书面知情同意书。
2 年龄 ≥ 18岁且≤75岁，男女均可。
3 ECOG体能状况评分为0 或 1。
4 预期生存期≥3个月。
5 组织学或细胞学证实的经标准治疗失败或无标准治疗的晚期实体瘤（适用于Ib期第1队列），组织学或细胞学证实的不可手术切除的晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌（适用于Ib期第2、3、4队列及II期）。
6 受试者既往未接受过针对晚期或转移性胃腺癌或GEJ腺癌的全身系统性化疗。对于既往以治愈为目的曾接受过辅助化疗、新辅助化疗或针对进展期疾病接受过根治性放化疗的患者，如果疾病进展发生在最后一次治疗结束之后>6个月，则有资格参加本研究。
7 根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量肿瘤病灶
8 必须提供诊断为晚期或转移性肿瘤时或之后的肿瘤组织样本，Ib期第2、3、4队列及II期需提供首次用药前6个月内存档的或新鲜获取的。
七
排除标准
1 已知HER2阳性的胃或GEJ腺癌受试者
2 患有鳞状细胞或未分化的或其它组织学类型的胃或GEJ癌。
3 除受试者在入组研究时患有的肿瘤外，在之前2年内有活动性恶性肿瘤。不排除患有局部可治愈癌症（表现为已治愈）的受试者，例如基底或皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌。
4 既往在首次给药前4周内参加过试验性药物的研究或接受过研究治疗或使用过试验性器械。
5 入组另一项临床研究，除非其为一项观察性、非干预性的临床研究或干预性研究的随访期（定义为首次用药时间距离前一项临床研究末次用药时间达4周以上或该研究药物的5个半衰期以上）。
6 在首次给药前6个月内接受最后一次放疗或抗肿瘤治疗。
7 既往接受过任何抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 CTLA-4 抗体，或任何其他针对 T 细胞共刺激或检查点途径的抗体或药物治疗。
8 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病，或有自身免疫性疾病病史，以下除外：在近2年之内不需系统治疗的白癜风、脱发、格雷夫氏病、银屑病或湿疹等。
9 活动性或既往记录的炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻）。无法吞咽、吸收不良综合症，或不可控的恶心、呕吐、腹泻或其他严重影响药物服用和吸收的胃肠道疾病。
10 在首次给药前14天内需要使用皮质类固醇（> 10 mg/日泼尼松等效剂量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。
11 已知原发性免疫缺陷病毒感染病史。
12 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。
八
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