7月24日,欧盟EMA的人药委员会(CHMP)做出一项关于生物等效性研究CRO的审查建议:由于数据完整性问题,对于依赖印度CRO公司Panexcell数据而上市的仿制药,在欧盟范围内将暂停上市许可。目前,共有30多个药品牵涉其中。
该CRO名为Panexcell临床实验室(Panexcell Clinical Laboratories Priv. Ltd),其官网显示,该公司成立于1998年。成立之初,仅拥有一个HPLC(高效液相色谱)和四个成员的团队;而现在依靠其持续的“成功”,Panexcell已转移到了位于新孟买的更大场所,致力于成为全球“一流”的合同研究组织。CHMP这项审查的背景是,奥地利和德国检查员发现:Panexcell进行生物等效性研究的方式不符合规定。Panexcell的这些研究是为了表明,仿制药在体内的活性物质含量与参比制剂相同。检查发现来自不同患者的样品异常相似,另外样品处理区域的室温记录也存在错误。这些发现,使检查员对Panexcell的质量管理体系和数据可靠性产生了严重的担忧。应德国的要求,根据第2001/83 / EC号法令,2020年2月EMA启动了第31条审核程序。这项审查具体是由EMA的CHMP负责进行。对于由Panexcell代表欧盟MAH研究的所有药品,CHMP进行了查看,发现没有其它来源的充足数据,来支持药品的有效性。因此,委员会建议,对于欧盟范围内许可的药品,如果其生物等效性研究是由Panexcell进行的,将暂定其上市许可。为了解除暂停,此前依赖于Panexcell数据的这些公司,需要向欧盟提供替代数据,以证明生物等效性。基于Panexcell数据而目前正在进行上市评估的药品,在欧盟内将不会获得上市批准。EMA表示,EMA和国家主管部门将继续紧密合作,确保对欧盟药品的研究达到最高标准,并确保公司遵守良好临床规范(GCP)的所有要求。如果公司不符合标准要求,当局将采取一切必要措施,以确保用于欧盟药品批准的数据完整性。CHMP认为,已经得出最终审查结论,现在可以移交欧盟委员会。欧盟委员会将适时发出具有法律约束力的最终决定,而该决定将适用于所有的欧盟成员国。- 由于对仿制药进行测试的公司可能不可靠,因此某些仿制药正在欧盟市场暂停销售。
- 目前没有证据表明任何受影响的药物有害、或缺乏效力。但是,这些药物将被暂停使用,直到获得更可靠来源的支持数据为止。
- 请使用替代药物。服用受影响药物的患者,可以联系他们的医生或药剂师,以获取更多信息。
CHMP审查内容涵盖了已通过欧盟国家程序上市、或正在评估的仿制药。这些药物已在丹麦、芬兰、法国、德国、马耳他、荷兰、西班牙、瑞典和英国获得批准,或正在评估上市许可。目前共有30多个药品牵涉其中:Ref.: [EMA][2020-07-24]Panexcell Clinical Laboratories: suspension of medicines over flawed studies
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