来源：医疗器械经销商联盟
编辑：十一酱
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日前（9月21日），云南省药监局最新发布了《云南省2020年医疗器械经营企业使用单位监督检查情况公示》。
公示中，云南省将近期组织的对16家医疗器械经营企业和16家使用单位现场检查结果进行了公示。
最终检查结果显示，在32家医疗器械经营和使用单位中，共有30家企业存在缺陷，其中不乏国药控股股份有限公司、云南白药集团股份有限公司等上市企业旗下子公司。
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值得注意的是，在这30家存在缺陷和问题的企业和单位中，共有14家医疗器械经营单位在列，主要缺陷和问题包括场地设施设备、文件与记录、原材料采购、生产过程管理、质量管理等多个方面。
在对国药控股曲靖德特伺大药房有限公司的检查中，药监局发现，该企业未建立质量管理培训及考核的规章制度；（产品一类医疗器械：医用冷敷贴）未按产品贮存条件要求进行陈列，违反了《医疗器械经营质量管理规范》第八条、第二十五条规定。
此外，经检查发现，云南省医药三发有限公司医疗器械存放区未按分区管理，包括待检区，合格品区，不合格品区，发货区等设制色标管理。退货产品应单独存放；三楼非药品库内温湿度计未检定；企业销售人员销售医疗器械，加盖本企业公章的授权书已到期；未注册医疗器械不良事件监测入网账号，违反了《医疗器械经营质量管理规范》第十九条、第二十八条、 第四十七条、第六十二条规定。
据资料显示，国药控股曲靖德特伺大药房有限公司成立于2014年11月19日，注册资本100万人民币，是上市企业国药控股股份有限公司的孙公司。
云南省医药三发有限公司成立于2018年4月8日，注册资本1000万人民币，是上市企业云南白药集团股份有限公司全资子公司。
事实上，除了云南省之外，近期多个地区的市场监管局也相继发布了对辖内医疗器械企业的检查结果，大批械企被勒令整改。
可以说，在药监局、市场监管局等多个部门的监督下，医疗器械行业大检查也正越来越密集。
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事实上，就在前不久（9月29日），国家卫健委最新发布文件要求各级各类医疗机构全面开启执业自查工作，自查的内容就包括医疗器械管理。
不仅如此，除了医疗机构自查之外，国家卫健委的全国医院巡查工作也已经在进行中，2020年新一轮医疗器械大检查也随之开启。
月前，国家药监局再次公布了新一批58位国家医疗器械检查员名单，未来将分布在全国多个省份。
显然，全国范围内的医疗器械大检查正在大面积的铺开。从多部门的检查重点来看，医院统方、高值耗材、企业捐赠等涉及医药贿赂方面都被明确要求重点检查。
与此同时，从此前多地的检查中能够发现，院内例如高值医用耗材、无菌和植入类、体外诊断试剂、彩色超声诊断仪、呼吸机等重点产品同样是检查的重点。
就目前而言，“双随机、一公开”、飞行检查乃至突袭暗访等检查方式都已经逐渐渗透到医疗器械行业中，而随着行业规范的不断提升，日常检查开始成为常态化。
在检查中，无论是医疗器械企业、医疗机构还是下游的经销商，都将面临最严格的“大考”。毫无疑问的是，在这场正在“进行时”的大考中，企业和经销商能做的就是提前做好自查整改。只有准备到位，才能遇检不乱，顺利通过......
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