一药企，4个月后，再次召回注射剂！

11月19日，美国FDA网站公布一则注射剂召回公告。召回企业为费森尤斯卡比（Fresenius Kabi），召回原因是一批注射剂产品（盐酸右美托咪定）被另外一种活性成分（利多卡因）污染。该企业曾在今年7月22日因同样的原因召回同样的产品（百年药企，召回两批受污染的注射剂）。

费森尤斯卡比是一家历史悠久的德国企业，专门研究用于输液、输血和临床营养的药物和技术。该公司的产品和服务用于帮助护理重症和慢性病患者。

该公司的全球总部位于德国巴特洪堡。其前身可追溯到赫氏药店，于1462年在德国法兰克福开业，1912年赫氏药店主人爱德华 · 费森尤斯医生创办费森尤斯公司。

召回原因

美国费森尤斯卡比自愿召回一批盐酸右美托咪定的0.9％氯化钠注射液，规格为200 mcg/50 mL（4 mcg/mL），包装在50 mL小瓶中。

此次召回的原因是该批次中可能存在微量的利多卡因，与今年7月发起召回的原因相同。而在7月的召回声明中，费森尤斯卡比表示：其调查表明，污染的问题仅限于当时召回的两个批次（The investigation reveals that this issue is limited to the product batches indicated）。召回操作正在消费者级别执行。

费森尤斯卡比表示，迄今为止，尚未收到有关召回批次不良药物反应的报告。但是，对患有利多卡因过敏的患者，使用含有微量利多卡因的盐酸右美托咪定，可能会导致过敏反应，并有可能危及生命。

盐酸右美托咪定的0.9％氯化钠注射液批准用于静脉内注射，用于在外科手术和其他手术之前和/或期间，对非插管患者进行镇静处理。

召回方式

今年7月的召回批次的分销时间为2019年6月3日至2020年4月8日期间；而本次召回批次的分销时间紧接其后：2020年4月9日至2020年4月13日期间。

此期间内，该批次在美国全国范围内分销给了批发商、分销商、医院和药房：

图：表格抬头分别是：产品名称/规格、NDC号码、产品代码、批号、有效期、首次出货日期和最后出货日期

费森尤斯卡比通过信函通知其分销商和客户，并要求：

• 客户和分销商立即检查其库存，并隔离并中止使用和分销任何受影响的产品。

• 对于分销商，应通知其客户，并指示他们隔离并停止分发任何受影响的批次，并将产品退还给费森尤斯卡比。

• 使用该产品遇到的不良反应或质量问题，可以通过在线、常规邮件或传真方式报告给FDA的MedWatch不良事件报告程序。

此次召回是在获得美国FDA知晓的情况下进行的。

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