11月19日,美国FDA网站公布一则注射剂召回公告。召回企业为费森尤斯卡比(Fresenius Kabi),召回原因是一批注射剂产品(盐酸右美托咪定)被另外一种活性成分(利多卡因)污染。该企业曾在今年7月22日因同样的原因召回同样的产品(百年药企,召回两批受污染的注射剂)。
费森尤斯卡比是一家历史悠久的德国企业,专门研究用于输液、输血和临床营养的药物和技术。该公司的产品和服务用于帮助护理重症和慢性病患者。
该公司的全球总部位于德国巴特洪堡。其前身可追溯到赫氏药店,于1462年在德国法兰克福开业,1912年赫氏药店主人爱德华 · 费森尤斯医生创办费森尤斯公司。
召回原因
美国费森尤斯卡比自愿召回一批盐酸右美托咪定的0.9%氯化钠注射液,规格为200 mcg/50 mL(4 mcg/mL),包装在50 mL小瓶中。
此次召回的原因是该批次中可能存在微量的利多卡因,与今年7月发起召回的原因相同。而在7月的召回声明中,费森尤斯卡比表示:其调查表明,污染的问题仅限于当时召回的两个批次(The investigation reveals that this issue is limited to the product batches indicated)。召回操作正在消费者级别执行。
费森尤斯卡比表示,迄今为止,尚未收到有关召回批次不良药物反应的报告。但是,对患有利多卡因过敏的患者,使用含有微量利多卡因的盐酸右美托咪定,可能会导致过敏反应,并有可能危及生命。
盐酸右美托咪定的0.9%氯化钠注射液批准用于静脉内注射,用于在外科手术和其他手术之前和/或期间,对非插管患者进行镇静处理。
召回方式
今年7月的召回批次的分销时间为2019年6月3日至2020年4月8日期间;而本次召回批次的分销时间紧接其后:2020年4月9日至2020年4月13日期间。
此期间内,该批次在美国全国范围内分销给了批发商、分销商、医院和药房:
图:表格抬头分别是:产品名称/规格、NDC号码、产品代码、批号、有效期、首次出货日期和最后出货日期
费森尤斯卡比通过信函通知其分销商和客户,并要求:
客户和分销商立即检查其库存,并隔离并中止使用和分销任何受影响的产品。
对于分销商,应通知其客户,并指示他们隔离并停止分发任何受影响的批次,并将产品退还给费森尤斯卡比。
使用该产品遇到的不良反应或质量问题,可以通过在线、常规邮件或传真方式报告给FDA的MedWatch不良事件报告程序。
此次召回是在获得美国FDA知晓的情况下进行的。
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