药品包装时发生混淆，被召回！

12月9日，FDA官网公布了两起药品召回公告:

一起是两种瓶装产品在包装时发生混淆；另外一起是常规质量检验中发现溶出度不合格。

召回1：包装时，发生混淆

美国制药公司AvKARE自愿召回两批产品：一批西地那非100毫克片剂和一批曲唑酮100毫克片剂，本次召回为消费者水平。

召回这些产品的原因是，该公司在第三方工厂进行装瓶时，两种产品无意间发生了混淆，导致不同产品混入同一包装：

图：混淆的两种产品列表，分别是西地那非片剂USP（上）和曲唑酮片USP（下）

两种混淆的产品

西地那非是万艾可（Viagra）中的活性成分，作为一种PDE-5抑制剂，用于治疗勃起功能障碍。召回产品的包装为每瓶100粒。

图：西地那非USP的标签和片剂外观

另外一种产品是盐酸曲唑酮，用于治疗重度抑郁症。召回产品的包装为每瓶1000粒。

图：盐酸曲唑酮USP的标签和片剂外观

受影响的两批产品已分发给分销商和批发商，然后进一步分发美国全国。

对患者的风险

对于有潜在医疗问题的消费者，意外服用西地那非可能构成严重的健康风险。例如，西地那非可能与某些处方药（例如硝酸甘油）中的硝酸盐发生相互作用，从而将血压降至危险水平。患有糖尿病、高血压或心脏病的消费者经常服用硝酸盐药物。

意外摄入曲唑酮可能会导致不良的健康后果，如嗜睡/镇静、头晕、便秘和视力模糊。由于老年人跌倒和驾驶障碍的风险增加，这些不良事件在老年患者中可能更令人担忧。

AvKARE表示，迄今为止，尚未收到与此召回有关的不良事件的任何报告。AvKARE已通知其分销商和客户，并正在安排退还所列批次的召回产品。

关于AvKARE

本召回的公司AvKARE成立于2007年，总部位于美国田纳西州，是一家药品产品的特许生产商和批发商，服务于不同的客户，包括政府部门和商业组织。同时，该公司还是美国联邦机构部门的非专利药品供应商。

召回2：溶出度，不合格

由于在常规质量检验中发现溶出度检验失败，托伦特制药（Torrent Pharmaceuticals）自愿召回一批阿那格雷（Anagrelide）胶囊USP，本次召回为消费者水平。

图：召回的产品列表

召回产品

阿那格雷用于治疗称为血小板增多症（也称为血小板增多症）的血细胞疾病，这种疾病会在身体产生过多的血小板细胞时发生。

图：召回的阿那格雷

对患者的风险

溶出度失败会导致药物释放速度和程度降低，从而导致体内可利用的阿那格雷减少。对于血小板计数升高的重症患者，较少的阿那格雷可增加凝血（血液凝结）或出血事件风险（如心脏病发作或中风的生命危险）。

托伦特制药表示，迄今为止，尚未收到与此次召回有关的不良事件的任何报告。如果立即停止治疗而不进行任何替代治疗，则对患者健康造成伤害的风险可能会更高，因此患者应在退还药物之前与他们的药剂师或医师联系，以便可以为他们提供替代治疗的建议。

该问题胶囊已在美国全国范围内分销给批发分销商和零售客户。托伦特制药将通过电话和书面形式通知其分销商和客户，以立即停止分发被召回的特定批次，并通知其子客户。托伦特制药正在安排将所有召回的产品退还给Qualanex（第三方退货处理公司）。

关于托伦特制药

托伦特制药总部位于印度，成立于1959年，现在为大约50个不同的国家和地区服务。

参考：

AvKARE Issues Voluntary Nationwide Recall of Sildenafil 100mg Tablets and Trazodone 100mg Tablets Due to Product Mix-Up. December 09, 2020. FDA.

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Anagrelide Capsules, USP Due to Dissolution Test Failure. December 09, 2020. FDA.

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