如果硬要用这个厂家的阿苯达唑片治疗肝吸虫病会怎样? 治疗肝吸虫病需要较长时间较大剂量地服用阿苯达唑,那么就可能出现上述严重不良反应。厂家将药品说明书的适应症收窄为“用于蛔虫病、蛲虫病”两种,将剂量限制为一次,极量为2片。笔者个人看法说明书这种限定,将严重不良反应几率压制到最低,规避药品不良反应所致法律风险 根据《侵权责任法》第四十一条“因产品存在缺陷造成他人损害的,生产者应当承担侵权责任”以及第四十三条 “因产品存在缺陷造成损害的,被侵权人可以向产品的生产者请求赔偿,也可以向产品的销售者请求赔偿。产品缺陷由生产者造成的,销售者赔偿后,有权向生产者追偿”,意味着药品不良反应造成的损害,厂家可能承受患者及医疗机构的两者的追偿。如果厂家不限定阿苯达唑片的总用量,那么在治疗肝吸虫病这类需要长时间大剂量服用药物的疾病时,将相当大概率出现严重不良反应,出现追偿诉讼当然也是大概率的事。 厂家通过注册手段收缩药品说明书的适应症及用法,剔除了大剂量、长期用药的高风险药物用法,不但将不良反应的发生机会降至最低,也规避了这些用法带来的法律风险,同时也意味着当医疗机构仍然坚持这些大剂量、长期用药的高风险药物用法时,将独自承担所有法律风险。 一方面是可能是唯一的治疗选择,一方面是连厂家都退避三舍的治疗风险及法律风险,这种情况下我们只能迎难而上。如何沟通、如何规避风险、如何监测风险、如何应对风险以及如何找出更多类似的存在问题,也许是我们需要逐渐认真对待的问题。
刘敏豪 广东省中山市中医院医院药学主任药师。药房药师。主要研究方向为医疗机构药房药学,医院机构药物不良事件研究及管理。
辛晓芳 广东省中山市中医院主管药师。
张小平 广东省中山市南区医院全科医学副主任医师。
林新兰 广东省中山市中医院主管药师。
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