国家药监局通知：大批产品责令召回

来源：医药观察家网

3月26日，国家药监局发布了4则召回公告，包括2个二级召回，2个三级召回。

此次被二级召回的产品有植入式心脏起搏器和全膝关节置换系统（注册证号：国械注进20163460679），涉及的生产企业有St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division圣犹达心脏医学节律管理有限公司和DePuy (Ireland)。召回产品全部未在中国销售，具体详情见医疗器械召回事件报告。

1、雅培医疗用品（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在电气故障的问题，生产商St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division圣犹达心脏医学节律管理有限公司对植入式心脏起搏器（注册证号：国械注进20153120178、国械注进20153121881、国械注进20183120455）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2、　强生(上海)医疗器材有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在包装可能破损的问题，生产商DePuy (Ireland)对全膝关节置换系统（注册证号：国械注进20163460679）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

3、库克（中国）医疗贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在包装内左侧支架缺失的问题，生产商Cook Incorporated 库克公司对输尿管改道术支架（注册证号：国械注进20173662032）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

4、波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在标签和包装错误的问题，生产商波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对微导管（注册证号：国械注进20203030017）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

FDA召回4批注射剂

除此之外，近日FDA也公布了两则召回通告，涉及4批注射剂产品，原因是溶液产生结晶；1批片剂产品，原因是包装瓶内内容物发生混淆。

美国Zydus制药公司在收到数次关于注射液结晶的投诉后，自愿召回了四批阿昔洛韦钠注射液50 mg/mL，有10 mL和20 mL两种包装规格。本次召回至医院/用户水平。

图：召回产品图片（两种包装规格）

产品风险

注射含结晶颗粒的阿昔洛韦钠注射液可能会危及生命，包括注射部位的静脉发炎和局部反应、血管损伤和/或阻塞，引起血栓（特别是在肺部）；颗粒物进入血流可能导致血栓，导致中风、心脏病发作、肝或肾功能下降或组织或细胞死亡。Zydus制药表示，迄今为止尚未收到与该产品召回相关的不良事件的任何报告。

阿昔洛韦钠注射液用于治疗免疫功能低下患者的单纯疱疹感染、免疫能力强患者的生殖器疱疹的严重初期临床发作、单纯疱疹性脑炎、新生儿单纯疱疹病毒感染和水痘带状疱疹（带状疱疹）免疫功能低下患者的感染。

图：召回的产品批号和有效期

Alembic制药自愿召回一批30粒装的替米沙坦片USP 20毫克。由于收到市场投诉，该产品被召回，该投诉称一瓶药品，标示为替米沙坦片20毫克（30粒装），但内含30粒的替米沙坦片40毫克。

图：混淆的两种产品（左为20mg，右为40mg）

产品风险

危险性声明：长时间服用两倍剂量替米沙坦的患者可能会出现血压低、肾功能恶化或钾盐升高，这可能危及生命。

Alembic制药表示，迄今为止尚未收到任何与此次召回有关的不良事件的报告。召回批次在美国全国范围内分发给批发商、零售商和药房。