1 原基药质量管控。现代中药制剂始终遵循着中医中药用药和配方的基本理论原则进行生产和临床应用，但传统中药炮制和中药药性的保持技术濒临失传，野生药材和种植药材的巨大差异性也是现代中药制剂面临的一个问题，种植药材如何能够保持原药的特性，甚至优于原药，只依靠中药材生产质量管理规范（GAP）是不够的，因此现代中药的循证研究应该涵括中药原基药的质量管理[2]。 2.优效性的确认。中药为复方配伍，组方中的成分太复杂，超出了常规的可控的成分组合与量效组合，再经口服或注射路径，经历复杂的生物转化和利用，在血液中的化学成分会产生很大的差别，在组织细胞中的分子药理学效应是不同的，很难完全解决中药制剂有效性的物质基础，这种复杂性逼迫研究者们使用“黑匣子”理论来解释中药的临床功效。现代中药上市产品循证研究在其复杂性的基础上，努力寻求产品在治疗中显示的优效性，使患者得到最有效的良药[2]。 3.安全性的循证研究。有关上市后中药安全性研究的证据整合和分级研究将安全性证据分为5类，见图1。5种证据源可以形成一体化证据源，即如果不具备高质量的临床研究时，只要多个源头的研究结果都具备一致性，则所形成的证据具有高度可信性，可以形成强的警戒信息。由于当前循证医学（EBM）领域有关药品安全性证据评价体系不能满足现实需求的现状，建议基于以“证据体”，以点、线、面相结合的形式，进行灵活多元化的证据评价模式。从中药药物警戒研究角度出发，多角度、多层面发掘上市后中药安全性评价的证据，以全面指导临床实践[3]。 图1 中药安全性证据体的构成 4.上市产品的药物经济学评价研究。中药上市产品的循证研究中药物经济学的考察应该列为重要的项目之一。同类等效的产品，廉价是减轻患者负担的重要标准之一。因此为患者筛选疗效较佳和不良反应较少、价格更加经济的用药就显得尤为重要。若以企业利益为前提主导的产品开发，中药制药产业会走进一个误区，新产品的出现只是彰显价格，而在药物经济学上没有任何优势，这必定不利于现代中药产业的发展[4]。 由于中药的这种特殊性、复杂性以及指导理论的抽象性、整体性特点，在当今中医药国际化、现代化、产业化等趋势下，开展中药循证药学研究是非常必要和迫切的。在中医药现代研究飞速发展、中医药走向世界的今天，逐步建立具有中药特色的循证药学实践方法体系与模式，将进一步促进中药的临床合理用药，丰富完善中医药学术，促进中医药与国际药学相互接轨。 参考文献 [1]马依林, 张虹.循证药学在中医院药学工作中的应用[J]. 中医药管理杂志, 2016,24(6):76-77. [2]秦娜, 魏立伟, 孟璐等.以循证药学为基础构建医院中药饮片超常用药预警体系[J].中国药事,2018,32(08):1150-1154. [3]廖星, 谢雁鸣.上市后中药临床安全性循证证据体评价研究[J].中国中西医结合杂志, 2017,37(1):109-114. [4]刘年梅, 沈爱宗, 宁丽娟.循证药物经济学评价在药学服务中的应用[J].中国药业,2020,29(03):90-93.
作者简介
黄蕾 武汉市第一医院药师
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