图1.未置入的Coflex装置
脊柱疾患疗效研究试验（Spine Patient Outcomes Research Trial，SPORT）研究及其它的相关研究表明，椎板切除术治疗椎管狭窄的中长期疗效明显优于保守治疗。然而对于伴有腰痛与轻度脊柱滑脱的椎管狭窄患者而言，仅采用椎板切除术治疗，效果却十分有限。而作为退行性脊柱滑脱治疗的“金标准”——脊柱融合，近年来其地位也受到越来越多的质疑与挑战。
许多研究证据证实，脊柱融合限制了脊柱正常的活动，改变了脊柱的运动力学，加速了邻近节段的退变，增加了脊柱不稳和椎管狭窄的复发风险。因而，近年来非融合技术开始受到大家的重视与关注，并取得了长足的发展。非融合技术的发展催生了一大批新型内置物的出现，Coflex系统就是其中一个典型的代表。
Coflex系统是由美国Paradigm公司开发的一种腰椎棘突间内固定器，为钛合金材料，其中部为一U型结构，具有弹性功能，植入棘突间，使固定节段脊柱在矢状位上有5°-10°的屈伸活动范围，维持脊柱的生理活动。上、下各有两个尾翼，用于固定在棘突上，每个尾翼各有一个孔，可供缝合加强固定（图1）。在其生物力学作用上，Coflex系统除具有上述棘突间内固定器的作用外，它在增强脊柱稳定性方面的作用更加完善。
并且由于其植入节段旋转中心靠近椎管的特点，增加了旋转的稳定性。对于腰椎退变性疾病的治疗，Coflex系统与后路脊柱融合之间是否存在差异？目前尚没有明确的定论。为此，美国学者Reginald Davis等进行了一项多中心前瞻性随机对照研究，以比较Coflex系统与后路脊柱融合治疗伴退行性脊柱滑脱的单节段或双节段椎管狭窄症的临床疗效。该研究结果已在近期的Spine杂志上发表。
该研究属于美国FDA的器械临床研究豁免（IDE）试验，研究对象为2006年至2008年间多中心在美国的21个不同的地点招募的322例患者。将研究对象按照2:1的比例随机分配分为两组，其中Coflex组215例患者，椎板切除术减压后行Coflex系统固定；融合组107例患者，行椎板切除术减压后经后外侧入路脊柱融合及内固定。
患者术后随访至少两年，分别在基线、术后第6周、术后第3、6、12、18、24个月时比较两组患者的临床结果，包括Oswestry功能障碍指数(ODI)评分、腰背部与下肢的VAS评分、12 项健康调查问卷（SF-12）、Zurich跛行调查问卷（ZCQ）、以及影像学结果。神经功能的恢复通过运动、感觉和反射等神经功能结果进行评价。在该IDE试验中，评价患者治疗“全面成功”的标准是:ODI评分减少15，无需再次手术，无重大器械相关并发症，无术后硬膜外麻醉镇痛。
图2.( A ) 术前L3–L4 节段的轴位MRI。( B ) 术前侧位平片。 ( C ) 术后侧位平片
研究结果显示，在至少两年的随访时间里，Coflex组与融合组患者的随访率分别达到95.3%与97.2%。Coflex组患者的手术时间、估计失血量、住院时间均显著少于融合组患者。Coflex组患者ODI评分的改善程度高于融合组，尽管差异并不具有统计学意义。从基线至术后随访第2年，两组患者的腰背部VAS评分与下肢VAS评分均有明显的改善。
Coflex组患者的SF-12问卷（包括身体健康与精神健康）与ZCQ（包括症状严重程度、身体机能、满意度）中所有评价指标的结果均明显优于融合组患者。Coflex组有66.2%的患者实现了FDA的所谓“全面成功”，融合组有57.7%的患者实现，显示两组的临床治疗效果相当。
Coflex组的再手术率约为10.7%，高于融合组的7.5%，但该差异并不具有统计学意义。术后第2年时，融合组患者上下邻近节段脊柱较基线时有明显的成角变化，同时脊柱平移尽管变化仍不显著，也有增大的趋势。Coflex组的影像学参数保持较稳定，无显著性改变。
表1 纳入标准
表2.排除标准
表3.Coflex与融合随机对照研究队列的手术相关连续变量资料汇总
表4.Coflex与融合随机对照研究队列ODI评分的描述性统计资料
表5 Coflex与融合随机对照研究队列SF-12问卷中身体健康与精神健康评分的描述性统计资料
表6.Coflex与融合随机对照研究队列腰背部与疼痛最严重一侧下肢的VAS评分的描述性统计资料
表 7.Coflex与融合随机对照研究队列ZCQ的描述性统计资料
表8.Coflex与融合随机对照研究队列过曲过伸旋转角度(°)
表9.Coflex与融合随机对照研究队列过曲过伸位平移(mm)
该研究结果表明，Coflex系统治疗伴有轻度脊柱滑脱的腰椎管狭窄疗效与与腰椎融合相当，且许多临床结果要明显优于腰椎融合。由此可见，Coflex系统是一种安全、有效的非融合技术，为我们治疗腰椎退变性疾病提供了一条新的选择途径。
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