理化检验仪器作业指导书

理化检验工作。 【实验室管理】 理化检验仪器作业指导书的编写 蒋红进，周美玲 （江苏省常州市武进区疾病预防控制中心，江苏常州 213164） ［关键词］理化检验；仪器；作业指导书 ［中图分类号］R197［文献标识码］B［文章编号］1004－8685（2012）06－1434－02作业指导书作为质量体系程序文件的支持性文件，是保证检测质量的最基础的文件，它能为开展检验分析等纯技术性质量活动提供指导，尤其是在卫生理化检验中，随着仪器设备的不断投入，各种高精仪器设备在检验检测中发挥越来越重要的作用，对检验工作者来说，仪器设备运行作业指导书在整个检验检测过程中必不 可少， 它可以大大提高检验工作的效率、保证结果质量，是实验室质量管理体系所涉及的所有支持性文件中最具可操作性、最具针对性的文件，它直接关系到检验活动的有序、有效开展。本文就理化检验中仪器作业指导 书的编写原则、 编写步骤以及作业指导书的使用和控制作一探讨。 1 仪器作业指导书的编写时机 作业指导书有很多情况下需要编制，有关于仪器设备操作使用的、有关于样品处置和制备的、有对检测标准进行进一步详细说明的、有对检验工作偏离而编写的。但对于仪器设备作业指导书的编制，一般认为当使用的仪器设备需要有一定的程序、容易发生误操作、会影响仪器设备的安全或导致检测工作失败、诱发不确定的误差等情况下，应编制相应的作业指导书；对于自校仪器设备也应编制校验作业指导书，但不是实验室所有的仪器设备都编制作业指导书；相关的标准和规范对于仪器设备作业指导书的编制要求如下：1．1《实验室资质认定评审准则》中作业指导书的要求是：5．4．3．1……；如果缺少指导书可能影响检测和/或 校准结果，实验室应制定相应的作业指导书［1］ 。1．2《检测和校准实验室能力的通用要求》GB/T27025－2008中对作业指导书的要求是：5．4．1实验室应对缺少指导书可能会给检验工作带来危害的所有仪器设备的使用和操作、样品的处置和制备、检验工作编制指导 书，并在质量文件中规定。与实验室工作有关的指导书、标准、手册和参考数据都应现行有效并便于工作人 员使用［2］ 。 1．3《实验室质量控制规范食品理化检测》GB/T27404－2008中对于仪器设备要求是5．4．3．1大型仪器 的操作程序和维护要制定作业指导书 ［3］ 。 2仪器作业指导书的编写原则2．1 必要性原则 只有需要时才编写，不是实验室所有的仪器设备都要编制作业指导书，由于操作的人员不同，他们的技能不同，所需要的资源也不同，所以要充分考虑其复杂性，以便编制最能适合运作需求的作业指导书。 2．2 确定性原则 作业指导书都须用不同的方式表达出5W1H，以明确各自的操作。即由哪些人来编制、审核、批准和使用；在哪里使用；什么时候使用；做的内容是什么；怎么做。 2．3 实用性 由于作业指导书是在 “没有作业指导书就不能保证质量时”用的，所以一定要是实用的成文的作业指导书，大家都能用、用得上。不同的实验室，由于人员层次不同，其作业指导书数量和内容就不尽相同。不是千篇一律而是讲究实用性。 2．4 协调性 可以包括对其他业务活动的控制要求，强调良好的综合效果。例如气相色谱仪可以包括对气体发生器的控制要求、电源接地的要求等。 3 仪器作业指导书的内容 仪器作业指导书编写内容应该比较具体实用，其内容应该包括： 3．1简洁明了的封面、唯一理解的名称与编号、修订信息、页数与总页数。3．2出版年鉴、受控情况，受控有多种形式，一般在受控章节内填写受控号与分发号较为合适，以便于识别是哪个部门使用和受控的。 3．3岗位职责与要求。哪些部门或人员负责仪器的操作、维护保养、安全等；这其中的人员应该是工作职称及受培训要求，而不是人名。 3．4仪器操作内容。此项规定越细，越易于操作人员在工作中执行。建议编写详细，特别是大型仪器，因为 操作人员不一定是某个人， 每个人的理解和熟悉程度不同，所以应该按照说明书详细消化后编写。