这家药企拿下“乙肝神药”首仿，20个新品在路上

原创 可颂 米内网

10月19日，国家药监局官网显示，成都倍特药业以仿制4类报产的富马酸丙酚替诺福韦片获批生产并视同过评，成为国内首仿。该产品由吉利德研发，有着“史上最强乙肝药物”之称，2019年全球销售额为4.88亿美元，同比增长52.02%。

富马酸丙酚替诺福韦（TAF）是治疗成人和青少年慢性乙型肝炎的抗病毒强效药，与富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）、恩替卡韦（ETV）同属核苷（酸）类药物 ，并列全球乙肝治疗指南三大一线用药。

富马酸丙酚替诺福韦片由吉利德研发，商品名为Vemlidy（韦立得），有着“史上最强乙肝药物”之称。2019年Vemlidy全球销售额为4.88亿美元，同比增长52.02%。

吉利德的Vemlidy于2018年11月获批进入国内市场。米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端丙酚替诺福韦销售额超过3000万元。

富马酸丙酚替诺福韦片新分类报产情况

米内网数据显示，目前国内有16家药企以仿制3类或仿制4类提交富马酸丙酚替诺福韦片上市申请。成都倍特药业该产品率先于9月23日进入行政审批阶段，10月19日顺利成为国内首仿。

截至目前，成都倍特药业在审评的以新分类报产的仿制药有20个品种（29个受理号），获批生产后将视同通过一致性评价。

成都倍特药业在审评的新分类仿制药

20个品种中有7个在国内市场未有仿制药获批上市，包括沙库巴曲缬沙坦钠片、氢溴酸伏硫西汀片、磷酸奥司他韦干混悬剂、甲磺酸仑伐替尼胶囊、恩曲他滨丙酚替诺福韦片、盐酸右美托咪定氯化钠注射液、头孢地尼颗粒等，成都倍特药业将与多家药企竞争首仿。