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印度多家药企涉质量问题遭美国药管局封杀
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2014.03.24

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 原标题:印度多家药企遭美国药管局封杀 印度产药物质量问题引发美国医生担忧

国际在线报道(记者 张旭):印度是美国仿制药和非处方药的第二大进口来源国,几个月来,由于资料造假和卫生不合格等质量问题,美国监管机构食品和药物管理局对多家印度大型制药公司的产品发出进口禁令。除此之外,还有30多家印度制药企业已经被美国食品和药物管理局列入“进口警告”名单。

被下进口禁令的印度药企包括兰伯西、沃克哈特和太阳等,其中兰伯西公司是印度最大的制药企业,其产品在全球100多个国家和地区销售,该公司此前承认伪造临床资料,向美国出口掺假药品。

与此同时,美国食品和药物管理局局长汉伯格于上个月首次访问了印度,并与印度卫生与家庭福利部签订了防止不安全药物流通的合作意向书,她还表达了对印度药物安全性的担忧,强调印度制药业需要确保出口药品的安全,要求印度更严格地遵守生产标准。

制药业是印度的支柱产业之一,每年印度药品出口产值达150亿美元,印度国内有360家通过美国食品和药物管理局批准的生产商,外界认为美国食品和药物管理局近期针对印度药企的一系列措施将影响印度制药业的国际声誉。

对于美国食品和药物管理局越来越严格的药品审查措施,印度制药联合会表示印度制药企业正在采取措施,遵守美国的标准。而印度有官员则对美国食品和药物管理局的措施表示震惊,认为这只是美国政府为保护国内产品而对廉价进口产品采取的歧视性限制措施。印度药品管制局负责人表示,印度将遵循印度自己的质量标准,美国食品和药物管理局管理权局限于美国,不能管理印度如何生产或者运输药物。 

印度是美国仿制药和非处方药的第二大进口来源地,印度的制药业为美国提供40%的仿制药和非处方药,而美国处方药有将近85%都是仿制药,美国政府也在通过使用仿制药控制医疗成本。美国食品和药物管理局近期针对印度药企的一系列措施,将会对美国消费者产生较大的影响,同时美国很多医生也开始担心印度药物的质量问题。有的医生呼吁美国国会议员关注印度药物的质量问题,并建议病人使用印度以外的其他国家生产的药物。

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