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2012年,新版GMP的实施将加快脚步。
药监部门下决心“不放水”
但是,实现这个目标困难不少、压力不小。山西省食品药品监督管理局反映,目前有些企业寄希望于认证过程会前紧后松,可以侥幸应付过关。这样的情况在全国来说,很有代表性。
也难怪企业会有这样的想法。药监局领导在会上谈起2002年那次GMP改造,本来国家药监局已经拉出了淘汰1000多家企业的名单,但最终都放行了,用邵明立的话说,是“拖着拽着也给通过”。邵明立表示,这是极端错误的,不是市场机制,也不是现代管理。
这次实施新修订的药品GMP,国家药监局是下定了决心的。邵明立谈到,国务院对此意见很明确,允许通过,允许不通过,不帮助通过。
“我理解就是,企业都有资格申报,但是,你可以通不过,通不过的就关门,不帮助你通过。” 邵明立明确表示。
推进新版GMP任重道远
对此,邵明立希望,各地一定要抓住产业结构调整这个机遇,要有足够的思想准备,必须未雨绸缪。各地、各级药监部门要尽快地摸清所在辖区内产业的水平、产业的能力和产业的发展趋势,预测分析到2015年有多少家能通得过,有多少家通不过,及早向党委、政府报告辖区内企业最终去向。对于确实不能通过新版GMP认证的企业,要及早停产、转产、替代。
邵明立强调说,药品安全是重大的社会问题,必须实施社会综合治理,防控药品安全风险。推进新版GMP认证是一个非常艰巨的工作,不单单是监管领域提高标准和要求的问题,与社会的关联性、与公众的关联性极强。
卫生部部长陈竺也在会上表示,尤其是如何鼓励企业实施新版GMP,如何妥善关、停达不到要求的企业,这需要各级政府、有关部门共同努力,形成政策合力。
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