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新版GSP在形式和内容上均作了重大调整和突破,体现了当今医药流通行业发展的最新管理水准,紧跟国际药品流通规范的最新理念,紧密围绕国家监管政策发展的要求,进行了较大程度的创新。
1.供应链全程管控
新修订稿克服了现行规范的管理范围仅局限于药品流通环节的问题,将GSP适应范围合理地覆盖到药品生产、流通环节中所有涉及到药品的销售、储存以及运输的活动,对药品质量实施了从生产出厂、运输到流通储存、配送直至销售及使用终端的全过程有效控制,消灭了现行规范存在的生产与流通衔接、流通与流通衔接、流通与使用衔接、第三方物流储运等环节的质量控制盲点,实现了真正有效的大流通过程质量控制的目标。
2.借鉴国际先进理念
新修订稿在起草过程中,充分学习和借鉴了国际先进的相关流通管理规则,包括WHO《药品良好流通管理规范》、《欧盟医药良好流通规范》(EU Guideline on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use)、日本GSP2007(草案)(Japanese Good Supplying Practice)、英国《药品批发销售质量管理规范》(Code of Good Pharmaceutical Wholesale Distribution Practice)、新加坡GDP等,借鉴以及引用的内容和理念涉及到质量管理体系建立、质量风险防范、适用范围、药品冷链管理及验证、企业信息化管理、温湿度自动监测、物流技术与应用、运输过程管理、高风险品种管理、质量体系内审等,结合我国的法律体系特征与行业发展程度进行了合理的吸收与采纳,使新修订稿尽可能地与当前国际先进的流通管理规则接轨与靠拢。
3.建立质量风险防范机制
新修订稿充分体现了GSP预防质量管理的理念,在流通管理的购进、销售、储存、运输等各环节强化建立有效的质量事故预防管理机制,明确实施GSP的最高目标是通过建立有效的质量管理机制防止出现质量问题、杜绝发生质量事故,改变了现行GSP只注重处理质量状况、解决质量问题的滞后型质量管理机制。
4.全面质量管理与全员质量管理
新修订稿体现了企业全面质量管理的目标,强调企业各岗位人员全员参与质量管理的要求。质量管理的实施对象是企业业务经营与管理的各环节,要求所有环节严格按照GSP的规则开展各项工作,防止出现质量控制漏洞,杜绝出现质量问题,这就要求各经营管理环节人员应明确质量职责,严格流程操作,将质量责任落实到每个岗位人员,理清质量管理体系中的管理关系,确保质量监督管理部门职权的有效落实。
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