最新抗击帕金森药物沙芬酰胺！长期病愈，正式批准上市，几分钱一片，而且药效惊人持久

实时报道作者：帕友幸福生活小卢—美国NWRN内容团队

近期，我们与相关医疗机构合作，进行最新帕金森神经疾病相关治疗技术——沙芬酰胺（Safinamide）实时播报和历史进展报道。

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2024年4月7日，时隔20多年的艰苦研究，沙芬酰胺药物终于在中国有了动向，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，一款名为沙芬酰胺片的5.1类新药在中国递交上市申请并获得受理。

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沙芬酰胺研究公司Newron Pharmaceuticals董事长顾问Margarita Chavez表示：“真心希望我们最新开发的药物可以服务于中国帕金森群体，为他们争取到最及时的治疗，有望可以疗愈中国如此规模的帕金森病患，这也是我的荣幸，所以恳请中国药监局药品审评并作出积极的审药建议”

▲上图为中国国家药监局药品审评官网公示

▲上图为Newron Pharmaceuticals公司上海分布研究中心

其实早在2017年3月22日，中枢神经疾病治疗领域就传来这番喜讯。美国FDA宣布，Newron Pharmaceuticals（简称NWRN）研发的帕金森病新药Safinamide（沙芬酰胺）获批上市，作为左旋多巴/美多芭治疗的辅助疗法，这只是沙芬酰胺药物的最初成果。

不过值得一提的是，这是十多年来美国首次批准用于治疗帕金森病的新化学实体。

时隔两年，2019年10月8日，NWRN公司再一次传出捷报，日本药企卫材（Eisai）与明治制果药业株式会社近日联合宣布，帕金森病新药Equfina片剂（Safinamide/沙芬酰胺）已在日本获得批准，用于帕金森患者的间歇性治疗，12轮临床试验，共试验420余名帕金森患者，效果显著持久，副作用极其微小。

▲上图左上角为沙芬酰胺药物官网、右上角为美国FDA官网，左下角为中国国家药监局药品审评中心官网、右下角为Newron Pharmaceuticals（NWRN）公司官网

中国国家药监局出于对药物稳定性和安全性的考虑，对于海外的药品监管十分严格，这次审批的帕金森最新药物沙芬酰胺不允许在国内进行临床试验，这就反应，此次的最终审药结果将很大程度上取决于NWRN公司在日本举行的试验的成功与否。

那就让我们将视线对焦到日本，进行进一步报道。

基于2019年日本开展的一项II/III期临床研究的数据。这次的IIII期试验是一项多中心、双盲、常用药物左旋多巴对照、随机、平行组研究，在目前正接受左旋多巴（L-dopa）治疗但存在疗效减退现象（wearing-off phenomenon）的日本帕金森病患者中开展。

评估了2种剂量沙芬酰胺（50mg和100mg，每日一次，治疗24周）进一步考研药物的疗效和安全性。该研究的主要终点是确保药物的安全性与第24周治疗期的最终效果。

▲上图为沙芬酰胺科研概念图

最终结果显示，与左旋多巴组相比，2种剂量沙芬酰胺治疗组（50mg和100mg）ON-Time均表现出统计学意义的显著增加。

而且沙芬酰胺仍然没有任何副作用，目前临床试验的患者半个月后无任何帕金森有关症状，并且数据基于平稳，小于历史最低值。

“沙芬酰芬的问世对于帕金森患者无疑是一道曙光，对于帕金森界也是一项重要的里程碑，首先它是美国近十年以来首个治疗帕金森病的新化学实体，其次沙芬酰芬在刚问世时，只作为一种附加疗法就能取得如此惊人的成绩，到现在已经有望能够疗愈帕金森病，20年以来的艰苦研究，为帕金森患者带来了沙芬酰胺药物，我为国民服务的优秀科研人员感到骄傲！”西奈山医学院的荣誉退休教授Warren Olanow博士表示。

▲上图为历代在欧洲地区试验研究和治疗的沙芬酰胺药品

▲上图为在日本临床试验与在中国审批的沙芬酰胺药品

“左旋多巴是目前治疗帕金森见效最快也是应用最广泛的药物，患者群体中服用该药的比例高达75%。左旋多巴能有效补充大脑的多巴胺供应，但随着病情的发展，左旋多巴胺的疗效持续时间会逐渐缩短，这就是所谓的耐药性，这也是我们为什么研发出沙芬酰胺药物的原因。当然在中国800万帕金森患者中，有很多患者采用中医治疗，在我们的研究成果还未彻底完善前，这无疑是最好的选择”沙芬酰胺药物研究团队表示。

沙芬酰胺是一种新型选择性单胺氧化酶B（MAO-B）抑制剂，能减少已分泌多巴胺的降解，帮助恢复大脑中的多巴胺浓度，从而实现根本疗愈。

此外，沙芬酰胺也能阻断神经元上电压依赖性钠离子通道，进而抑制谷氨酸的释放。因此，该药是成为一款同时具有多巴胺能机制和非多巴胺能机制的新颖帕金森病治疗药物。

▲上图为MAO-B抑制剂的作用机制示意图

沙芬酰胺的问世将改变中国800万患者的命运

我们一起翘首以盼！

也愿天下苍生不为身体健康而奔波！也愿中西医结合，为患者造福！