2020年6月11日，美国食品药品监督管理局宣布已批准Semglee™新药申请，以控制2型糖尿病成人和1型糖尿病成人和儿科患者的高血糖。Semglee具有与赛诺菲Lantus®相同的氨基酸序列，并被批准用于相同的适应症。
Semglee是由Mylan和Biocon Biologics共同开发的。
Mylan首席执行官Heather Bresch表示：“这项批准是一个重要的里程碑，对于美国数百万糖尿病患者而言，这首先是最重要的一步，因为我们正在寻求通过更实惠的治疗方案来扩大他们对胰岛素的获取。对于Mylan来说，这也是另一个里程碑我们将继续利用我们在科学，商业，制造和监管方面的专业知识使患者受益，并随着我们日益复杂和更高价值链的产品（例如胰岛素）的发展来增强我们的产品组合，无论是通过我们的内部团队还是通过诸如我们与Biocon建立的合作伙伴关系，增强了我们为美国和全球患者提供创新解决方案的能力。”
Biocon主席Kiran Mazumdar Shaw说：“美国食品药品监督管理局批准我们的甘精胰岛素标志着我们阶段性的胜利。作为一个致力于使基于胰岛素的疗法在全球范围内对糖尿病患者越来越普及的组织，我感到非常高兴。该批准将使我们能够满足美国患者的需求。该批准还认可了我们的科学，规模和专业知识，以开发高质量，价格更可承受的胰岛素，并改变获取范式以支持患者，从而使我们更接近实现我们希望达到全世界“五分之一”胰岛素依赖型糖尿病患者的目标。”
Semglee的批准基于一项全面的分析，临床前和临床计划（包括INSTRIDE研究），该计划证实了Semglee与Lantus相比在1型和2型糖尿病患者中的PK / PD，功效，安全性和免疫原性。
赛诺菲就Mylan的甘精胰岛素产品提出的所有其余专利主张均获得了有利的判决。尽管赛诺菲可能会就这些判决寻求某些上诉，但迈兰有信心不会影响商业化计划。
截至2020年4月30日的12个月中，赛诺菲IQVIA的总销售额为Lantus 100单位/ mL样品瓶约16.8亿美元，Lantus SoloSTAR Pen约43.3亿美元。
Mylan和Biocon Biologic的甘精胰岛素已在全球超过45个国家/地区获得监管批准，是美国食品药品监督管理局通过Mylan-Biocon Biologics合作获得的第三种产品。
注：本文旨在介绍前沿研究进展，如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
联系客服
