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本文主要从特医食品所用碳水化合物与脂肪原料的角度，分别通过法规标准分析、原料标准现状研究和注册产品调研等方式，介绍了我国特医食品所用碳水化合物与脂肪原料的管理要求、原料标准工作进展和注册产品中碳水化合物与脂肪原料使用情况，以期为我国特医食品更好的监管、注册、生产及临床应用提供参考。
自2015年起，我国FSMP行业在新的法律定位和管理制度下获得了崭新的发展机遇，同时也面临着最为严格的监管挑战。有研究对比分析了国内外相关标准法规，我国针对FSMP颁布的法规标准、管理办法及相关配套文件远远多于其他国家，针对产品安全性、科学性、营养充足性及临床效果的要求也是更加严格。原料的选择和使用是直接影响FSMP产品是否符合注册许可要求和标准规范的关键因素，使用科学、合理、安全的原料才能有效保障FSMP产品的安全性、科学性、营养充足性及临床效果。本文主要针对特殊医学用途配方食品中碳水化合物与脂肪的原料标准进展开展进一步的研究分析。本文从FSMP所用碳水化合物与脂肪原料的角度，分别通过法规标准分析、原料标准现状研究和对已注册产品调研等方式。研究介绍我国FSMP相关法规标准管理现状、FSMP所用碳水化合物与脂肪原料的管理要求、碳水化合物与脂肪原料配套标准工作进展和已注册产品实际所用碳水化合物与脂肪原料情况，以期为我国特殊医学用途配方食品更好的监管、注册、生产及临床应用提供参考。根据我国FSMP相关法规标准中对FSMP所用原料管理要求的分析研究，FSMP原料的选择和使用应按照GB25596、GB29922的规定，营养素主要包括能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质、可选择性成分，除此之外的生物活性成分不得随意添加使用，且所用食品原料应符合相应的食品安全国家标准和（或）相关规定。针对所使用的碳水化合物和脂肪原料，除了这些基本要求之外，针对不同的FSMP需根据患者的能量需求和供能比的平衡来选择不同的碳水化合物和脂肪原料来源。对于碳水化合物和脂肪原料在FSMP产品中的使用选择，我们分析研究了FSMP相关法规标准及其相关问答，总结出以下使用建议：（1）基本要求：碳水化合物来源可选用单糖、双糖、低聚糖或多糖、麦芽糊精、葡萄糖聚合物或其他法律法规批准的原料，脂肪原料来源主要包括法律法规批准的脂肪、脂肪酸来源，长链甘油三酯，中链甘油三酯，脂肪粉等。在此基础上，应根据不同病患的生理特征对不同的碳水化合物和脂肪原料来源予以调整，以满足不同病患的营养和能量需求。（2）对于特殊医学用途婴儿配方食品，除特殊需求（如乳糖不耐受）外，首选碳水化合物应为乳糖和（或）葡萄糖聚合物；不得使用果糖和未经过预糊化后的淀粉。无乳糖配方或低乳糖配方应以其他碳水化合物完全或部分代替乳糖；乳蛋白部分水解配方可用其他碳水化合物完全或部分代替乳糖。其他碳水化合物指葡萄糖聚合物或经过预糊化的淀粉，但不能使用果糖。（3）对于膳食纤维原料，目前允许部分膳食纤维应用于特医食品，如低聚果糖、多聚果糖、棉子糖、聚葡萄糖等，且原料来源参考GB14880表C.2中允许使用的来源。（4）为了减少肺部二氧化碳潴留，慢性阻塞性肺疾病患者需要适量添加中链甘油三酯（MCT）以减轻胃肠负担，同时可在配方中选择性添加n-3脂肪酸。碳水化合物亦称糖类，是自然界最丰富的能量物质。膳食碳水化合物是人类最经济和最主要的能量来源，在维持人体健康所需要的能量中，55%～65%由碳水化合物提供。碳水化合物也是构成机体组织的重要物质，并参与细胞的组成和多种活动，此外还有节约蛋白质、调节脂肪代谢、抗生酮、提供膳食纤维、解毒和增强肠道功能的作用。碳水化合物主要分为单糖、双糖、糖醇、低聚糖、多糖及膳食纤维。单糖包括葡萄糖、果糖、半乳糖及其他单糖，双糖包括蔗糖、乳糖、麦芽糖、海藻糖及其他双糖，糖醇包括木糖醇、麦芽糖醇、山梨醇、甘露醇及其他糖醇，低聚糖包括低聚果糖、低聚半乳糖、低聚木糖、低聚异麦芽糖、水苏糖、棉子糖及其他低聚糖，多糖包括淀粉、淀粉类多糖、菊粉、多聚果糖、纤维素、果胶、糖原及其他多糖。低聚糖是指由2～10个单糖组成的糖类，在小肠中不被吸收，进入大肠后，能促进体内双岐杆菌的增殖，具有糖的属性和良好的口感，是适合高血脂、超重、糖尿病人等特殊人群食用的无热量甜味料。因此低聚糖目前在针对高血脂、超重、糖尿病人等特殊人群的FSMP产品中得到了广泛的应用。膳食纤维在碳水化合物中是一类具有不同于其他碳水化合物的物质，它是不被人体消化的一大类糖类物质的统称，主要包括纤维素、半纤维素、果胶、菊粉、聚葡萄糖、抗性淀粉、抗性糊精、低聚果糖、低聚异麦芽糖、低聚木糖、魔芋多糖、银耳多糖及其他植物多糖等。膳食纤维通常不提供能量或只提供较少的能量，但其对人体具有更多有益人体健康的功能，如润肠通便，维持人体肠道健康，促进矿物质吸收，预防脂代谢紊乱，调节血糖、血脂以及降低心血管疾病风险等。因此，膳食纤维也被誉为人类的“第七大营养素”。膳食纤维是肠内营养的重要成分之一，由于具有调节肠道菌群代谢、维持正常肠道屏障、促进术后患者营养吸收等优势，膳食纤维已被广泛应用于临床，而将膳食纤维应用于特医食品已成为目前研究的一大趋势。常用碳水化合物原料来源主要包括麦芽糊精、葡萄糖聚合物、单糖、双糖、低聚糖或多糖、膳食纤维等。其中，常用膳食纤维包括低聚果糖、多聚果糖、棉子糖、聚葡萄糖。具体FSMP常用碳水化合物原料、来源及配套标准情况见表1，对一些具有不同碳水化合物需求或消化吸收功能较弱的人群，如乳糖不耐受，婴幼儿、老年人等，应根据病患具体情况，调整碳水化合物原料来源。根据对常用碳水化合物原料来源及配套标准情况整理分析可知，目前我国FSMP在用的碳水化合物原料存在部分原料尚无标准规范的状态，包括低聚麦芽糖、抗性淀粉、多聚果糖、半乳糖等。而部分在食品及特医食品中已被广泛使用的如菊粉、低聚半乳糖、抗性糊精等原料虽然尚无现行标准，但都已下达了标准立项计划且都在起草制定过程中（具体可见表1）。脂肪作为人体能量的主要来源，是维持人体正常生长发育的必需营养素，也是人体最重要的体成分和能量储存形式，占正常人体重的14%～19%。脂肪的正常摄入可以促进脂溶性维生素的吸收、维持机体体温保护脏器以及提供人体所需的必需脂肪酸。脂肪是由一分子甘油和三个脂肪酸组成的甘油三酯，根据脂肪酸碳链长度分为短链甘油三酯、中链甘油三酯和长链甘油三酯。中链甘油三酯是指含8到12个碳原子的中链脂肪，天然存在于棕榈仁油、椰子油等食品和母乳中，是膳食脂肪的来源之一，与长链脂肪酸甘油三酯相比，中链甘油三酯分子量小，水解速度快，更容易被人体消化、吸收和代谢。脂肪酸又可根据碳链上有无双键和双键数目分为饱和脂肪酸和不饱和脂肪酸（包括单不饱和脂肪酸和多不饱和脂肪酸两类）。多不饱和脂肪酸碳链中含有两个或以上不饱和键，根据其第一个双键所在碳原子的位置分为n-3脂肪酸和n-6脂肪酸，其中n-6的亚油酸和n-3的α-亚麻酸是人体必需脂肪酸。研究发现膳食中合理比例的多不饱和脂肪酸可以提供必需脂肪酸，有效促进生长发育，具有降低心脑血管疾病发病率、降低血脂与血压、免疫调节、抗炎和抗癌作用。目前多不饱和脂肪酸在功能性食品、保健食品、FSMP产品和医疗用品中成为国内外企业研究和应用的热点。 常用脂肪原料主要包括食用动植物油脂、中链甘油三酯、长链甘油三酯、二十二碳六烯酸、花生四烯酸等脂肪酸、脂肪粉等，具体FSMP常用脂肪原料、来源及配套标准情况见表2。对于一些直接从食用动植物油脂获取脂肪来源较困难的人群，如婴幼儿、老年人等脂类消化吸收功能较弱的人群，FSMP脂肪原料无法使用食用动植物油脂，可以使用中链甘油三酯、二十二碳六烯酸、花生四烯酸等脂肪酸较易吸收的脂肪来源。根据对常用脂肪原料来源及配套标准情况整理分析可知，目前我国FSMP在用的脂肪原料存在部分原料尚无标准规范的状态，包括植物脂肪粉、中链甘油三酯、长链甘油三酯（具体可见表2）。我国针对FSMP所用原料有着严格的使用要求，要求所用食品原料应符合相应的食品安全国家标准和（或）相关规定，如无相关食品安全国家标准的，应提供食品原料质量要求及使用依据。由于部分脂肪原料缺乏相应标准规范，同样导致其在FSMP的使用中存在一定的困难和不确定性。4.我国已注册 FSMP中碳水化合物与脂肪原料使用情况自2015年我国《食品安全法》首次明确特殊医学用途配方食品纳入食品并进行注册管理以来，截至21年206月30日，我国共批准注册特殊医学用途配方食品和特殊医学用途婴儿配方食品共72个产品。72个获批产品中，特殊医学用途配方食品和特殊医学用途婴儿配方食品各占一半，均为36个。36个特殊医学用途配方食品中，全营养配方食品获批19个，非全营养配方食品获批17个，只有特定全营养配方食品至今为零获批。36个特殊医学用途婴儿配方食品中，无乳糖配方获批10个，乳蛋白部分水解配方获批6个，乳蛋白深度水解或氨基酸配方获批4个，早产/低出生体重婴儿配方获批12个，氨基酸代谢障碍配方只有1个获批，母乳营养补充剂获批3个。其中，常用碳水化合物原料在我国已获批的72个FSMP产品中的使用情况调研结果见表1最后一列，脂肪原料使用情况见表2最后一列。由表1可看出，单糖、双糖、低聚糖、多糖及膳食纤维等在目前72个获批FSMP产品中都有相应的使用，其中使用最广泛的碳水化合物原料是多糖，主要包括麦芽糊精、淀粉多糖、菊粉及食用植物淀粉等，除了多糖外，单糖、双糖、膳食纤维在FSMP产品也应用较多。从上述分析可知，目前获批FSMP产品中碳水化合物原料使用最为普遍的是麦芽糊精（48次），其次是葡萄糖（34次）、淀粉糖（15次）、低聚果糖（15次）和蔗糖（14次）。前期也有文献研究表明，麦芽糊精具有优良的食品原料性能，包括溶解性好、渗透压低、极易被人体消化吸收，为肠内营养制剂中最常用的碳水化合物来源［18］，此次FSMP产品中调研发现麦芽糊精使用最频繁，这与前期文献的研究相一致。除此之外，其他碳水化合物来源如菊粉、果糖、乳糖及低聚半乳糖在FSMP也比较受欢迎，而食用淀粉及其预糊化淀粉、低聚麦芽糖、抗性糊精、多聚果糖和聚葡萄糖等也有部分FSMP产品在使用，但是只是在个别产品使用，使用频次较低（1～2次），这与这些原料缺乏对应的标准规范存在一定的关联性。进一步对比脂肪原料与其标准情况，由表2可看出，动植物油脂、中链甘油三酯、脂肪酸及各种植物油制成的脂肪粉在目前72个获批FSMP产品中都有相应的使用，只有长链甘油三酯尚未被使用。目前获批FSMP产品中使用最为普遍的脂肪原料是植物油中的菜籽油（51次，其中低芥酸菜籽油被使用29次，普通菜籽油被使用22次），其次是葵花籽油（43次）、花生四烯酸（33次）、椰子油（31次）和大豆油（26次）。进一步对比脂肪原料使用情况与其标准情况，发现植物脂肪粉和中链甘油三酯均已在FSMP产品中广泛使用，但却缺乏相应的标准规范，这会造成植物脂肪粉和中链甘油三酯原料的食品安全无法保障、质量规格参差不齐的问题，从而影响FSMP产品品质，这也是标准管理部门需要关注的问题。随着我国老龄化问题的日益严重，心血管疾病、糖尿病、肿瘤等疾病的防治越来越被各界所重视。临床营养干预及特殊医学用途配方食品等健康相关产业也越来越受到国家和行业的重视，2016年国务院印发《“健康中国2030”规划纲要》，提出要制定实施国民营养计划，实施临床营养干预。
为贯彻落实纲要，2017年国务院办公厅印发了《国民营养计划（2017—2030年）》，明确了应进一步研究完善特殊医学用途配方食品标准，细化产品分类，促进特殊医学用途配方食品的研发和生产。本文通过分析FSMP所用碳水化合物与脂肪原料的要求及其标准研究进展，同时进一步调研了我国已获批的72个FSMP产品中碳水化合物与脂肪原料的使用情况，发现我国对于FSMP所用碳水化合物与脂肪原料的管理还存在一些问题：一是目前我国对碳水化合物与脂肪原料的使用要求尚不明确，缺乏系统的规范，需要进一步明确要求；二是部分碳水化合物与脂肪原料缺乏相应标准规范，而我国FSMP注册管理对所使用原料要求严格，必须符合相应的食品安全国家标准或规定，如没有配套标准则需提供原料质量要求及使用依据，这在很大程度上制约了部分缺乏标准的原料在FSMP产品中的应用，因此急需制定完善部分碳水化合物与脂肪原料标准，如低聚麦芽糖、抗性淀粉、多聚果糖等碳水化合物原料以及植物脂肪粉、中链甘油三酯、长链甘油三酯等脂肪原料；三是膳食纤维的健康功效随着研究的不断深入逐渐被国内外认可，其在保健食品、特殊医学用途配方食品等医疗保健领域的应用价值日益凸显，但目前我国法规标准认可的可在FSMP产品使用的膳食纤维来源过于局限，仅局限于GB14880表C.2批准的膳食纤维物质。仅包括低聚半乳糖（乳糖来源）、低聚果糖（菊苣来源）、多聚果糖（菊苣来源）、棉子糖（甜菜来源）、聚葡萄糖等，而从国内外膳食纤维的定义和分类来看是远远不止这些原料的，这在很大程度上限制了FSMP膳食纤维的使用，也是目前我国FSMP管理急需明确的问题。有调研数据显示，中国特医食品行业市场规模从2016年的25.9亿元增至年2020的77.2亿元，扩大了约3倍，预计21年20将增至100.1亿元。未来在人口老龄化、下游需求不断加大及医院营养科建设发展等因素驱动下，特医食品凭借在临床营养支持中不可替代的作用，其市场规模将持续保持增长。因此，针对特医食品行业目前存在的产品标准及部分原料标准欠缺问题，我国管理部门应加大力度开展相关标准化工作，从而保障特医食品行业的质量安全规范、促进行业高质量发展。作者：曹梦思，吴志豪，王红霞，陈楠楠，彭雪菲， 张静，李斌 ，刘明 ，* （中国食品发酵工业研究院有限公司，河北大学附属医院心血管内科，保龄宝生物股份有限公司）参考文献
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