「特医食品」592家医院FSMP临床供给、应用及需求调查

本文为《中国食物与营养》6月8日网络首发论文

作者：李雪梅、马向华、张勇胜、姚颖、石磊、胡雯 

营养科技授权下载 整理编辑，为行业市场及研发相关人员进行参考。

关键词： 肠内营养制剂； 特殊医学用途配方食品； 临床营养

营养不良是导致患者并发症发生率、 病死率、 住院时间、 住院费用及再住院率增长的危险因素。特殊医学用途配方食品 （FSMP） 能够改善患者营养不良的状态，提高生存率， 缩短住院时间， 减少医疗费用等。国民营养行动计划提出要推进我国特殊医学用途配方食品临床的规范化管理， 本研究对全国医疗机构中这三类制剂的使用情况及需求进行了全面调查， 旨在为后续推动 FSMP 的规范化管理制度切实落地提供科学依据。

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 调查对象和方法

调查对象：

以全国设有临床营养科的二级及以上综合或专科医院为调查对象。

调查方法 ：

经过查阅文献和现场调研初步制定调查问卷， 经多轮专家讨论后最终制定《2020 年全国医疗机构肠内营养制剂的临床应用情况及需求调查表》， 内容涉及院内肠内营养制剂的供给情况、 应用情况和需求情况等。并对三类营养制剂进行了定义：①肠内营养药品；②FSMP（特指已获批注册的产品）；③固体／ 液体饮料。本次调查采用问卷的形式， 由各省质控中心指导所辖各医院临床营养科负责人填报。2020年9 月4 日起， 历时1个月， 共收回问卷700份。

统计方法:

对原始数据进行收集整理， 导出数据后核查， 有62家医院共108 份重复问卷， 采用 Excel 、 PowerMap 和 BioVenn 软件对数据进行描述性分析及数据可视化。

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 结果与分析

医院基本情况：

本次参与调查的医院涉及全国30个省／ 直辖市：

 共 592家医院。三甲医院 380家，（占64.2 ％ ）；三乙医院111 家 （占18.8 ％ ）；二甲65 家（占 11.0 ％ ）；二乙医院5 家 （占0.8 ％ ）；其他31 家（占5.2 ％ ）。公立医院553 家 （占93.4 ％ ）；民营医院32 家（占 5.4 ％ ）；其他7 家， 占1.2 ％ 。临床营养科归口为临床科室的131 家 （占 22.1 ％ ）；归口为医技科室的388 家 （占65.5％ ）；归口后勤的41家 （占6.9 ％ ）；其他归口的32 家（占5.4％ ）。

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 肠内营养制剂的院内供给情况

目前院内肠内营养制剂的分布情况:

522 家 （88.2％ ） 医院可购买到肠内营养药品（蓝色圆），364 家（61.5％ ） 可购买到未获FSMP 批号的固体／ 液体饮料（紫色圆），214 家 （36.1％ ） 可购买到已获批的FSMP 产品（黄色圆）。3 种肠内营养制剂均有的医院占比最高：155 家 （26.0％ ） （图１）。

图1  院内肠内营养制剂供给情况及样本量-韦恩图

肠内营养药品供给情况:

（n=522）本次调查医院拥有肠内营养药品共计15种， 其中进口14种 （占比99.9％ ）、 国产1种 （占比0.1％ ）。覆盖面最广的进口产品医院数量达333 家。按照疾病分类/剂型 （如糖尿病专用、 氨基酸、 短肽、 添加 MCT 等）分类， 专病／特殊剂型配方有5 种， 覆盖67.0 ％ 的医院。拥有的肠内营养药品数量最多的医院有6家 （10种）， 有376 家医院（71.8 ％） 拥有药字号的产品不超过5 种。

已获 FSMP 注册批号的产品供给情况 :

（n=214） 本次调查医院进购的已获FSMP 注册批号的产品共计39 种， 其中进口23 种（占比65.1 ％ ）、 国产16 种 （占比 34.9 ％ ）。覆盖面最广的进口和国产单品分别达到 88 家和 58 家医院。 按适用人群分类， 婴幼儿产品 25 种、 成人产品 14 种。 婴幼儿产品的医院覆盖率达 40.2 ％ 、 成人产品的医院覆盖面达 59.8 ％ 。 按 FSMP 分类， 全营养配方有 37  种、 非全营养配方 2 种， 尚无特定全营养配方。 

分类状况

拥有已获得 FSMP 注册批号产品最多的医院达 20种， 但42.5 ％ 的医院 （91 家） 仅有1种 FSMP 产品，85.5 ％ 的医院 （183家）FSMP 产品不超过5种 （图2）。

图 ２ 各医院已获得 FSMP 注册批号的产品数量及分布⁃散点图

固体／ 液体饮料供给情况：

（ n=364 ）共有 364 家 医 院 有 固 体/液 体 饮 料。其 中 334 家（91.8 ％ ） 医院有类全营养配方食品，292 家 （80.2 ％ ）医院有类特定全营养配方食品；287 家 （78.8 ％ ） 医院有类非全营养配方食品。同时拥有 ３ 种类型固体／ 液体饮料的医院占比最高 （233 家， 64.0 ％ ）。医院覆盖面前五位的疾病专用型固体／ 液体饮料分别为糖尿病、 肾病、 胃肠道吸收障碍、 胰腺炎、 肿瘤、 肝病 （图 3 医院覆盖前三位的组件型固体／ 液体饮料分别为蛋白质 （氨基酸） 组件、 碳水化合物组件、 脂肪 （脂肪酸） 组件 （图４）。

图 ３ 疾病专用型固体／ 液体饮料供给情况

图 ４ 组件类固体／ 液体饮料供给情况

肠内营养制剂的临床应用情况：

FSMP 使 用 形 式 为 情 况 （n=416）粉状 （成品）：345 家 （82.9％ ）；粉状 （配制）：230 家（55.3 ％ ）；液体 （成品）：208 家 （50.0 ％ ）；液体 （配制）：200 家 （48.1 ％ ）。

管喂患者接受管喂内容物情况 （n=584） 医生开具的肠内营养制剂：484 家 （82.9 ％）；营养师开具的 FSMP ：161 家 （27.6 ％）；家属自购食品，如牛奶、 米粉、 蛋白粉等：232家 （39.7 ％）；家属自制匀浆， 如米饭、 蔬果、 肉类等：230 家 （39.4 ％）。

管喂患者接受医生开具的肠内营养制剂情况（n=484） 肠内营养药品（蓝色圆）：446 家 （92.1％），已获得 FSMP 注册批号的产品（紫色圆）：150 家 （31.0 ％）， 固体／液体饮料（橙色圆）：250 家 （51.7％）， 在各种组合中，3 种肠内营养制剂均有开具的占比最高：103家 （21.3％） （图５）。

图 5 管喂患者接受医生开具的肠内营养制剂分类情况及样本量

肠内营养制剂的需求调查：

251 家医院 （42.4 ％ ） 表示， 目前本单位的肠内营养相关产品能够满足临床需求，341 家 （57.6 ％ ） 表示不能够满足需求。临床治疗急需但尚无的特定全营养配方食品前五位分别为肿瘤、 肾病、 糖尿病、 创伤／ 感染／手术及其他应激状态、 胃肠道吸收障碍／ 胰腺炎 （图６）。急需但尚无的非全营养配方食品前三位为蛋白质（氨基酸） 组件、 碳水化合物组件、 脂肪 （脂肪酸） 组件 （图7）。

图 ６ 急需但尚无的特定全营养配方食品疾病分布情况

图7  急需但尚无的非全营养配方食品分类分布情况

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讨论

本次调查涉及地域较广， 结果具有一定的代表性，但同时因为各地域临床营养学科发展参差不齐， 导致各省市应答差距较大， 存在一定的偏倚。由于学科的特殊性， 临床营养科多分布在三甲医院及公立医院， 故此次调查结果主要反映三甲医院及公立医院肠内营养制剂的院内供给、 应用及需求情况。

FSMP 市场占有率低， 三者共存局面或将持续:

本次调查显示， 尽管从2017 底至今， 我国陆续批准57 款FSMP 产品上市， 但本次调查在医疗机构销售的只有39 种， 且仅有36.1 ％ 的医院能够购买到已获批号的 FSMP 产品，市场占有率较低。肠内营养药品医院覆盖率高达88.2 ％，仍是目前医院内能获得的最主要肠内营养制剂类型；其次为固体/液体饮料，占比61.5 ％ 。

造成目前三者并存局面的可能原因：（1）肠内营养药品上市较早， 临床已形成使用习惯， 且能进入医保报销，减轻患者医疗负担；（2）目前获批 FSMP  产品种类以婴幼儿配方为主， 使用较为局限， 而成人产品数量相对较少；( 3 )目前获批 FSMP 产品以进口为主， 由于开发成本高， 审批时间长， 导致价格奇高， 在很大程度上限制了其在临床的使用；( 4 )开具 FSMP 的主要为临床营养师， 而临床营养学科发展滞后， 其临床应用自然有限，而医护人员对 FSMP 不甚了解， 仍延续开药的习惯；( 5 )目前正处于 FSMP 发展过渡期， 为了满足临床需求， 行政上并未完全限制医疗机构使用固体/液体饮料。

亟需加快成人型特定全营养配方食品上市:

此次调查显示，341 家 （57.6 ％ ） 表示，现有肠内营养制剂不能够满足临床需求。尤其是肿瘤、肾病、糖尿病、创伤/感染/手术及其他应激状态， 胃肠道吸收障碍 / 胰腺炎等疾病专用配方， 然而 71.8 ％的医院拥有的药字号肠内营养产品不超过5种， 无法满足所有临床需求。尽管国家从政策上大力发展 FSMP 产业， 不再批准新的肠内营养药品上市， 但目前尚无一款获批的特定疾病 FSMP 产品， 使很多医院只有继续使用产品安全性和效果均无法保障的固体/液体饮料。364 家有固体/液体饮料的医院中， 有 80.2 ％ 的医院在使用类似特定全营养配方食品的固体或液体饮料。因此， 企业需加快特定全营养配方食品的研发、 临床试验， 相关政府职能部门应加快其审批速度， 促其尽快入市以满足临床需求。

亟需提升国产 FSMP 产品市场占有率:

此次调查显示， 国产肠内营养药品和已获批号的 FSMP 产品的市场占有率较低。目前共有 21 家企业获得特医食品注册证书， 国内获得注册证书的企业为 14 家，大多都只有一款产品。本地企业数量迅速跃升为外企的两倍之多， 但是产品总量低于外企， 这显示出了越来越多的国内企业热衷于特医食品市场， 而由于技术积累相对薄弱、 资金储备有限等原因， 很多企业只能一款产品“打天下”。本土企业未来可能需要进一步整合。

推动临床营养学科发展， 促进个体化营养管理落地:

本次调查显示：配制粉剂和液体的医院分别为55.3 ％ 和48.1 ％ ；管喂患者中营养师开具的 FSMP 仅为 27.6 ％，远低于医生医嘱 （82.9 ％ ） 和家属自购食物（39.7 ％ ） 的比例。说明被调查医院临床营养师参与临床营养治疗的比例极低， 科学精准的个体化营养管理无法实行。为贯彻落实 《“健康中国 2030”规划纲要》，提高国民营养健康水平， 国务院出台了国民营养计划（2017 —2030 年）， 明确将临床营养行动作为六大行动之一， 特别提出要加强临床营养科室建设，使临床营养师和床位比例达到 1:150 。然而，2019  年西部地区 230 家二级以上医院临床营养科现状调查显示，60.9 ％ 临床营养科近 10 年成立，平均临床营养师与床位比 1: 313 ， 据目标值相差甚远，1:150 达标率仅为10.7 ％ 。另外， 还需进行全周期全方位全覆盖人才队伍建设。尽管现在各个医院设立临床营养科的情况越来越普遍，但各个医院的情况差异较大。医学生缺乏临床营养的教育是全球普遍存在的现象，仍有较多医护不太熟悉 FSMP。未来应全面加强人才队伍建设， 统一制定标准规范学科发展， 强化临床医护对 FSMP 的认知。

展望未来:

目前肠内营养药品、FSMP 和固体/液体饮料三者同存，在一定程度上满足了临床需求， 但从长远来看不利于 FSMP 产业发展和医疗机构监管。笔者预测今后 3~5 年内这种局势仍将存在。有关部门应加强 FSMP 标准制定和市场规范，尽快出台政策引导产业向成人、疾病专用型、组件类别产品研发和布局，逐步从三足鼎立过渡到 FSMP 全面覆盖。本土企业的崛起将是我国打造自主可控的 FSMP 产业链和供应链的关键环节。FSMP 的临床规范应用依赖于临床营养学科的发展。今后应重点深耕临床营养专业人才培养、个体化营养治疗、FSMP 科普宣传及 FSMP 纳入DRGS 单病种付费等领域。

营养科技人-李林 微信：luciffer-lee

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