FDA膳食新原料指南给整个产业带来的法规风暴

美国FDA新颁布的膳食新原料指南草案中几项条款会耗费整个产业20-60亿美金。

 

每一个膳食补充剂公司都能感受到的法规负担就是进行新的毒性试验，很多时候，那些已经在市场上安全使用多年的成分和产品也要重复进行试验。另一方面的法规负担则是雇佣专家和其他人进行膳食新原料备案。

 

膳食新原料备案条款是1994年立法中的一部分，膳食补充剂健康与教育法DSHEA。这项法律要求FDA围绕膳食新原料的问题起草一份文件。

 

FDA用了17年的时间完成了第一份草稿，而产业内的公司却不喜欢这份草案。草案的作者正是撰写DSHEA法案的两位参议员Orin Hatch和Tom Harkin，而Harkin目前已经从参议院退休了。

现在，又过了5年，FDA发布了新的草案，而在一些关键的条款上这份新的草案甚至要求的更佳繁琐了。

 

尽管经济花费是迄今为止最大的问题，但是FDA还给整个产业带来了另外7个需要消化的要求，它们其中的任何一个都会扼杀一项膳食新原料备案。

 

以下是FDA要添加在原料和补充剂产业的7个额外新要求：

 

任何对原料或产品的生产变更。例如改变一种原料的物理化学结构、任何杂质、增加原料生物利用度的方法、毒性研究等等。

 

任何化学变更。值得注意的是，这将迫使公司将曾经已经通过GRAS认证的原料再进行膳食新原料备案。

 

主文件。主文件的持有人，例如是一个原料供应商，他可以将其原料信息给第三方客户，那么这个厂商就可以借助于这些资料来进行自己的膳食新原料备案申请。

 

GRAS认证。尽管补充剂公司以及很多小型的食品企业已经自我认定GRAS，但是FDA表示每个公司都应个像大型食品企业一样，在将新产品推向市场时也要通过FDA的GRAS认证流程。

 

合并政策。如果一个补充剂生产商要从一个供应商手中进货拿到一种膳食新原料，然后又使用了另外一种膳食新原料，那么生厂商必须取得两种原料结合的膳食新原料审批。

 

DSHEA前名单。截止到1994年，在法案出台前，整个产业已经有四份原料清单了。然后他们把所有的清单综合做成了一份主清单。FDA却认为这份清单并没得到验证。

 

合成植物。例如包括白藜芦醇、长春西汀、茶氨酸和合成咖啡因。FDA认为这些不是膳食原料，应全面停止使用。值得注意的是，这些原料中某几个曾经提交过膳食新原料申请，而且FDA并没有拒绝批准他们。

每一个人都想把最安全的产品带给顾客，但是如果整个产业要耗费巨资去迎合FDA的新要求，那么将会给很多公司造成负担甚至导致它们破产。

文章来源: 健康周报