人们把体重指数（BMI）≥30kg/ m2定义为肥胖，肥胖仍然是全球重要的健康问题，因为它是多种疾病的主要危险因素，包括高血压，血脂异常，糖尿病，冠心病，中风，胆膀胱疾病，骨关节炎和一些癌症等。世界许多地区的肥胖率持续上升，包括发达国家和新兴国家. 在美国，肥胖率最高。在2015年，美国成人肥胖率达38.2％。匈牙利，新西兰和墨西哥的肥胖指数在成人人口中的比例相似，达到30％以上，其次是澳大利亚，英国，加拿大和智利，占总人口的25％。虽然一些国家的肥胖率保持稳定，但没有一个国家出现减弱的现象。事实上，许多国家的肥胖率预计会继续上升，预计2030年美国的肥胖率可能会达到47％。
从早期服用益生菌的动物肥胖症模型的研究到近期粪便移植模型的进展，人们越来越关注与肥胖相关的微生物组的作用以及作为体重控制和体重减轻的策略的益生菌补充。
近年来，已经发表了几篇关于益生菌对肥胖症影响的综述文章。然而，发表的研究数量和质量还不尽人意。只有少数已经发表的益生菌菌株的随机对照试验，包括加氏乳杆菌SBT 2055，鼠李糖乳杆菌ATCC 53103，干酪乳杆菌和含有鼠李糖乳杆菌ATCC 53103和乳双歧杆菌的多菌株配方以及嗜酸乳杆菌与双歧杆菌。在这个小数据中，还需要注意的是，研究人群从孕妇到儿童和成人各不相同。在一些情况下，研究制剂除细菌菌株之外还含有益生元，有些则含有其他膳食成分，在评估全部结果证据时容易混淆结果的可解释性。从这些已发表的临床试验中，显然缺少临床试验设计和报告的关键方面。在评估总体的证据时，这些混杂的变量导致结果的可解释性受到限制。在NIH营养补充剂网站上提供的有关益生菌的减肥用途的文章中，NIH从研究这个产品类别得出的结论是：益生菌对体脂肪，腰围，臀围及身体体重没有影响。
然而对这些研究的回顾表明，在一个研究中，临床试验不是一个随机对照试验，在另一个实验中，没有报告菌株名称，也没有正确的参考物种（例如“B. bifidus”）。在其他情况下，研究设计和结果与研究体重减轻或体重管理的模型（包括研究的持续时间，相关研究终点和适当的对照组）不一致。
就测量的终点而言，肥胖的人体临床试验研究常常测量体重和BMI。尽管这些生物测量学很重要并且应该被测量，但是大多数情况下相关的终点是通过诸如CT，DXA或MRI的成像设备来测量脂肪损失，因为它们能够证明何时的体重变化是由于脂肪损失造成的，而不是水分流失或其他身体成分变化。了解BMI的局限性也很重要。这个指数并不反映随着年龄发生的变化。随着年龄的增长，身体脂肪，骨量和肌肉量同样随着时间改变，男女之间也不相同。还有包括运动和体重训练的其他因素，也可能导致仅基于BMI得出的错误分析，并可能在研究中引入偏差。因此，必须考虑基于内脏或腹内肥胖的纳入标准，或者通过成像或以更具成本效益但间接的方式测量腰围。
以下总结提供了一些关键方面（不是全部），这些方面应该成为在成人参与者中使用益生菌的体重减轻和体重管理研究的临床研究试验方案的基础：
研究元素
研究建议
研究设计
随机，安慰剂对照
使用条件应明确，如限制能量，饮食咨询
研究条件
必须指定能量限制等条件 时间最少3个月（减肥，减腰围的要求）
研究期限
减重后最少6个月的随访（体重维持要求）
终点测量
体脂肪减少，腹部/内脏脂肪减少（通过CT，DXA，MRI或其他有效的成像技术测量），体重，体重指数
其他重点测量考虑因素
腰部，臀部等测量（支持性），能量消耗（机制），脂肪氧化（机制），共病适应症的血液标志物和相关疾病的风险因素（如血压和脉搏，脂蛋白脂质，空腹血糖和胰岛素以及HbA1c（在2型糖尿病患者中）。
研究产品
列出所有明确成分（例如菌株名称）与每个剂量单位。
作者：Josh Baisley，Nutrasource临床试验总监，理学学士
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