特殊医学通途食品为医用食品，是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。 是不同于普通食品、保健品和药品的新型产品，是需要特殊食物管理的患者在医生指导下进行服用的一类具有特殊食物用途的食品。《食品国家安全标准 特殊医学用途配方食品》（2010年和《食品国家安全标准 特殊医学婴儿用途 配 方 食 品 》（2013年）中明确规定了研发过程中的食物添加剂与营养强化剂标准， 其中包括必要的13 种维生素和12种矿物质的研发标准。《特殊医学用途配方食品通则》（2013年）规定：“特定全营养配方食品需要进行临床试验，由申请人委托符合要求的临床试验机构出具临床试验报告。临床试验报告应当包括完整的统计分析报告和数据。”国家市场监督管理总局组织起草了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（征求意见稿）》：临床试验应当按照特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范开展。材料补全期为6个月，一款特医食品研发后的产品申报注册流程一般为一年，注册流程、申请条件比食品/保健食品严格。对于特定全营养配方食品，需要提交临床试验报告，预计时间最长达到3年。受理（5个工作日）——临床现场核查（20个工作日）——核查报告（40个工作日）——抽样检查（30个工作日）——审评(60个工作日）——注册审核（20个工作日）——注册结果通知（10个工作日）国家市场监督管理总局为规范特医食 品的生产，在2016 年出台了《特殊医学用途配方食品生 产许可审查细则》， 其中规范了特医食 品企业的生产场所、设备设施、设备布 局和工艺流程、人 员管理及管理制度。《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（2019年）规定：“特殊医学用途配方食品广告应当显著标明适用人群”、“不适用于非目标人群使用”、“请在医生或者临床营养师指导下使用”、“特定全营养配方食品广告只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布”。《网络食品安全违法行为查处办法》（2017年）中第十九条规定了“特殊医学用途特定全营养配方食品不得进行网络销售”。
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