上海复星医药（集团）股份有限公司关于控股子公司药品临床试验进展的公告

一、概况

近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司锦州奥鸿药业有限责任公司（以下简称“奥鸿药业”）于中国境内（不包括港澳台地区，下同）就 FCN-437c（以下简称“该新药”）用于治疗激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体 2 阴性（HER2-）晚期乳腺癌启动 III 期临床试验。

二、该新药的研究情况

该新药为创新型小分子 CDK4/6 抑制剂，拟主要用于晚期/转移性实体瘤（包括 HR+、HER2-的晚期乳腺癌）治疗。该新药由本公司控股子公司重庆复创医药研究有限公司进行临床前研究，并独家许可奥鸿药业就该新药于中国境内进行开发（包括但不限于临床试验、上市注册等）和商业化。

截至本公告日，于中国境内上市的 CDK4/6 抑制剂主要包括 Pfizer Inc.的哌柏西利胶囊、Eli Lilly and Company 的阿贝西利片（2020 年 12 月获批上市）等。根据 IQVIA CHPA 资料（由 IQVIA 提供，IQVIA 是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商；IQVIA CHPA 数据代表中国境内 100 张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与 IQVIA CHPA

数据存在不同程度的差异），2020 年度及 2021 年上半年，CDK4/6 抑制剂于中国境内的销售额分别约为人民币 7,011 万元、3,796 万元。

截至 2021 年 12 月，本集团（即本公司及控股子公司/单位）现阶段针对该新药

累计研发投入约为人民币 15,366 万元（未经审计）。

三、风险提示

根据新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如临床试验可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。

根据中国相关法规要求，该新药尚需在中国境内开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过等，方可上市。

新药研发及上市是项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

上海复星医药（集团）股份有限公司

董事会二零二二年一月十九日

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