我国药品行业整体发展势头较好，但供给侧结构矛盾突出，高端药方面，自主研发生产的创新药严重缺乏。2015 年美国食品药品管理局批准的新药数目为45 个，多年以来维持在高位水平。而截至目前，中国累积批准上市并得到国际认可的创新药只有7 个。我国药企重生产轻研发，研发投入占销售收入比重只有4-5%，远低于国际大型医药公司的16%左右。
低端药方面，我国仿制药大量过剩，且药效不稳定。我国仿制药整体水平不高，企业准入门槛较低，药品低水平重复建设现象比较严重，造成了药品过剩严重。目前化药中的95%以上均为仿制药，但我国药品审评审批偏重于质量控制，轻于药效考量，很多“合格的无效药”占据了我国仿制药的主体。
药品监管的重大变局临近，预计国家药品监管进一步从严的可能性在加大，将在今年对行业造成重大影响：1)2011 年启用了新GMP 标准，给企业预留的四年时间窗口已结束，对于产值在5000 万及以下的药企，改造生产线以达标的费用非常高昂，预计后续将有约30%的中小药企被迫退出。
2)针对新药，去年7 月开启了史上最严格临床数据核查。政策发布时排队注册申请的1622 个品种目前已有1171 个出于没信心而主动撤回。首先，对研发能力欠缺的企业，无论申请被拒或主动撤回都会对企业现金流预期带来较大负面影响。其次，对研发能力优秀的企业是重大利好，过去核查由于“慢车占道”而效率底下，如今在严格的筛查制度下，好公司好品种上市周期将缩短，资金回报有望提速。最后，优质的CRO 也将受益。
3)针对仿制药，近期启动了对质量和疗效的一致性评价和上市许可人试点，这在一定意义上将决定企业存亡。首先，同一品种药品最终进入医保集中采购目录的只有率先完成一致性评价的3 家企业。其次，在10 个试点省市内通过一致性评价的企业可委托其他企业代工生产，行业将出现核心技术持有者和“代工商”的分化。最后，整体上看药企完成一致性评价的时间窗口只有3 年。
风险提示。政策推进和执行不及预期风险，药品质量风险。
投资策略。一致性评价从时间上和研发投入上大幅度提高行业门槛，行业集中度将大幅提升。而通过一致性评价的企业，有望进一步提高市场份额，实现量价齐升。推荐华东医药、恩华药业、康弘药业等拥有重磅品种的优质仿制药企业和华海药业、人福医药等制剂出口企业。同时，“史上最严”临床试验数据核查长期来看将有助于将有限的评审资源向临床价值突出、临床试验规范的药品倾斜，排队时间有望大幅缩短，建议重点关注恒瑞医药、通化东宝、复星医药F10个股资料、信立泰等真正具有研发实力的创新型企业。此外，仿制药一致性评价将为CRO 行业带来百亿级增量市场；临床试验数据核查将大幅度提高临床试验门槛，迫使药企将临床试验外包。建议重点关注泰格医药等临床操作规范、质量管控严格的CRO 企业。
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