复星医药(02196-HK)子公司新药获临床试验注册审评受理

来源：财华智库网 2017-02-03 17:56:33

　　复星医药F10个股资料公告称，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司提交的复宏汉霖研制的重组抗 TNFα全人单克隆抗体注射液(该新药)获国家食品药品监督管理总局临床试验注册审评受理。

　　公告显示，该新药是自主研发的单克隆抗体生物药的生物类似药。药已完成中试生产工艺放大，并在包括抗体分子理化特性、生物学活性、体内外药效、药代及毒理学数据等数十项药学质量研究结果中，与塬研药阿达木单抗注射液(商品名：修美乐，由艾伯维公司(塬雅培公司)生产)保持高度相似。

　　该新药临床研究虽预期良好，但根据国内外新药研发经验，新药研发均存在一定风险，例如I期、II期和/或III期(如适用)临床试验中均可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。