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公司利妥昔单抗完成III期临床试验
5月24日，公司发布公告，公司子公司复宏汉霖的利妥昔单抗（HLX01，重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液，美罗华类似物）用于治疗非霍奇金淋巴瘤的适应症完成临床III期试验，治疗CD20阳性弥漫型大B非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）初治患者的临床试验主要终点、次要终点（安全性、免疫原性、药代动力学）均达到预设标准。
简评
复宏汉霖的HLX01是美罗华的生物类似药。美罗华是罗氏公司开发的第一代CD20单抗，其为人鼠嵌合单抗，拥有鼠源的可变区域和人源的恒定区域。美罗华最早于1997年在美国获批上市，用于治疗复发或者难治的惰性淋巴瘤，其也是全球第一个上市的靶向抗肿瘤单抗类药物。
美罗华海外获批适应症众多，是非霍奇金淋巴瘤的常规治疗药物之一。利妥昔单抗从最初获批上市至今，适应症得到了不断拓展。目前，利妥昔单抗目前FDA获批的主要适应症包括非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、类风湿性关节炎（RA）以及Wegener氏肉芽肿(WG)和显微镜多血管炎(MPA)，尤其在针对弥漫性大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤方面，美罗华与化疗联用已经成为最常规的治疗策略。目前，美罗华在国内的适应症主要仅针对非霍奇金淋巴瘤。
美罗华全球销售额领先，国内销售额在40-50亿左右并呈快速增长。众多的适应症基础为利妥昔单抗提供了广阔的市场，奠定了其高销售额的基础。2017年，美罗华全球销售额为73.88亿瑞士法郎，相较2016年增长1.21%，是全球销售额第三高的药品，仅次于阿达木单抗和来那度胺。美罗华的欧洲专利已于2014年到期，美国专利在2018年到期，之后销售额将面临生物类似药的冲击。从PDB的数据来看，2017年美罗华国内样本医院销售额为10.75亿元，相较2016年同比增长14.04%。2012年到2017年，美罗华样本医院销量年复合增长率为15.83%，估算国内总销售额大约在40-50亿元左右。
HLX01已经报产并进入优先审评，有望在2018年获批。复宏汉霖的HLX01最早于2012年5月向CDE进行临床申报，并于2014年3月获得临床试验批件。之后公司于2014年6月开始I期临床试验，完成后在2015年8月开展III期临床试验。公司于2017年10月向CDE提交了HLX01的上市申请，并在2018年1月被纳入第26批优先审评。本次III期与美罗华的头对头比较临床试验的顺利完成，为其之后顺利获批奠定了基础，预计其有望在2018年获批上市。
复星利妥昔单抗国内申报进度领先，有望成为首仿品种。利妥昔单抗是国内研发最火热的生物类似药之一。除了复宏汉霖之外，包括三生国健、浙江海正、丽珠单抗、正大天晴等公司均有同类产品在研发和申报进程中。从进程上来看，中信国健在2012年提交了上市申请，但是之后在临床自查的过程中撤回申请，所以目前仅有复宏汉霖一家报产。公司在申报进度以及临床进度上均保持领先，有望成为国内首家获批的利妥昔单抗类似药。
利妥昔单抗通过谈判进入医保，复星首仿品种销售额峰值有望突破10亿。利妥昔单抗在2017年通过医保谈判形式进入国家医保目录，在此之前在黑龙江、江西、山东、青海、宁夏、广西、西藏、甘肃、贵州9省进入省级目录，医保覆盖后利妥昔单抗的销售额有望进一步扩大。参考海外的销售额以及样本医院数据，预计复星的利妥昔单抗上市后销售额峰值有望突破10亿元。
复宏汉霖生物药研发稳步推进，未来发展可期
生物药研发国内领先，生物类似药与创新药双线稳步推进。目前生物药平台复宏汉霖几大生物类似药品种均进入III期临床研究阶段之后，在国内单抗生物类似药领域处于行业领先地位。HLX01在优先审评和良好的III期试验结果下预计将快速获批。HLX02（赫赛汀类似药，HER2单抗）和HLX03（修美乐类似药，TNFα单抗）均已进入III期临床研究阶段，其中HLX02在中国、乌克兰、欧盟波兰、菲律宾等地区开展了全面的临床III期试验。HLX04（安维汀类似药，VEGF单抗）已经完成I期临床试验，试验结果与原研效果相似，并已经启动III期临床试验。
创新药方面，复宏汉霖三个创新型单抗HLX06（VEGFR2单抗）、HLX07（EGFR单抗）、HLX10（PD-1单抗）已获得中国大陆、台湾、美国三地临床试验批准；HLX20（PD-L1单抗）已经向CDE进行临床试验申报。另外，复星医药的小分子创新药ALK抑制剂复瑞替尼以及RTK抑制剂FCN-411也已经进入临床试验阶段。公司是国内生物药领域的研发龙头，研发投入力度大，未来在研生物类似药陆续报产上市，有望为公司业绩增长添加强健的动力。
盈利预测及评级
公司是国内创新药研发龙头企业之一，我们预计2018-2020年盈利分别为37.63、45.44和53.83亿元，同比增速分别为20.4%、20.8%和18.5%，对应每股EPS为1.51、1.82 和2.16 元/股。
风险提示：药品审评进度不及预期；药物销售及推广不及预期；市场竞争激烈。
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