作者: 编辑:号外财经 来源: 号外财经网
《号外财经》文 / 杨力
9月5日,复星医药发布公告,其投资的复星凯特生物科技有限公司(以下简称:复星凯特)收到国家药品监督管理局关于同意益基利仑赛(拟定)用于复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗的临床试验的批准。复星凯特拟于近期条件具备后开展该产品的临床期试验。
《号外财经》从公开资料了解到,复星凯特是复星医药与KitePharma共同投资的联营公司,主要在中国大陆、香港和澳门进行CAR-T疗法的研发和拓展。其中复星复星出资2000万美元,认缴注册资本的50%,KitePharma以技术和产品认缴另外50%。按照协议,复星凯特获得KitePharma产品Yescarta的国内商业化权利以及后续KITE-439和KITE-718的商业优先选择权,复星医药将获得复星凯特60%的利润,KitePharma获得40%。
新药市场潜力巨大 研发投入进入收获期
此次获批临床的FKC876是海外KitePharma已经获批的成熟产品Yescarta,为抗人CD19靶向的CAR-T细胞注射液。Yescarta是美国FDA批准的第二款细胞治疗产品,于2017年10月获得FDA批准,并于今年8月获得EMA的批准。Yescarta美国获批适应症为复发难治性大B细胞淋巴瘤(DLBCL、PMBCL和TCL),其101例临床试验数据显示,54%的患者获得完全缓解(CR),客观缓解率(ORR)为82%,显示出良好的疗效。
复星医药在公告中称,全球上市的CAR-T细胞免疫治疗产品还有诺华制药的Kymriah,与复星凯特的FKC876的靶点同为CD19,主要用于治疗儿童和年轻成人(2~25岁)的急性淋巴细胞白血病及成年人复发/难治性大B细胞淋巴瘤(包括弥漫性大B细胞淋巴瘤以及滤泡性淋巴瘤(FL)进展的高级别B细胞淋巴瘤)。
众泰证券研究报告显示,CAR-T细胞疗法在中国血液瘤治疗市场空间有望达到百亿级别。2015年预计中国淋巴瘤和白血病死亡人数合计达到10.55万人。假设绝大多数死亡患者均属于目前疗法失效的复发难治患者,CAR-T细胞疗法治疗血液瘤30万/人计算,认为30%渗透率下市场空间有望达到100亿左右。
在海外市场上,2018年上半年,KitePharma和诺华制药的两个CAR-T产品海外累积销售过亿美元,预计渗透率约3%-6%。Kymriah2018Q1和2018Q2销售额分别为1200万美元和1600万美元,季度环比增长约33%。Yescarta在2018Q1和2018Q2分别实现销售额4000万美元和6800万美元,季度环比增长70%。Yescarta首个获批的适应症对应患者数较大,销售额远超Kymriah。两个产品累积销售金额达到1.36亿美元。
上半年,复星医药的制药业务研发投入大幅增加至10.64亿元,同比增长100.90%,药物研发及一致性评价项目达到240项。单抗研发方面,公司有9个产品、13个适应症在国内获批临床,其中曲妥珠、阿达木与贝伐珠单抗已进入III期临床,利妥昔单抗申报生产并被纳入优先审评,有望年底获批上市。在一致性评价方面,复星医药已有苯磺酸氨氯地平片、草酸艾司西酞普兰片及阿法骨化醇片3个产品通过一致性评价。
上半年费用拖累业绩增长 内生增长仍强劲
复星医药8月27日发布的上半年报告显示,该公司实现营业收入、归母净利润、扣非后归母净利润分别为118.59亿元、15.60亿元和12.01亿元,分别较上年同期增长41.97%、减少7.61%和5.32%;实现基本每股收益0.63元,每股经营性现金流0.50元,低于之前市场的预期。
研究机构普遍认为,业绩增长低于预期,主要受到费用增长拖累和投资收益减少影响。
该公司上半年扣非净利润同比下调5.32%,低于之前的预期,主要是因为该公司销售、研发等各项费用大幅上升,此外,上半年资产处置较去年同期减少,投资收益有所下降;而且联营企业国药控股上半年业绩较去年有所下滑,导致利润增速下降。
不过,从具体经营情况来看,公司上半年营收增速为41.97%,如果剔除新并购的企业影响,同口径增速在23.44%,基本维持稳定增长。经营性现金流同比增长15.88%,整体毛利率为58.29%,相较去年同期增长1.06个百分点。
而且,公司内生增长强劲,其中重庆药友、江苏万邦、Gland等核心资产都保持30%以上的业绩增长。
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