当前，“司美格鲁肽”已成为朋友聚会及茶余饭后的高频词。司美格鲁肽属于GLP-1类药物的一种，因其具有减肥效果成为资本市场热点。业内人士表示，随着入局企业增多，GLP-1赛道竞争越来越激烈。GLP-1药物的研发正朝着长效、多靶点、口服的方向发展，同时不断开拓更多新适应症。
备受资本追捧
实际上，GLP-1受体激动剂最初的首选适应症为二型糖尿病，近年来因其展现出的减肥能力，备受资本市场追捧。
数据显示，2022年全球GLP-1类药物市场规模约250亿美元。从目前情况看，全球GLP-1类药物主要市场份额被诺和诺德和礼来占据。
两款GLP-1类药物的减重适应症已在美国获批，分别是司美格鲁肽和利拉鲁肽，均为诺和诺德开发的产品。其中，利拉鲁肽于2014年获美国食品药品监督管理局批准用于治疗成人肥胖症，司美格鲁肽于2021年6月获批。
2019年6月，礼来公司GLP-1受体激动剂度拉糖肽正式宣告在中国上市。2022年5月，礼来的GIPR/GLP-1R双重受体激动剂替尔泊肽2型糖尿病适应症在美国获批上市，是全球首个获批的GIP/GLP-1双靶点药物。此外，礼来开发的三重激动剂Retatrutide正在开展Ⅱ期临床试验。
受益于降糖和减重市场的拓展，司美格鲁肽销售额急剧上升，2022年销售额突破百亿美元，2023年上半年销售额约129.73亿美元，全年销售额有望突破200亿美元。礼来的替尔泊肽于2022年上市，当年实现销售额4.8亿美元，2023年上半年销售额达15.48亿美元，全年目标超过40亿美元。
8月21日，礼来替尔泊肽注射液减重适应症的注册申请获国家药监局受理。此前，诺和诺德司美格鲁肽注射液减重适应症已向国家药监局提交上市申请。
市场前景广阔
GLP-1市场前景广阔。据Frost&Sullivan预测，2030年我国GLP-1类药物市场规模将达515亿元，呈快速发展态势。
基于广阔的市场空间，国内药企纷纷入局。中国生物制药称，GLP-1类药物的开发技术相对成熟，国内生物制药公司可以借鉴国外的成功经验，利用自身在多肽合成、工艺优化、质量控制等方面的技术积累，开发具有自主知识产权的GLP-1类药物。
中国生物制药近日披露，其联合开发的1类创新药GMA106（GIPR拮抗/GLP-1激动剂）已向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交Ib/Ⅱ期临床试验申请并获得受理。GMA106计划在中国通过Ib期试验研究进一步确认更高剂量在超重和肥胖人群中多次给药的安全性和耐受性。
华东医药董秘陈波对中国证券报记者表示，华东医药布局了GLP-1及相关靶点8个产品，涵盖口服、注射剂等多种剂型。公司利拉鲁肽注射液是国内首个获批肥胖或超重适应症的GLP-1产品；在研的产品包括生物类似药司美格鲁肽注射液、全球创新口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002、双靶点激动剂HDM1005及SCO-094、长效三靶点激动剂DR10624等。
甘李药业相关负责人介绍，在GLP-1类药物研发方面公司属于入局较早一批，自主研发的产品GZR18已完成Ⅱb期临床试验首例受试者给药。
截至目前，两款国产GLP-1减肥药已获批上市，分别是仁会生物的贝那鲁肽注射液和华东医药的利拉鲁肽生物类似药，两款药品均于今年7月份获批上市。根据机构发布的研报，截至2023年8月，共有106个GLP-1类减肥新药的临床试验项目，中国企业有43个，占比约40%。除了上述两款已在中国获批上市的药物，另有10余家中国企业研发的药物处于临床Ⅲ期阶段，涉及信达生物、派格生物、信立泰等企业。
“随着入局企业持续增加，GLP-1赛道竞争越来越激烈，GLP-1药物的研发正朝着长效、多靶点、口服的方向发展，同时不断开拓更多新适应症。”陈波称。
企业扩充产能
基于多肽药物需求增加以及适应症不断拓展，我国GLP-1多肽药物产业链多个环节有望受益。
翰宇药业今年9月在互动易平台上表示，减重降糖GLP-1多肽药物在美国已进入《FDA短缺药品目录》。在原料药方面，翰宇药业今年9月份宣布，与美国大药厂签署了折合人民币2.19亿元的出口订单。
部分上市公司计划扩大产能。药明康德公告称，下属子公司合全药业已启动常州和泰兴两个生产基地的多肽产能扩建工程。扩建完成后，合全药业将新增多条多肽固相合成生产线，新产能预计将于2023年12月投入使用。
凯莱英称，公司加快多肽商业化产能建设，以支撑持续开拓多肽商业化生产外包业务，预计到2024年上半年固相合成总产能将超过10000L。
陈波表示，公司利拉鲁肽注射液利鲁平已在数百家医院实现销售，院外市场也是重要销售渠道，包括线上平台及线下药店、医美机构等，公司在积极进行布局。
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