13项临床试验，582例患者，评估干细胞移植治疗糖尿病足的疗效及安全性!

糖尿病，在我们日常生活中已经非常普遍，它已经对全球公共健康构成威胁。

在20岁以上成年人中，近10%患有糖尿病，而其中一半未得到诊断，此外：

每13个人中就有1人出现耐糖量异常；

每6个新生儿中，就有1个在孕期受到过高血糖症的影响；

每8秒钟就有1人死于糖尿病及其并发症……

糖尿病本身不至死，并发症才是最重要的影响因素，而糖尿病足溃疡（DFU）更是影响着千万糖友，是患者致残、致死的主要原因之一。

据统计，全世界每30秒就有一条腿被截肢，其中85%为糖尿病足溃疡患者，而截肢患者死亡率高达22%，具有较高的致残、致死率。

这给很多家庭带来严重的精神和经济负担，如何保住双腿，避免足溃疡加重，临床上迫切需要寻找有效、安全的治疗方案尤为重要。

糖尿病足（DF）是由于糖尿病下肢血管病变、周围神经病变导致的一种病变，导致足部感染、溃疡与深层组织的破坏。其伤口愈合是一个复杂的过程，包括凝血、炎症、迁移、增殖和重塑4个阶段。

大约50%的糖尿病足患者会并发血管疾病，而由于治疗方式有限，临床上迫切需要开发能够改善对缺血性糖尿病足的血液供应的替代疗法。

间充质干细胞（MSC）具有增强组织再生的能力，研究者选用的这种来自脂肪组织的间质血管成分（SVF）细胞，就包含了很高浓度的内皮祖细胞（EPC）和间充质干细胞（MSC），可以有效修复和再生坏死及溃疡的组织细胞。使其成为治疗糖尿病并发症的一种有潜力的、新的治疗方法。

在治疗DF时，已有试验表明，骨髓或者外周血来源的AHSCs移植后都取得了较好的效果。然而最新开展的这类试验仍多为一些小样本临床初步研究，需要循证医学证据去推导其效果。

因此本研究采用Meta分析方法，检索迄今为止已发表的临床随机对照试验，对AHSCs移植治疗DF的疗效及安全性进行系统评价，为临床治疗提供理论依据。

目的：系统评价自体造血干细胞（AHSCs）移植治疗糖尿病足（DF）的有效性及安全性。

方法：研究学者纳入国际英文及中文糖尿病足临床指南相关的文献1157篇，经逐层筛选后，最终纳入13项随机对照试验。共纳入582例DF患者，其中对照组292例，移植组290例。纳入研究的基本特征见表1。

结局检验指标：

（1）溃疡痊愈率；（2）截肢率；（3）踝肱指数ABI）；

（4）患肢皮温；（5）疼痛评分（6）间接性跛行评分（7）不良反应情况。

【溃疡痊愈率】

共9篇文献报道了溃疡痊愈率的资料。异质性研究显示 P=0.60、I2= 0%。

Meta分析提示：移植组溃疡痊愈率高于对照组。见图4

【截肢率】

共5篇文献报道了截肢率的资料。异质性研究显示P=0.60、I2=0%。

Meta分析提示：移植组截肢率低于对照组，见图5。

【ABI】

共10篇文献报道了ABI的资料。异质性研究显示P=0.95、I2=0%。

Meta分析提示：移植组ABI高于对照组，见图6。

【患肢皮温】

共6篇文献报道了患肢皮温的资料。异质性研究显示P=0.005、I2=70%。

Meta分析提示：移植组患肢皮温高于对照组，见图7。

【疼痛评分】

共8篇文献报道了疼痛评分的资料。异质性研究显示 P<0.00001、I2=82%。

Meta分析提示：移植组疼痛评分低于对照组［MD=1.37，95%CI（1.62，-1.12），P<0.00001］。

【间接性跛行评分】

共5篇文献报道了间接性跛行评分的资料。异质性研究显示P=0.98、I2=0%。

Meta分析提示：移植组间接性跛行评分低于对照组［MD=-0.89，95%CI（ 1.04，0.75），P<0.00001］。

【不良反应情况】

共11篇文献观测了不良反应情况。1篇文献出现不良反应，移植组有7人（7/27）出现了腿部一过性局部水肿。其余文献未出现不良反应。

结果表明：

移植组能提高ABI与皮温，改善足部的血流状态。还能降低疼痛评分与间接跛行评分，恢复足部运动功能。以上这些次要指标都与提高溃疡治愈率降低截肢率密切相关。更为重要的是，移植组带来的不良反应较少，仅有一项研究报道了相关不良反应为一过性注射部位水肿，可自行消散。

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综上所述：

此次Meta分析结论显示，自体造血干细胞移植可明显提高糖尿病足溃疡痊愈率、患肢皮温与ABI，并降低截肢率、疼痛评分与间接性跛行评分。且安全性较高，仅少量患者出现一过性腿部水肿，随后消散。然而上述结论仍需要更多高质量的文献加以论证。

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