今日新冠治疗药获批上市，昨日开出抗肿瘤药全国首张处方，乐城这个合作伙伴喜讯频传！

近日，乐城先行区合作伙伴之一的海南先声药业有限公司喜讯频传——

2023年1月29日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣）上市。

先诺欣为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。

2023年1月28日，先声药业与美国G1 Therapeutics合作研发的化疗全系骨髓保护创新药科赛拉®（注射用盐酸曲拉西利）在吉林省肿瘤医院开出全国首张处方，标志着这款全球创新药物正式进入临床应用。

该药物用于小细胞肺癌患者预防化疗造成的骨髓抑制，可实现降低骨髓抑制发生率、保护免疫系统功能的治疗目的，有助于提升化疗的抗肿瘤疗效。2021年8月，该品种被纳入海南临床真实世界数据应用试点范围，同年11月国家药监局受理该品种上市注册申请。2022年7月12日，国家药监局批准该品种上市。

乐城与先声药业携手合作，推动创新疗法快速造福国内患者

先声药业是一家创新与研发驱动的制药公司，重点聚焦肿瘤、神经系统及自身免疫三大领域，同时积极前瞻性布局未来有重大临床需求的疾病领域，致力于让患者早日用上更有效药物。

先声药业的创新药品科赛拉®（注射用盐酸曲拉西利）通过使用乐城真实世界证据支持产品临床评价，于2022年7月13日获国家药监局批准进口注册上市，距该药物在美国获批仅1年零五个月，刷新了“乐城速度”。

2018年国务院赋予海南省全国唯一的临床急需进口医疗器械和药品的审批权，允许在乐城先行区使用国内尚未注册、但已在欧、美、日等发达地区上市的创新药械产品。这一政策让中国患者更早一步用上急需的新药，也促成了海南针对未上市新药独一无二的“乐城真实世界研究”。截至目前，已有9款国际创新药械产品通过特批在海南乐城获得真实世界数据支持加快获批上市，其中包括先声药业创新药科赛拉®（注射用盐酸曲拉西利）。

先声药业创新药科赛拉®（注射用盐酸曲拉西利）的获批上市，不仅体现了海南博鳌乐城真实世界数据应用试点工作深化推进取得的又一阶段性成果，同时也体现了国家药品监督管理局对乐城真实世界数据应用试点工作的支持。这也是海南省卫健委、海南省药监局、海口海关、乐城管理局等相关厅局单位“先行先试”，推动创新疗法得以在中国快速获批以造福病患的一个生动例证。

从方案起草、数据采集，到产品检测、注册申请递交，海南省药监局和乐城管理局共同推动科赛拉®（注射用盐酸曲拉西利）加快审评，充分利用与国家药监局药品审评中心的三方协调工作机制，多次沟通协调国家药监局药审中心召开试点品种沟通会。国家药监局药审中心及海南省药监局全程跟进，为药品的申请注册提供全流程跟踪及指导。乐城管理局还在对接落地医疗机构、患者招募等方面给予积极帮助。此外，在助推注射用盐酸曲拉西利加快审评过程中，海南省真实世界数据研究院院长专家团队及时为企业提供咨询服务，指导企业进行真实世界研究方案设计、统计学分析。

试点工作是国家药品医疗器械审评审批制度改革的重大探索，是我国药品监管科学的重要实践与创新，也是海南省重大制度创新之一。试点品种通过使用真实世界研究数据辅助评价加快获批，对提速全球创新产品在我国上市、深入推进药品医疗器械审评审批制度改革以及更好满足人民群众健康需求，都具有十分重要和积极的意义。

在获批的创新药械产品中，我们看到，一些全球前沿的创新技术在中国实现了从0到1的突破，比如科赛拉®（注射用盐酸曲拉西利）获批进入中国国门，填补了化疗引起的骨髓抑制临床空白。

无论是自主研发，还是合作引进，更多创新成果正在利用乐城真实世界数据辅助支持在我国加速获批上市，以更快的速度到达患者身边，不断为全国患者带来“海南福音”。

打造“前区后厂”联动发展模式，推动建设海南生物医药新乐土

在海南省药监局的大力支持与牵头组织下，海南省药监局、乐城管理局、海口高新区管委会建立三方联动工作机制。乐城先行区与海口高新区签订合作协议，充分发挥各自优势合作共建“飞地经济合作示范园区”，围绕重点产业完善创新药械研发生产要素保障，完善生物医药产业生态，形成“前区后厂”格局。

乐城政策是自贸港发展生物医药产业的靓丽“名片”；海口高新区是自贸港生物医药产业集聚区，有着良好的产业基础。伴随着园区内企业国际化水平提升，企业承接国际业务的能力和引进国际先进药械品种需求不断增强，这是乐城先行区与海口高新区形成“前区后厂”的基础。

在“前区后厂”联动模式的推动下，已有先声药业的科赛拉®（注射用盐酸曲拉西利）通过乐城真实世界研究试点加快完成了在中国的注册上市，将该药物生产落地海口高新区，乐城先行区和海口高新区通过飞地经济实现了经济效益共享。

对于企业来说，“前区后厂”联动模式很好地打通了先进医疗药械从研发生产到使用的路径，同时减少制造成本，使其可以更快惠及广大群众。

据了解，先声药业将继续复制“前店后厂”模式引入更多产品和扩大生产，已成立聚焦抗肿瘤业务的子公司先声再明，新的子公司主体注册地也落户海南，先声再明将负责科赛拉®（注射用盐酸曲拉西利）在中国的商业化推广。

首场境外政策推介会开启国际化招商之旅，助推国际创新药械惠及中国患者

2023年1月10日，在全球医药健康投资顶级行业会议——美国摩根大通医疗健康大会举办专场推介会上，乐城先行区联合先声药业，向来自全球的创新药企推介“乐城方案”，助推更多来自全球的创新药进入中国，更好更快惠及中国患者。

乐城先行区是我国首个“医疗特区”，先声药业创新药科赛拉®（注射用盐酸曲拉西利）通过乐城医疗特区政策助力，实现在中国快速上市，有望惠及百万化疗患者。在总结成功经验基础上，先声药业携手乐城管理局在美国举办JPM专场推介会，这是乐城首次在美国举办的专场推介会，也是双方开展战略合作，进行协同创新的系列举措之一。

会议吸引超过140家来自全美和欧洲的创新药（械）企业参加，包括CTI BioPharma、Agios、Marinus、Phathom等10余家上市制药企业，进一步提升了乐城先行区在国际生物科技领域中的知名度，有望为中国患者带来更多的国际创新药械产品。

推介会现场

先声药业相关负责人表示，先声药业将继续利用全球业务布局和国际团队优势，发挥国际创新医药企业与中国市场之间的桥梁作用，协助乐城引进更多国际创新药械，惠及中国患者。

“我们非常欢迎像先声药业这样的创新药企到乐城进行产业布局，充分利用乐城特许药械使用和真实世界研究两大特色政策优势，打通先进医疗药械从研发、生产到使用的路径，成为乐城的深度合作伙伴，在创新产品的引进、真实世界研究、医生培训、患者教育、宣传推广等方面实现互利共赢。”乐城管理局党委委员、常务副局长吕小蕾说。

吕小蕾表示，此次专场推介会为乐城的国际招商开了一个好头，下一步，乐城将加大“请进来”“走出去”的力度，面向英国、以色列、东盟国家等，围绕生物医药健康产业，锚定与乐城产业和企业契合度高、合作潜力大的药械企业，精准开展一系列境外招商活动，加快推进在谈重点项目进展，不断提升乐城先行区对外开放合作水平，打造成为海南自贸港吸引境外医疗消费回流，国内国际双循环重要交汇点的一张靓丽名片。