淋巴瘤患者新选择！全球首个新一代高选择性BTK抑制剂Calquence®落地乐城

2023年2月25日，由海南博鳌乐城管理局联合上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（海南博鳌研究型医院）（以下简称“瑞金海南医院”）共同举办的“科学引领、未来可期”——博鳌乐城淋巴瘤创新药Calquence® 发布会在博鳌乐城国际医疗旅游先行区内的瑞金海南医院成功召开。会上宣布，阿斯利康的全球首个血液肿瘤领域创新药物Calquence®正式落地瑞金海南医院，为国内慢性淋巴瘤患者带来新的治疗希望。

启动仪式现场

中国工程院院士、瑞金医院院长宁光表示，Calquence®在瑞金海南医院的成功引进体现了博鳌乐城以“患者为中心”的价值体现，也将为每一位医生在确定治疗方案时增加一种全新的优化治疗的可能性。相信这款创新药物将为中国慢性淋巴细胞白血病患者带来新的希望，也将对国内淋巴瘤领域的进步发展发挥积极的作用，进一步助力规范化诊疗方案的完善与推进。

乐城管理局党委书记、局长贾宁表示，得益于每一位合作伙伴的积极参与，今天的乐城已经成为一个产业的平台、资源汇聚的平台，越来越多优质的医疗资源汇聚，为医疗质量提升提供了强有力的支撑。我们希望持续与阿斯利康等先进国际药械企业开展更广泛更深入的合作，推动更多创新药物和治疗方案的加速引进，进一步提升国内患者对于创新药物的可及性。乐城欢迎更多具有实力和创新改革意识的企业和专家参与到乐城的发展中来，共同带来更多先行先试的中国医疗医药领域的改革创新案例，助力健康海南、健康中国建设。

海南省药品监督管理局党组成员、副局长黎运达表示，海南省药监局充分释放乐城的特许政策红利，不断健全监管制度。截至目前，共批准1304批次药械特许使用，累计惠及患者超2万人次。下一步，海南省药监局将继续坚持人民至上、生命至上的理念，积极联动各相关部门，确保进口特许药械品类更多，覆盖更广，产品创新力更强。 

上海瑞金医院副院长赵维莅作《淋巴瘤患者全程管理需求与医疗创新》的主题分享

上海瑞金医院副院长赵维莅教授表示：“慢性淋巴细胞白血病是主要发生在中老年人群的一种成熟B淋巴细胞克隆增殖性肿瘤。作为全球首款获批，也是首个进入NCCN指南优先推荐的新一代BTK抑制剂，Calquence® 凭借其高选择性，精准的靶点抑制，在疗效上为患者带来更长生存获益。很高兴能够借助博鳌乐城先行区'先行先试’的东风，将这款创新药成功引入瑞金海南医院，为国内淋巴瘤患者带来新的治疗希望，有望达到更好的临床治疗获益，实现更高质量的长期生存。”

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上海交通大学医学院附属瑞金医院终身教授沈志祥教授谈到：“Calquence®落地瑞金海南医院，可满足老年慢性淋巴细胞性白血病（CLL）患者对疗效和安全性兼顾的创新药物的新需求，对于未来老年人的健康管理具有一定的积极意义。”

哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授指出：“Calquence®优化了第一代BTKi的分子结构，在作用机制上表现为更高的靶点选择性，'脱靶效应’更低，疗效及安全性更优，有利于淋巴瘤患者的全程管理，从而获得高质量的生存获益。”

苏州大学附属第一医院血液科主任吴德沛教授表示：“从已有的研究数据来看，新一代BTKi Calquence®全面升级，选择性更高，疗效和安全性更为出色，是克服第一代BTKi相关问题的一个更优选择。Calquence®在乐城先行先试，将为更多淋巴瘤患者带去福音。”

四川大学华西医院血液内科主任牛挺教授表示：“CLL治疗目标除了需要延长患者生存，还需关注患者生存质量的提高，实现风险-获益平衡。新一代BTKi在房颤/房扑、高血压、出血等安全性方面表现良好，在慢性淋巴细胞白血病的长期治疗中具有优势，博鳌乐城引进的Calquence® 就是这一类的代表。”

阿斯利康中国肿瘤事业部总经理陈康伟表示：“阿斯利康全球首个血液肿瘤药物进入博鳌乐城先行区依托了国家医药创新政策利好，也离不开乐城先行区管理局、瑞金海南医院以及合作伙伴等各方的大力支持。作为一家以科学为引领的生物制药公司，我们一如既往致力于加速创新药物的研发以及积极推动药物可及，以满足中国患者日益升级的治疗需求。今年是阿斯利康在华30年，我们将继续秉持'患者至上’的初心，期待通过与乐城先行区的深入合作，让更多全球创新治疗药物尽早落地，造福中国肿瘤患者。”

当天上午，由中国初级卫生保健基金会发起的“未来可期-慢性淋巴细胞白血病患者治疗救助金公益项目”同步启动。该项目旨在借助社会公益力量，为国内的慢性淋巴细胞白血病患者提供新的治疗选择的同时，减轻他们的经济负担，从而真正获益于创新药带来的高质量长生存。项目援助对象为因临床急需使用进口Calquence® 药品治疗慢性淋巴细胞白血病的中国大陆成人患者。

本次活动由瑞金海南医院党委书记、院长顾志冬主持。中国初级卫生保健基金会生命绿洲基金秘书长欧阳万钧，成美药业副总经理唐海琼，阿斯利康中国肿瘤事业部血液肿瘤业务部负责人、助理副总裁王君等参加活动。

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Calquence®是什么药物？

慢性淋巴细胞白血病（CLL）是一种主要发生在中老年人群的成熟B淋巴细胞克隆增殖性肿瘤，其总体发病率因社会老龄化程度的加深呈增高趋势。Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂被指南推荐作为慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的优先治疗方案。

Calquence®作为新一代BTK抑制剂，属于激酶抑制剂类药物，能够通过特异性阻断BTK相关信号通路抑制恶性B细胞的增殖和存活，同时不破坏血小板和免疫功能相关的其他重要信号通路。

Calquence®是阿斯利康公司在血液肿瘤领域首个重磅产品，是全球首款获批的新一代、高选择性BTK抑制剂，也是首个进入NCCN指南优先推荐的新一代BTK抑制剂。截至2022年底，已被欧盟、日本等约40个国家/地区批准上市。随着Calquence®在全球市场实现快速增长，将惠及更多淋巴瘤患者。

作为广泛临床开发计划的一部分，阿斯利康和Acerta制药公司目前正在20多家公司赞助的临床试验中评估Calquence®。其正在被评估治疗多种B细胞血液肿瘤，包括CLL、MCL、弥漫性大B细胞淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症、滤泡性淋巴瘤以及其他血液系统恶性肿瘤。

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Calquence®能给患者带来什么获益？

Calquence®具有靶点更精确，脱靶效应更少，在既往未接受过治疗的CLL患者中，不仅单药疗效优异、是唯一与抗CD20单抗联合相比单药显著PFS获益的BTKi，联合奥妥珠单抗5年PFS率84%；也是目前唯一在全人群中针对免疫化疗有OS获益的治疗方案，联合奥妥珠单抗5年OS率90%；同时单药治疗适用于已接受至少一种既往治疗的慢性淋巴细胞性白血病（CLL）成年患者，mPFS高达66.1个月。总体安全性良好，尤其出血、房颤、高血压等不良反应发生率低，长期服用生活质量优。

目前Calquence®作为单药治疗或联合奥妥珠单抗治疗适用于既往未接受过治疗的慢性淋巴细胞性白血病（CLL）成人患者；单药治疗适用于已接受至少一种既往治疗的慢性淋巴细胞性白血病（CLL）成年患者，被国内外权威指南推荐（NCCN指南I类优先推荐、CSCO淋巴瘤诊疗指南、CSCO恶性血液病指南首次推荐以及CACA CLL指南新药推荐），有望为患者带来更长生存获益和更优的安全性。

关于瑞金海南医院

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区是中国唯一的“医疗特区”，是国际创新药械进入中国市场的重要通道。上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院(海南博鳌研究型医院)是国家和海南省重点项目。该院以海南省人民政府为建设主体，以上海瑞金医院为输出医院、海南省人民医院为依托单位，携手建设国家区域医疗中心。秉承“广博慈爱 追求卓越”的瑞金精神，不断加强医学科技创新，助力健康海南、健康中国。

参考文献

1. 2022 ASH.abstract#4265:Durable Responses from Acalabrutinib in Combination with Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine andPrednisolone (R-CHOP) As First Line Therapy for Patients with Diffuse Large B-Cell Lymphoma (DLBCL): The Accept Phase Ib/IISingle Arm Study

2. 2022 ASH.abstract#1567:Acalabrutinib Plus Rituximab with or without Lenalidomide in Patients with Follicular Lymphoma: A Multipart, Open-Label,Phase 1b Trial

3. JohnF Seymour et al. Poster 3722 presented at the 2021 ASH Annual Meeting.

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