记者今天从君实生物获悉，这家上海企业研发的抗PD-1单抗药物——特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）的新适应症获国家药品监督管理局批准，用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者一线治疗。这是特瑞普利单抗在我国获批的第8项适应症，也是国内首个获批的肾癌免疫疗法。
PD-1的中文意思是“程序性死亡受体1”，它是单克隆抗体药物发挥作用的重要靶点之一。在国家科技重大专项项目支持下，君实生物自主研发出特瑞普利单抗，成为首个获批上市的国产抗PD-1单抗药物。截至目前，这款国产创新药已在中国获批8项适应症，除了肾细胞癌，还涉及黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非小细胞肺癌等恶性肿瘤。目前，特瑞普利单抗的6项适应症已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，是目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物。
特瑞普利单抗注射液
此次新增适应症涉及肾癌。这是泌尿系统常见的恶性肿瘤，其中，肾细胞癌占比达到80%—90%。据统计，2022年中国肾癌新发病例和死亡病例分别约为7.7万例和4.6万例；约三分之一的肾癌患者在初诊时已发生肿瘤远处转移，而局限性患者接受肾切除术后仍有20%—50%出现肿瘤远处转移。相较于低危患者，中、高危晚期肾细胞癌患者对新型治疗方案的临床需求更迫切。
新适应症的获批主要基于一项多中心、随机、阳性药对照的Ⅲ期临床研究，由北京大学肿瘤医院郭军教授和上海交通大学医学院附属仁济医院黄翼然教授担任主要研究者，在全国47家临床中心开展，是我国首个晚期肾癌免疫治疗的关键Ⅲ期临床研究。
这项研究共随机入组421例中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者，1∶1随机分配至特瑞普利单抗联合阿昔替尼组或舒尼替尼组。研究数据显示，与舒尼替尼单药治疗相比，接受特瑞普利单抗联合阿昔替尼治疗可延长患者的无进展生存时间，延长幅度近2倍，疾病进展或死亡风险降低35%。此外，特瑞普利单抗组的客观缓解率和总缓解率更优，而且缓解持续时间更长，具有明显的总生存期（OS）获益趋势，死亡风险降低39%。安全性方面，特瑞普利单抗联合阿昔替尼的安全性和耐受性良好。
“晚期肾癌的治疗手段有限，特别是中高危患者的预后十分不理想。”仁济医院黄翼然教授表示，“特瑞普利单抗联合阿昔替尼疗法的获批，填补了中国人群肾癌一线免疫治疗空白，将为我国广大晚期肾癌患者带来福音。”
在国际化布局方面，特瑞普利单抗去年10月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，填补了美国鼻咽癌治疗空白。在黏膜黑色素瘤、软组织肉瘤、食管癌、小细胞肺癌和鼻咽癌治疗上，这款中国创新药已被FDA授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和5项孤儿药资格认定，有望进一步拓展海外市场。
栏目主编：黄海华
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