紫叶丹胶囊为中药6类药物，拥有国家慢性病毒性乙型肝炎（下简称慢乙肝）治疗组合物发明专利。紫叶丹胶囊治疗慢乙肝的新药临床研究曾获国家“重大新药创制”科技重大专项课题支持，该药在Ⅲ期临床研究中显示出较好的抗乙肝病毒（HBV）和改善患者症候群的作用。
10月15日，为进一步明确紫叶丹胶囊的临床价值，紫叶丹产品专家咨询会在吉林长白山召开，首都医科大学附属北京佑安医院李秀惠教授主持了会议，上海中医药大学附属曙光医院高月求教授发表中药抗病毒相关报告。来自全国各地的十多位中西医结合、中医、西医肝病领域专家出席了本次会议，现将报告及采访主要内容整理以飨读者。
参会专参会专家合影
会议撷英
中药抗病毒回顾与展望
高月求教授指出，中药作为天然药，与化学药物相比安全性较高、无耐药性。中药抗病毒的机制包括直接抗病毒作用和间接抗病毒作用，从中医药理论及发展来看，中药间接抗病毒作用更重要，如调节主动免疫功能等。
抗病毒中药有很多种，第一代为苦参素，疗效得到临床验证。新一代抗HBV中药为叶下珠，最早发现于2000多年前。我国目前已经进行多项单味药或复方药的体内、体外及临床试验，证实叶下珠单药或复方制剂在抗HBV方面有良好效果。
叶下珠既可以抗HBV，又可调节免疫功能、保肝抗氧化、防癌抗癌、抗肝纤维化，对肝病整个发展阶段均有作用。荟萃分析证实叶下珠联合核苷类药物治疗慢乙肝疗效优于单用核苷类药物。高教授表示，紫叶丹胶囊是以叶下珠为主的复方制剂，中药复方可能具有更大研究价值。
紫叶丹胶囊介绍
北京汉典制药医学市场部经理黎洪女士对紫叶丹胶囊组方、方解及现代药理学研究、基础及临床研究等方面进行了介绍。
紫叶丹胶囊成分为叶下珠、云芝、丹参、紫草，主治清肝解毒、活血化瘀，用于乙肝辨证属湿热内蕴兼气虚血瘀型者,症见脘腹胀满、胁肋疼痛、食欲不振、乏力口苦等。叶下珠平肝清热，利水解毒；云芝益气养阴，培正固本；丹参、紫草活血化瘀，凉血解毒。4味药材共奏祛邪扶正之功，协同阻遏乙肝进展。应用现代药理学方法对紫叶丹胶囊各组分进行研究发现，叶下珠抗HBV有效成分为柯里拉京、木质素类以及鞣质等；云芝有效成分为云芝糖肽，能有效调节免疫，促进淋巴细胞增殖，提高免疫因子活性；丹参有效成分为丹参酮及丹酚酸B，有效抗纤维化，促进肝脏微循环；紫草有效成分为紫草多糖和萘醌类，可增强巨噬细胞吞噬功能，促进淋巴细胞增殖等。
基础研究显示，紫叶丹胶囊具有抗HBV、调节免疫、保肝降酶的作用。Ⅲ期临床试验则显示，紫叶丹胶囊治疗组HBV DNA 阴转率为33.23% ，乙型肝炎e抗原（HBeAg）阴转率为31.93%，HBeAg血清学转换率为13.08%，中医证候总有效率（胁肋疼痛、脘腹胀满、口苦而干明显改善）为87.42%，均优于苦参素对照组。总之，紫叶丹胶囊主要给患者带来两方面获益：①有效改善慢乙肝患者病毒学指标；②调理慢乙肝患者湿热内蕴兼气虚血瘀的体质，显著改善中医证候。此外，紫叶丹胶囊在研究中显示出良好安全性，以及口服用药的方便性。
专家讨论小结
会上，各位专家对紫叶丹的产品特点、适用人群及今后的发展方向进行了热烈讨论。最后，李秀惠教授总结指出，紫叶丹组方精炼、严谨，中药理法方药与病理病机相吻合，组方清热解毒、活血化瘀、凉血通络，是一个抗乙肝病毒、调节免疫等多靶点多功效的药物，且作用持久，安全性好。建议该药物用于以下几类人群：①未达抗病毒标准的慢乙肝患者；②不适合或不愿意用西药抗病毒的慢乙肝患者；③西药序贯治疗；④核苷类似物原发性无应答或应答不佳的患者；⑤西药耐药或原发性耐药的患者。另外，紫叶丹胶囊作为慢乙肝治疗的复方中药，如果有进一步设计严谨的、前瞻性的临床研究以及可靠的临床数据将具备更强临床说服力。
专家访谈
王灵台教授
中医治疗肝炎：辨证施治，扶正祛邪
辨证施治，扶正祛邪
肝炎属温病范畴，为邪毒入侵，导致人体气血、脏腑紊乱，引起临床病证。肝病病因分为毒、湿、热、淤，以及在慢性肝炎中突出表现的虚，也即免疫力低下。根据不同病因，肝炎在发展过程中表现为主要伤及脏腑、气血、阴阳、经络中的一种或两种。中医治疗肝炎的基本原则是扶正祛邪，在病因、病机基础上，根据患者不同的证型、病期，进行辨证施治，给予针对性治疗。
中医思维+中药治疗
从1973年发现乙肝后，中西医临床医生、药理工作者在这方面做了很多工作，发现仅通过一种方法、一种药物消灭慢乙肝并不可行。西药干扰素、核苷类药物是治疗慢乙肝的里程碑，慢乙肝患者显著减少，但复发患者目前占到门诊患者的70%~80%。中药治疗方面，70年代后发现一些不错的药物，对叶下珠的研究很早就已开始。研究表明叶下珠是用于慢乙肝的有效药物，但不能完全治愈慢乙肝。叶下珠、苦参素等单药有效，如果能实现配伍或与西药联合，可能效果更好。中药和西药作用机理不同，不能完全用西医理论看待中药。中医思维+中药治疗是合理的中医治疗肝病的方法，中医基本理论和临床经验两者缺一不可。
取长补短，更多获益
中西医联合治疗的目标是解决西医没有解决的问题。对于需要进行抗病毒治疗的患者，应给予西药抗病毒药物。但是因为西药目前都是单靶点药物，所以联合中药是增强西药抗病毒疗效的有效手段。王教授最后强调，应以人为本，将中西医联合起来，取长补短，使患者有更多获益。
孙克伟教授
中药在抗病毒治疗中的角色
中药在抗乙肝病毒中的应用
核苷类药物用于临床治疗慢乙肝以来，为患者带来显著获益，但也体现出一些不足。核苷类药物机制是抑制病毒复制，不能清除HBV，所以需要长期或终生服药，停药后复发率可高达80%。所以有必要进行多种药物、多种治疗方法的联合使用，联合中药是可行的方法之一。孙克伟教授及其团队进行的多项研究发现，中药对HBV DNA抑制率在30%左右，但HBeAg 阴转率达20% ~30%。多项单中心临床研究也显示，联合用药比单一用药患者的HBeAg阴转率要高。
中药通过免疫调控抗病毒
中药可发挥类似干扰素免疫调节的作用，但又没有干扰素副作用，这是中药抗病毒的优势所在。随着核苷类药物应用经验的积累，核苷类药物多用于中到重度进展性肝病，患者从中显著获益。但对年轻患者、轻度患者，给予核苷类药物会从患者的工作、生育、经济花费等方面带来影响。对于这类患者给予干扰素治疗，也可以给予中药治疗。
另一方面，核苷类药物停药后复发率极高。对于已接受核苷类药物治疗的患者，在缺乏病毒免疫学应答时，给予中药联合治疗有助于提高免疫学应答，减少核苷类停药后慢乙肝的复发，提高功能性治愈率。
加强中药临床研究的开展
孙克伟教授指出，考虑中药作用机理的特点，建议深化中医药的临床研究。此外，目前中药有很多问题都尚不明确，如果能够像国外药品研发那样，在中药抗病毒领域开展长期的临床研究，将会对中药的疗效及疗效特点（如对肝硬化、肝癌等终点疗效结局）的了解有重要意义。因此，建议中药研究向国外药品学习，多开展真实世界的临床研究。（飞燕整理）
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