附表1 制表单位:国家食品药品监督管理局
药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表
新的□ 严重□一般□ 医疗卫生机构□ 生产企业经营企业□ 个人□ 编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
单位名称: 部门: 电话: 报告日期: 年 月 日
患者姓名
性别:男□女□
出生日期: 年 月 日
民族
体重
(kg)
联系方式
家族药品不良反应/事件:有□无□不详□
既往药品不良反应/事件情况: 有□ 无□ 不详□
不良反应/事件
名 称:
不良反应/事件发生时间:
年 月 日
病历号/门诊号(企业填写医院名称)
不良反应/事件过程描述(包括症状、体征、临床检验等)及处理情况:
商品名称
通用名称(含剂型,监测期内品种用*注明)
生产厂家
批号
用法用量
用药起止时间
用药原因
怀
疑
药
品
并
用
药
品
不良反应/事件的结果: 治愈□ 好转□ 有后遗症□ 表现: 死亡□ 直接死因: 死亡时间: 年 月 日
原患疾病:
对原患疾病的影响: 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 表现: 导致死亡□
国内有无类似不良反应(包括文献报道): 有□ 无□ 不详□ 国外有无类似不良反应(包括文献报道): 有□ 无□ 不详□
关联性评价
报告人: 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名:
报告单位: 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名:
省级药品不良反应监测机构: 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名:
国家药品不良反应监测中心: 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名:
报告人职业(医疗机构):医生□ 药师□ 护士□ 其他□ 报告人职务职称(企业): 报告人签名:
◇不良反应/事件分析
1. 用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系? 有□ 无□
2. 反应是否符合该药已知的不良反应类型? 是□ 否□ 不明□
3. 停药或减量后,反应/事件是否消失或减轻? 是□ 否□ 不明□ 未停药或未减量□
4. 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件? 是□ 否□ 不明□ 未再使用□
5. 反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释?是□ 否□ 不明□
◇严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者:
① 引起死亡 □
② 致畸、致癌、致出生缺陷 □
③ 对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残 □
④ 对器官功能产生永久损伤 □
⑤ 导致住院或住院时间延长 □
◇编码规则:
省(自治区、直辖市) 市(地区) 县(区) 单位 年代 流水号
□□ □□ □□ □□□□ □□□□ □□□□□
注:省(自治区、直辖市)、市(地区)、县(区)编码按中华人民共和国行政区划代码填写。
单位编码第一位如下填写:医疗机构1、军队医院2、计生机构3、生产企业4、经营企业5。
个人报告单位编码一栏填写6000
◇ 注:通用名称一栏,首次获准进口5年内的进口品种用*注明
国家药品不良反应监测中心 药品不良反应监测中心
通信地址:北京市崇文区法华南里11号楼二层 通信地址:
邮 编:100061 邮 编:
电 话:(010)67164979 电 话:
传 真:(010)67184951 传 真:
E – mail :
report@adr.gov.cn E – mail:
新的、严重的药品不良反应/事件病例报告要求
药品生产企业报告要求
1. 填报《药品不良反应/事件报告表》;
2. 产品质量检验报告;
3. 药品说明书(进口药品还须报送国外药品说明书);
4. 产品注册、再注册时间,是否在监测期内(进口药是否为首次获准进口5年内);
5. 产品状态(是否是国家基本药物、国家非处方药、国家医疗保险药品、中药保护品种);
6. 国内上年度的销售量和销售范围;
7. 境外使用情况(包括注册国家、注册时间);
8. 变更情况(药品成分或处方、质量标准、生产工艺、说明书变更情况);
9. 国内外临床安全性研究及有关文献报道情况;
10. 除第1、2项以外,其他项目一年之内如无变更,可以免报。
本站仅提供存储服务,所有内容均由用户发布,如发现有害或侵权内容,请
点击举报。