5.1文件体系的管理规定
5.2质量管理工作的检查考核制度
5.3质量方针及质量目标管理
5.4质量体系的审核
5.5质量否决
5.6质量信息
5.7销后退回医疗器械的管理
5.8首营企业,首营品种的审核
5.9医疗器械质量验收的管理
5.10医疗器械仓储保管,养护和出库复核的管理
5.11有关记录和凭证管理
5.12特殊医疗器械的管理
5.13医疗器械效期的管理
5.14医疗器械销售的管理
5.15不合格医疗器械和退货医疗器械管理
5.16质量事故,查询和质量报告
5.17医疗器械不良事件报告
5.18医疗器械产品质量追踪的管理
5.19卫生人员健康
5.20质量培训
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