乙肝新药仿制名单，国内已有8家参与仿制，新增一家提供更多选择

公开信息显示，今天中午安科生物子公司安徽安科恒益药业有限公司已经收到NMPA下发的富马酸丙酚替诺福韦片（TAF）的生产注册《受理通知书》。小番健康认为，这将为乙肝患者今后选择提供更多选择。

乙肝新药仿制名单，国内已有8家参与仿制，新增一家提供更多选择

富马酸丙酚替诺福韦片（TAF），是由美国制药公司吉利徳科学研发的，2016年11月得到美国FDA批准上市，进入国内称韦立得。TAF适应症：成人与青少年慢性乙肝（CHB）治疗药物。小番健康注意到，该上市公司已经完成TAF与吉利徳科学原药的体外质量和体内疗效一致性评价。

小番健康也为乙肝患者查询到，目前为止，国内富马酸丙酚替诺福韦片获批或在审的制药企业名单。随着安科生物加入乙肝一线治疗药物生产，国内乙肝患者今后也会更多一个选择方向。公开信息显示，今天中午安科生物公告中已经发布，收到NMPA的《受理通知书》。

根据药智网药品注册与受理数据库中，目前国内TAF共有8个制药企业参与该创新药的仿制，办理状态显示均处在在审评审批中（在药审中心）。这8个参与TAF仿制的药企名单分别为：成都倍特药业有限公司、齐鲁制药有限公司、四川科伦药业股份有限公司、成都苑东生物制药股份有限公司、上海迪赛诺生物医药有限公司、广东东阳光药业有限公司、福建广生堂药业股份有限公司、石家庄龙泽制药股份有限公司（顺序按照承办日期）

公开信息显示，富马酸丙酚替诺福韦片（TAF）核准日期是2018年11月8日，该药用法用量应参照具备慢性乙肝管理经验的医生开始治疗。适合成人以及青少年，年龄在12岁及以上且体重至少为35kg；该药属于口服，一次一片，每日一次；TAF说明书也明确：一旦漏服该药剂量表现。

漏服一剂TAF，并且超过服药时间但不超过18个小时，乙肝患者应立即服用一剂，同时恢复正常服药时间；若是漏服时间超过18个小时，乙肝患者需及时恢复正常服药时间。如果CHB在服用后一小时内出现呕吐，CHB应再服用一片TAF；如果CHB在服用后超过一小时才呕吐，则无需再服用一片TAF。

TAF适应症中，涉及年龄在12岁及以上且体重至少为35kg，因为该药物对适应症人群无需调整药物剂量，可以放心服用，该药三期临床试验已证实对人体安全性与有效性。但是，TAF尚未对年龄低于12岁，以及体重低于35kg患者进行药物安全性与有效性评估，所以，上述涉及儿童乙肝患者，该药物尚无试验数据支持。

小番健康提醒，使用该药物前，请仔细阅读说明书并在医生指导下使用。2019年至今，全球乙肝创新药加速进展，富马酸丙酚替诺福韦片指向功能性治愈，即临床治愈方向。