白云山金戈，勃起功能障碍用药，主要成分1－[4－乙氧基－3－（6，7－二氢－1－甲基－7－氧代－3－丙基－1氢－吡唑并[4，3d]嘧啶－5－基）苯 磺酰]－4－甲基哌嗪枸橼酸盐。

2014年10月28日“白云山金戈”正式上市。金戈共有5个规格：一粒装、二粒装、三粒装、四粒装、十粒装。

 

 药物背景

编辑

根据《中国统计年鉴2013》中20—70岁男性人口4.88亿计算，中国ED的患病人数为1.27亿。中国国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所米内网首席研究员张步泳称，ED是男性生殖系统发病率最高的四大疾病之一，中国的40岁以上男性ED发病率约为46%。[2] `

形态特征

金戈产品的包装设计采用感性的风格，以金色为主打凸显硬汉品质，橘、绿、粉、蓝各色搭配区别不同规格，印有白云山缩写的“BYS”字样的“粉色药片”引发浪漫想象。金戈商标名、金色外包装及粉色药片搭配，既体现了中国男性的力量，又体现出对女性的关怀备至。白云山透露，金戈以50mg/粒的剂量单位，分为一粒装、两粒装、三粒装、四粒装、十粒装等5种不同包装规格，在不同的市场将采用不同的包装规格和色彩搭配。[2] 

金戈（枸橼酸西地那非）产品包装图及价格表

产品规格

价格

1粒装

48元

2粒装

89元

3粒装

133元

4粒装

178元

10粒装

345元

用法用量

编辑

对大多数患者，推荐剂量为50毫克，在性活动前约1小时按需服用；但在性活动前0.5～4小时内的任何时候服用均可。基于药效和耐受性，剂量可增加至100毫克（最大推荐剂量）或降低至25毫克。每日最多服用1次。在没有性刺激时，推荐剂量的西地那非不起作用。

禁忌、注意事项、药物相互作用等详见产品说明书

4生产企业

编辑

企业名称：广州白云山制药股份有限公司广州白云山制药总厂

生产地址：广州市白云区同和街云祥路88号

5研发历程

编辑

白云山金戈专注研发16载

因为专利药厂商在专利过期时，只给出了药品成分，而并没有详细解释制造药品的过程，所以要想生产出与原研品一致的仿制药，仿制药厂同样要花大力气进行研发、工艺改良等。因此，仿制药并非简单的拿来主义。

首个中国伟哥-白云山金戈，其从研发到生产上市共耗时16年。而更为重要的是，当初白云山金戈的研发是以国家一类新药为目标。据悉，早在上个世纪90年代，原研品还未在美国上市之时，白云山制药总厂就开始研发枸橼酸西地那非原料和片剂，1998年按照我国化学药一类新药的要求申报临床批件。在2001年3月，获得国家药监局一类新药临床批件。2003年获得原料和片剂一类新药证书。但由于辉瑞公司在中国申请的用途专利获得了批准，白云山暂停了生产批件的申请注册。

暂时搁浅的申报没有阻挡白云山研发人员追求的心。白云山制药总厂重新调整了金戈研发思路，不断跟踪原研品专利情况、进行金戈工艺改良等工作，对枸橼酸西地那非进行深度挖掘并大胆创新。2004年11月，白云山枸橼酸西地那非原料合成工艺《制备喜勃酮用的中间体及其制备方法》获得发明专利；2005年6月，另一发明专利《喜勃酮的制备方法》亦获得授权。这些工艺专利在原料制备方法上具有明显优势，大大提高了总产率。

考虑到辉瑞在中国的枸橼酸西地那非用途专利是2014年5月到期，经过全面的分析和考察，白云山制药总厂在2012年全面启动枸橼酸西地那非的原料和片剂整个申报生产的研究工作。2012年，“伟哥之父”、诺贝尔生理医学奖得主弗里德·穆拉德博士的加盟则使生产批件的申请速度大大加快。[4] 

在穆拉德的指导下，白云山金戈的原料和制剂的研制均遵循“质量源于设计（QbD）”理念，自主设计的合成路线生产的金戈的晶型、外观、含量、有关物质、溶解性等指标完全符合美国药典和欧洲药典有关枸橼酸西地那非的要求，从源头上确保了金戈产品的质量。同时，按照国家食品药品监督管理总局一致性评价的标准，开展了一系列研究工作，金戈在有关物质、含量、溶出行为等方面与原研品一致。“尽管生产工艺不同，但金戈和万艾可的化学成份一致，经过了中国药监部门严格的一致性评价审批。”伟哥之父穆拉德博士9月27日在京接受多家媒体访问畅谈指导金戈研制的心得和意义时特别指出，金戈的品质与原研产品一致。并强调仿制药的开发可以降低药品价格，让更多患者受益。

历经16载的坚持，白云山金戈正式拿到生产批件，取得“出生证”，成为首个中国伟哥。[5] 

6中国性科学普及工程

编辑

白云山金戈非常关注男科健康科普，加强患者教育，让更多人提高对ED的认识，造福患者。

2014年10月26日，白云山金戈男性健康科普第一站落地广州，向市民普及男性健康知识。而在10月28日男性健康日，更在网络（微信及微博）发起“为中国男人点赞”的男性关怀行动，希望通过金戈的努力，让中国男性获得更多社会的关注和关怀。

为了提高男性对健康的关注和对疾病的正确认识，在本次发布会上，白云山制药总厂还联手中国性学会、北京大学医学部性学研究中心、吴阶平医学基金会，共同启动中国性科学普及工程—男性健康关爱行动。

中国性学会副理事长方俊博士在会上表示，2014年10月28日是男性健康日，现代社会里男人面临极大的压力，全社会都应该关爱男性健康。白云山金戈作为首个中国伟哥，将打破国外产品一统天下的局面，造福更多中国男性ED患者。