随着现代生物技术的快速发展，生物样本库建设已势在必行。生物样本库又称生物银行（Biobank)，20世纪80年代初期以美国为首的一些发达国家开始建立具有完备生物信息的网络化生物样本库，这一举措使得生物样本库建设更为规范化、标准化、专业化、职能化、产业化和信息化。生物样本库信息管理系统主要是将患者的基本信息、随访信息、病理信息、治疗信息和患者样品存储信息等联系在一起的网络化集成信息平台，可为临床疾病的发生、诊断、转移机制研究、治疗、预后、疾病流行特征及动态分析等临床医学研究提供必要的决策和支持。建立一套信息全面而专业化的特色生物标本库管理系统，对患者各类标本信息进行完善的管理，是进行医学研究的重要方法和手段。
目前，国内外生物样本库的信息化建设各具特色。唐颐团队与国内各类型医院、高校及科研机构深度合作，包括大型三甲医院301医院、上海市东方医院，及知名专科型医院如上海东方肝胆外科医院，政府职能部门如上海市疾病控制与预防中心等，结合其生物样本库建设现状，依托唐颐公司多年积淀的生物医学信息学技术，成功开发了一套成熟可行、可供参考和推广的标准化生物样本库信息理系统，为样本库信息管理工作更加规范化、智能化提供了可靠保障。
医院生物样本库信息化建设范围
为保证快速、准确地存取样本，唐颐样本库团队结合医院实际需求，研发了同时适用于预制二维码和贴码管两套业务流程的信息系统。该系统设置两套操作界面，可以满足生物样本库工作人员和临床研究人员同时査看库内样本与数据情况的需求。
图一唐颐临床数据与样本资源库信息管理系统
一方面，本系统开发了门诊、病房和手术室预约功能，缩短了留取、使用样本的操作步骤和时间，保证各样本存用等环节操作及时完成。另一方面，团队与医院信息科充分沟通协商，将该系统与门诊检验信息系统、病房医院信息系统、临床随访系统和结构化电子病历系统等对接绑定，通过该系统可以直接检索患者随访和结构化电子病历信息，抓取临床科研所需信息点，实现了电子病历——生物样本库——随访系统的集成化临床医学研究平台建设，为实现规范诊疗、定期随访、标准化样本采集和科学真实数据分析奠定了良好基础。
此研究平台还可以提供医学研究、新药研发所需要的疾病临床信息及相关随访资源，为国家政府部门提供行业的技术规范和标准，推动医学临床研究的规范化、标准化。
针对目前全国医院病历数据、生物样本缺乏共享而造成的巨大资源浪费等严重问题，期望通过该项研究，探索出科学、高效的共享机制，建立一套成熟、可行、可供参考和推广的信息管理与运行模式。
与此同时，唐颐样本库信息管理系统增加了温控报警、软件模块，如遇低温冰箱损坏或断电等意外情况造成冰箱及各储存房间温湿度浮动较大时，系统将自动发送提醒短信至工作人员，保障了生物样本库运营环境的安全可靠。
2．2 生物样本库信息系统基础设备
基础设备主要包括：
服务器、电脑终端、扫码枪、条码打印机、二维低温条码标签、色带、温控模块、测温探头、样本库管理系统、随访系统、温度控制报警系统和Windows操作系统等。
2．3 建设步骤
样本库的信息化建设为临床与转化医学的研究搭建了网络支撑平台。
在建设过程中，院领导定期组织召开样本存取流程规范、随访与结构化病例获取等专题研讨会，各临床科室负责人，样本库人员，科研处、信息科工程师和唐颐公司项目负责人均参加会议。
各科室负责人和样本库人员科室负责人员提出个性化需求，信息科工程师和公司项目负责人依据各科室需求制定个性化软件模块，在科研处、医务处和信息科的协调管理和支持下，使得各临床科室的需求不断细化完善并最终得到满足，实现了“提需求——共研讨——软件模块不断完善”的良性循环模式。
2．4 应用情况
2．4．1 样本库管理系统
图二系统功能架构
目前，应用唐颐样本库信息管理系统的医院或机构，已超过50家单位，包括综合性多科室样本库，专科型多中心样本库，基于行政管理需求的疾控样本库等。
参照国际标准和我国现有行业标准，可与医院信息系统等无缝链接，建立统一的临床标本收集和管理规范，提供基于互联网的多种疾病、多个单位样本收集的信息平台，保障组织标本的标准化、专业化管理和应用共享。
系统涵盖了医学研究中组织、血液、唾液、尿液和粪便等标本管理所涉及的各个方面，包括样本的来源、情况、收集、储存、转运、使用、多种实验室检査检验、病理检査、患者诊疗信息和随访信息等，可翔实记录样本资料，细化样本管理、收集、保存、取用的标准化流程，使样本资料得到完善的保存，为科学研究提供可靠的信息支持。
该系统拥有专用术语查询、查看院内手术排班、住院患者和门诊患者取材预约功能，可以轻松、快捷地查取组织样本的相关信息和各科工作人员的取材需求。冰箱管理功能通过预定义冰箱规格，实现样本可视化存储使研究人员对冰箱的使用情况一目了然；查询统计功能便于管理者即时了解样本库存状态。系统保证样本的信息得到完整的记录和全面有效的利用，从而推动科研工作的顺利开展。
（1） 样本管理流程
样本库使用前，需要管理员预先设置好患者信息格式、样本条码规则、冰箱规格、操作者字典、样本类型、疾病或专科类型等信息。
入库样本：在样本分装完毕之后，依据取材知情同意书创建样品信息，随后将样本信息入库（或后期补录），打印二维条码，将二维条码贴于用于存放样本的冻存管或EＰ管侧壁，最后将样本实体依据入库信息顺次迅速入库。
编辑入库样本：样本入库后可通过样本库管理系统操作界面进行编辑，已建立病案的患者因病案号独立唯一不能修改，且系统将自动记忆存储编辑过程的痕迹。
出库样本：申请人如果使用样品，填写样本使用协议、样本使用的研究计划和经费来源，经由样本来源科室负责人和样本库管理委员会审核通过后，申请人员填写样本出库单，且由本科主任和样本库负责人审核同意双方签字后，样本才可出库。出库时依据系统编号确定各样本存放位置，使用扫码枪准确出库。
核查样本入库位置信息：每月月底样本库工作人员将对新入库样品进行抽查，便携式移动扫码枪抽检扫描部分样品，与入库样本信息进行仔细核查，确保工作准确高效。
（2） 临床科研工作流程
临床科研工作者，登入样本库系统，根据自己的科研实际需求，进行病例或样本的筛选。如须入组研究的样本为：男性、年龄在50岁~70岁的肝癌患者，唐颐样本库信息系统具备强壮的组合查询功能，将筛选条件快速灵活组合，并检索到目标病例以及病例对应样本，同时支持样本对应临床资料和随访资料批量导出，以便于科研人员利用第三方工具对数据进行深入的分析挖掘。
2．4．2 温度控制报警模块
依据样本库运营环境的特殊要求，采用人工设定温度变化限度——定时采集各冰箱温度——无线发送预警信息模式，系统自动不间断记录温度变化点，同时绘制温度变化曲线，方便工作人员调看温度在一定时期的波动变化。系统通过模块发射无线信号，再将信号转变为电信号返回至计算机主页，工作人员可远距监测样本库各冰箱及储存室温度、湿度，大大提高了工作效率，保障样本库的顺利运营。
2．4．3 随访系统
采用家庭随访、预约复查以及通过各种通讯方式联系病人或家属，了解曾在医院做过一定医疗处理的病人的病情动态、预后情况、远期疗效及其生存质量。系统可全面收集患者的基本信息，如病人或者家属的详细地址、工作单位、电话、手机、E-mail、身份证号码等。根据各科自身特色，通过分析各种肿瘤患者的生存时间以及出院情况，制定不同随访时间点、随访期限和随访时间表，保证在恰当的时间随访。为保障随访质量，另附短信和邮件发送模块，在特定时间点系统即自动发送提醒患者按时随访的短信和邮件。该系统施行网络化管理，减少因为字迹不清而出现的错误；建立各疾病治疗的专家库，方便随访人员查阅，能更加准确地回答患者及家属的咨询；同时建立语音服务系统、网络咨询等服务。
2．4．4 基于生物样本库的医学大数据平台
（1）临床路径管理研究平台。建设基于循证医学证据的医学流程病种库，内置于临床路径信息系统中，在临床上实现规模化应用。可以实现临床路径与医嘱整合，变异原因全过程追踪，新路径智能化辅助生成以及路径监督、评价、改进、分析4大核心功能，从而实现规范化的诊疗。
（2）临床组织标本库。在医院实现重点临床组织标本的标准化采集和管理，构建基于RFID技术的信息系统，保障组织标本的标准化、专业化管理和应用共享。
（3）临床随访库。建设半自动化、共享型的随访系统，以医院各信息系统为支撑，自动抽取客观数据，充实到随访库，系统自动提醒相关人员关注随访预警值或者关键时点，保障随访的完整性、及时性和准确性。
2．5 效果
唐颐基于生物样本库的医学大数据平台，拟建立以样本为中心，打通临床信息与组学信息的数据通道，为精准医学研究和发展奠定坚实基础。生物样本库的信息化建设，使得样品储存、取用过程更加规范、准确、快速，避免了人工手动操作的诸多问题，实现了样品储存、管理、浏览、取用、样本库运营的可视化管理，大大缩短操作时间，保证样品质量。平台贯穿临床诊治、临床组织标本收集、患者随访以及相关的临床医学研究、药物研究整个医学研究过程。实现临床诊治、临床组织标本收集、患者随访资料收集全过程的标准化，建立标准化临床路径管理，规范临床诊治，建设疾病临床综合资源数据库，构建符合国际标准、统一的临床信息数据库和生物标本数据库，建立具有国际水平、标准化管理流程的临床组织标本库、随访库、组学数据库，规范临床研究中的研究方法，为促进临床研究质量和水平的提升提供了良好的保证。
3 结语
在国际生物样本库网络化大趋势、临床医学研究平台建设兴起与创新的形势下，生物样本库化、智能化和规范化的管理模式将更加有益于信息化建设，一个智能网络化的生物样本库运营管理时代已经到来。
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