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昆涞成为ICHCLR(临床实验室检验结果一致性国际联盟)成员单位


自成立以来,昆涞奉行『走出去,引进来』的发展战略,重视与医学实验室质量管理领域的国际专业机构,开展高层次的学术合作。在分别与Westgard QC和EFLM(欧洲临床化学和实验室医学联盟)建立合作伙伴关系之后,昆涞成为ICHCLR(临床实验室检验结果一致性国际联盟)的Stakeholder Member(成员单位)。




ICHCLR(临床实验室检验结果一致性国际联盟)


临床实验室的检测结果必须能够有效的作为患者诊疗决策的依据,而与检测系统、检测时间和临床实验室都无关的检测结果对于临床判断有着极高的实用价值。临床实验室间统一结果的关键是建立可接受的溯源性。尽管,有多个不同的组织从不同层次致力于提高临床实验室间检验结果的一致性,但仍需一个全球性的机构统筹规划推进该项工作。基于此,AACC(美国临床化学协会)与美国和其它国际组织共同创建了ICHCLR(临床实验室检验结果一致性国际联盟)。



虽然AACC创建了ICHCLR,但自2018年1月1日起,IFCC(国际临床化学和实验室医学联盟)取代AACC成为管理ICHCLR的秘书处。目前AACC仍然与CAP(美国病理学家协会)、JCCLS(日本检验医学标准委员会)和KSLM(韩国检验医学学会)一并为ICHCLR的理事会成员。



目前,ICHCLR有如下工作重点:
  • 根据临床重要性,优先处理需要统一的分析物;

  • 协调世界各个相关组织的标准化活动,以促进合作并避免重复工作;

  • 没有参考测量程序或参考材料时,制定技术流程以实现检验结果一致性;

  • 与检验结果一致性相关的各个监管部门的沟通合作;

  • 促进对检验结果一致性的监管。


ICHCLR的工作卓有成效,它同ISO内部的TC 212合作,已经草拟ISO 21151文件『In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of biological origin - Requirements for international harmonization protocols intended to establish metrological traceability of values assigned to end user calibrators and human samples』并等待最后批准实施。




国内推广检验结果互认

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对于临床实验室间检验结果一致性的认识,我国的认识走在了世界前列。


早在2006卫生部就已公布《关于医疗机构间医学检验、医学影像检查互认有关问题的通知》(卫办医发〔2006〕32号),要求各省级卫生行政部门要以加强医疗质量控制中心建设为切入点,大力推进同级医疗机构间检查结果互认工作。2010年国务院办公厅颁发《关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排的通知》(国办函〔2010〕67号)中提出“实行同级医疗机构检查结果互认”。


2016年,在国卫医发〔2016〕75号文件《国家卫生计生委关于开展医疗联合体建设试点工作的指导意见》中指出:『在加强医疗质量控制的基础上,推进医联体内医疗机构间检查检验结果互认。』


国家卫生计生委和国家中医药局制订了《进一步改善医疗服务行动计划(2018-2020年)》并于2018年1月4日在国家卫生健康委员会网站公布。其中提到:『各地实现医学检验、医学影像、病理等专业医疗质量控制全覆盖。医疗机构通过省级、市级等相关专业医疗质量控制合格的,在相应级别行政区域内检查检验结果实行互认。医联体内实现医学影像、医学检验、病理检查等资料和信息共享,实行检查检验结果互认。』


中国正在推进的“检验结果互认”与ICHCLR倡导的临床实验室间检验结果的一致性,虽然在实施过程和实施标准上有着不同之处,但无疑是殊途同归的。




昆涞 & ICHCLR

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昆涞与ICHCLR有着共同的战略目标,即致力于提高临床实验室间检测结果的一致性。基于上述理由,2017年中旬,昆涞着手与ICHCLR初步沟通,经过几轮反复磋商,2018年初,双方正式达成共识,昆涞正式成为ICHCLR的的Stakeholder Member(成员单位),并公布于ICHCLR官方网站之上(可点击文章结尾的『原文链接』查询)。


此次昆涞成为ICHCLR的成员单位,不但将进一步拓展昆涞与国际检验医学学术机构的合作,而且也会强化昆涞Q-expert®质量云平台对于室内质控数据的分析能力,构建符合ICHCLR标准的数学模型。


我国临床实验室间的结果互认主要由临床实验室质量监管机构-临床检验中心主导推进。昆涞将继续优化现有的Q-expert®质量云平台,以便为实现医疗机构检验结果互认提供更优秀的技术保障


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