陈坦 天津微纳芯科技有线公司
随着近些年来医疗器械产业的持续发展，特别是国产品牌的医疗设备的崛起，我国的基层医疗机构都逐步配备了国产品牌的检验仪器，使得国家提倡的分级诊疗在“硬件”上已经逐步开始做好准备。
但我们也要认识到从“软件”方面来讲还有很长的路要走，具体表现为仪器设备的使用上还存在明显的不足，亟需提高人员的职业素养和管理水平。
就此我们走访了全国各地区的具有代表性的基层医疗机构，了解到了许多现实的情况。具体到各基层医疗机构所配置的全自动生化分析仪，具有以下几个特点：
1、国产化：目前全自动生化分析仪的市场趋于成熟，以传统的湿式全自动生化分析仪为主，国产品牌的设备具有价格优势，乡镇一级的医院基本采用国产全自动生化分析仪，普遍来说厂家的售后培训和服务做的不够。
2、低通量：由于门诊量不大，基本上采用200-400速的设备，800速以上的设备很少见。
3、开放式：即可以使用各种品牌的生化检测试剂。大多数全自动生化分析仪都采用经销商投放的模式，这种模式下经销商往往配备较为便宜的国产品牌试剂来争取利益最大化，而且由于每个试剂生产商都有相对便宜的一种或几种试剂，往往会出现一家医院采用多个品牌生化试剂的现象。即使设备投放的合同期结束了，由于惯性的原因医院也大都会继续使用同样的试剂。
4、配套设备不齐全：从使用角度来讲传统的全自动生化分析仪需要配备纯水机、污水处理设备、UPS、离心机等设施设备， 但是从我们走访的基层医院的现状来说很不理想。没有一家医院配置有污水处理系统，基本上都是用污水桶装满后直接倒入下水道；不到一半的医院配置了纯水机，有的使用自制蒸馏水，还有的使用桶装饮用纯净水；配置UPS的医院也很少，不到调查总数的20%；每家医院都配置了离心机，因为需要制备成血清才能检测，但我们发现很多离心机达不到使用要求，比如离心半径太小、标称最高转速4000转/分而实际却达不到等。
以上几点说明想要在基层规范和有效的开展临床生化检验（其他检验也一样），还需要从制定相关法规和提高上级部门监管力度的方面来加以约束。从某种意义上来说这个不难，也许几个业内专家和领导坐在一起就可以开始着手解决。困难的是还需要提高基层从业人员的整体水平，而这是一项长远而艰巨的任务。
得益于国内医疗器械产业的发展，目前基层医院检验科所使用的设备从检验原理和操作的角度来说与大型三甲医院基本没有差别，这些设备都属于专业化的设备，需要具有职业资格证的人员才能使用和出具检验报告。根据我们调查走访的多家基层医院的情况来看，虽然操作者都具备检验技师资格证，但专业素质参差不齐，某种程度上讲这与职业教育和高等教育的现状有着必然的联系。
检验学专业的学生在学校内很难做到理论与实际结合，真正的实践也就是在那短暂的毕业实习期去各大医院学习实际经验，某些学校的毕业生甚至都没有这样的机会，这些人即使通过理论考试拿到职业资格证也很难直接上岗。对于大型医院来说，由于上级部门监管力度强，行业精英汇集，检验科室的强大实力会得以很好地保持和延续，新进的检验人员（一般都是优秀的应届生）进过“传帮带”可以较快地提高职业素养和专业水平。而那些偏远地区的基层医院本身就实力薄弱，对人才的吸引力也小，想要通过自身的发展来完善和提高其难度可想而知。
还是以全自动生化分析仪为例，基层医疗机构在使用传统的全自动生化分析仪时会有以下几方面的问题，这些问题点都将直接影响检验结果的准确性和可靠性，恰恰这就是检验之根本。
1、使用规范化
上文已经提到过在设备配置方面的问题，这些都会影响全自动生化分析仪的使用。纯水机可以说是传统生化分析仪的标配，设备的清洗和生化检测过程都会大量使用纯水。自制蒸馏水人为因素太多很难控制，饮用桶装纯净水更加难以保证质量，这些都可能直接造成检验结果的错误；检验污水里面含有多种有毒有害化学成分以及潜在的具有感染风险的物质成分，污水处理设备也是必备的；离心机的规格如果不达标，将会带来固体成分分离不彻底的问题，也会影响检验结果，还可能堵塞针管。
2、设备的维护和保养
传统全自动生化分析仪需要严格的日常保养，仪器有很多的气泵、阀门、比色杯等等部件，要定期清洗维护，保养不好的话故障概率较高。基层医院离大城市比较远，通常售后维修反应时间很长，可能一些小故障就需等待3到5天才能处理，严重影响日常工作。另外维护如果做得不好，即使设备没出故障，也有可能影响检验结果。下面是某基层医院生化检测的现场图片。
3、设备不是每天开机
基层医疗机构的生化分析仪通常不会24小时开机，一是由于样本量太少，二是因24小时开机仪器折旧太快，可能换一个灯泡就会花费三个月生化检验的利润。我们走访的医院大多数每周有两天或者三天开展生化检验，其他时间设备关机。当天的样本收集起来，保存到开机的时候才能检验，这无疑会加长检验周期，如果收集的样本保存不当的话不可避免的会给检验结果的准确性带来很大影响。
4、试剂包装量太大
试剂包装通常为100ml以上，每个测试需要的试剂仅仅是50~200ul左右，也就是说一个最小包装的生化试剂通常要做几百个到一千个以上的测试。这对基层医院来说，基本上需要一个月有的甚至要半年才能使用完一个包装。但是包装开封后冷藏的有效期通常为2周，考虑到成本因素医院基本上都是用完为止，过有效期后的试剂性能将大大降低，严重影响结果准确性。
5、定标问题
这里所说的定标问题是与所使用的试剂品牌多样化以及日常质控有效性相互关联的。大多数的试剂厂家随试剂提供标准品，用来供用户定标时使用，这些标准品往往都是纯品。大型医院里面通常采用国际公认的标准品来进行定标，这些标准品一般是复合血清，针对不同的系统（设备和试剂）以及不同的试剂方法学会给出不同的标准值。而基层医疗机构由于经济方面的原因大都采用试剂厂商提供的纯品来定标，这样往往很难消除基质效应的影响。第4点中提到的试剂开瓶半个月后性能会显著变化，需要频繁定标和质控来进行调整和监控，从经济角度讲也是基层医疗机构所做不到的。
6、质控问题
质控和定标问题一样，如果医疗机构采用相同品牌国际公认的标准品和质控品来做日常的定标和质控，将会取得很好的效果，溯源性能够得到保证。基层医疗机构往往做不到这一点，质控品靶值的确定、质控结果解读、质控失控后的标准操作等等这些对于基层从业者来说都太过复杂繁琐。现在基层的卫计部门已经开始加强对所辖区域的医疗机构进行相关方面的监督和培训，这是很好的趋势。
综上所述，基层医疗机构开展生化检验的现状不是很乐观，规范化方面有很大的提升空间，其他的检验项目大都也是相同的情况。
一个很简单的例子：我们走访的一家镇卫生院，检验科有一位退休返聘的老同志，他之前是在市里的大医院工作。来到镇卫生院后，在院长的支持下借鉴之前单位的经验对检验科进行了一番改造，建立了规范化的管理制度，对在职检验人员进行了手把手系统的培训。这家医院的检验科水平是走访的这么多家基层医疗机构中最过硬最为令人放心的，自然这家医院的检验结果也更加可靠。
大力培养人才，提高基层医疗从业人员的待遇是必由之路，如果说这些措施需要一个长期的实施过程，不能解燃眉之急，那么在基层推广POCT产品有望在较短的时间内改善现状，提高基层检验报告的准确性和可靠性。随着国家医改的推进，使得基层卫生投入加大，农村三级卫生服务网络和城市社区卫生服务体系建设对快速便捷、简单易用的检验需求不断增长，POCT是目前来看最能满足这一趋势的检验手段。
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（责任编辑：sgx）
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