设计潜在失效模式与后果分析(D-FMEA)在紧固件行业的应用

    随着我们国家汽车行业的开放，国外先进汽车制造商在与国内公司合作中，对汽车产品质量要求也在不断的提高，给我们带来先进的管理理念，使得我们的管理理念在不断更新。许多标准件企业在与先进汽车制造商接触过程受益非浅，标准件行业在汽车制造商的要求下对产品质量体系进行换板升级，但标准件行业在做TS体系时都回避一个现实问题。对产品的设计责任(7.3)采取部分删减方法，对体系要求的设计责任(7.3)环节进行部分回避，其实在标准件行业的技术要求里制造者存在一定的设计责任。我个人认为回避是不正确的，应该实施无任何删减运行。

    在体系中采取回避设计责任是可以的，也是可行的，但也不能说标准件制造者就没设计责任，只是引入设计责任对体系增加不少要求而已。从TS体系严格严格要求来讲，标准件行业制造者是有设计责任，不能对体系做出设计责任的删减。但企业在体系做的过程中回避7.3环节是避免在审核过程中不必要的麻烦，因为涉及到在设计过程的控制要素不能说明关键的设计要素来源，而设计的要素来源在日常工作中没进行收集和整理，对相关设计的控制的技术不能说明，而采取的技巧性回避。这样的技巧性回避很普遍，也得到顾客(第二方审核)和认证公司(第三方审核)的通过。我在这里就如何地做设计潜在失效的模式与后果分析(D-FMEA)，以及怎么样完成相关的设计简单说明，望得到大家的修正。

    潜在失效的模式与后果分析在上世纪50年代初，美国空军第一次将FMEA思想用于一种战斗机操作系统的设计分析，到了60年代中期，FMEA技术正式用于航天工业(Apollo计划)。1976年，美国国防部颁布了FMEA的军用标准，但仅限于设计方面。70年代末，FMEA技术开始进入汽车工业和医疗设备工业。80年代初，进入微电子工业。80年代中期，汽车工业开始应用过程FMEA确认其制造过程。到了1988年，美国联邦航空局发布咨询通报要求所有航空系统的设计及分析都必须使用FMEA。1991年，ISO-9000推荐使用FMEA提高产品和过程的设计。1994年，FMEA又成为QS-9000的认证要求，在TS体系的整合过程中也将FMEA引入体系中。FMEA技术的应用发展十分迅速，目前，FMEA已在工程实践中形成了一套科学而完整的分析方法。

    失效模式与影响分析(FailureModeandEffectsAnalysis缩写是FMEA)是在设计和制造产品时，通常有三道控制缺陷的防线：避免或消除故障起因、预先确定或检测故障、减少故障的影响和后果。FMEA正是帮助我们从第一道防线就将缺陷消灭在摇篮之中的有效工具。

    FMEA是一种可靠性设计的重要方法。它实际上是FMA(故障模式分析)和FEA(故障影响分析)的组合。它对各种可能的风险进行评价、分析，以便在现有技术的基础上消除这些风险或将这些风险减小到可接受的水平。及时性是成功实施FMEA的最重要因素之一，它是一个“事前的行为”，而不是“事后的行为”。为达到最佳效益，FMEA必须在故障模式被纳入产品之前进行。

    FMEA实际是一组系列化的活动，其过程包括：找出产品/过程中潜在的故障模式；根据相应的评价体系对找出的潜在故障模式进行风险量化评估；列出故障起因/机理，寻找预防或改进措施。由于产品故障可能与设计、制造过程、使用、承包商/供应商以及服务有关，因此FMEA又细分为设计FMEA、过程FMEA、使用FMEA和服务FMEA四类。其中设计FMEA和过程FMEA最为常用。

    过程潜在失效的模式与后果分析(P-FMEA)一般通过TS认证的企业都能够顺利完成，在这里我仅对设计潜在失效的模式与后果分析(D-FMEA)进行讲述，如何理解设计潜在失效的模式与后果分析(D-FMEA)真正含义，以及在实际中进行完成。这里举例说明一下，以GB/T5782—2000中的螺栓为例，怎样在制图的过程中使用设计潜在失效的模式与后果分析(D-FMEA)。

    如在标准的GB/T3098.1—2000的规定里第四部分材料。在标准的要求用表格形式规定了螺栓、螺钉和螺柱各个性能等级的钢种和回火温度。材料的化学成分应符合有关材料标准的规定。这个表明在标准里没有对各个性能等级的产品使用材料进行指定，制造者可以在标准要求的范围里对材料进行选择，而使用者也可以根据使用环境进行材料的指定。而在具体的产品生产过程中，材料一般都由制造者选定，产品在经过必要的热处理后使得性能达到标准规定的要求，那产品就可以认定合格。

    如在标准的GB/T5787—1986的规定里第四部分技术条件。在标准的要求中说明以GB/T3098.1—2000为准则。也就是说在相关的产品中对材料也没做出相应的指定，而是要求按照一定的规范进行选择，其要求是给制造者和使用者提供一定的选择空间，对成本、制造等环节更加有利。同样，在螺栓头部下的R角，也只有最小值的要求，标准为对R角最大值进行规定，而制造者要对使用者的要求进行充分预测后，依据相关的螺栓使用通则等一系列标准进行规定，在实际中保证产品不能发生装配上的干涉，那产品就可以认定合格。

    设计潜在失效的模式与后果分析(D-FMEA)应在一个设计概念形成之时或之前开始，并且在产品开发各阶段中，当设计有变化或得到其他信息时及时不断地修改，并在图样加工完成之前结束。其评价与分析的对象是最终的产品以及每个与之相关的系统、子系统和零部件。需要注意的是，潜在失效的模式与后果分析(D-FMEA)在体现设计意图的同时还应保证制造或装配能够实现设计意图。因此，虽然潜在失效的模式与后果分析(D-FMEA)不是靠过程控制来克服设计中的缺陷，但其可以考虑制造与装配过程中，技术与客观的限制，从而为过程控制提供了良好的基础。进行潜在失效的模式与后果分析(D-FMEA)有助于：

    1.设计要求与设计方案的相互权衡；

    2.制造与装配要求的最初设计；

    3.提高在设计/开发过程中考虑潜在故障模式及其对系统和产品影响的可能性；

    4.为制定全面、有效的设计试验计划和开发项目提供更多的信息；

    5.建立一套改进设计和开发试验的优先控制系统；

    6.为将来分析研究现场情况、评价设计的更改以及开发更先进的设计提供参考。

    在做设计潜在失效的模式与后果分析(D-FMEA)要搞清楚几个关键问题，在本文后有一个范本，仅供大家参考，期待得到大家的指正。

    在设计潜在失效的模式与后果分析模块里有很多项目，但我个人认为有六个项目是潜在失效模式的核心。潜在失效模式、潜在失效后果、严重度、潜在失效起因机理、现行设计控制预防、现行设计控制探测等六大关键要素。而在产品的设计过程存在一个关键问题，产品还没有出来，产品还处在图纸，构思过程里，在这个环节就是把产品质量控制在产品的设计开发环节的关键，在设计过程要求对产品可能存在的潜在问题找到，进行分析和消除，并将其采取的预防措施输出到相应的控点，在相应的技术文件、规范里进行体现，实现预防措施的落实，在实际中对各个环节的关键要素进行事先预防。

    潜在失效模式是指部件、子系统或者系统有可能会未达到或不实现项目/功能栏目中所描述的预期功能的情况(如预期功能实失效)。这种潜在的失效模式可能会是更高一级的子系统或系统的潜在失效模式的起因或者是更低一级的部件的潜在失效模式的影响后果。对于标准件行业来讲。一般的潜在失效模式有裂纹、应力集中、抗拉强度、抗扭性能、材料、硬度、防腐蚀性能(表面处理)、装配、密封失效、外观等。在正常情况下，标准件行业失效模式没有什么变化。但是，在采取新材料、新工艺后随之会出现新的失效模式必须及时更改和增加，并对此进行分析，将预防措施等一一罗列出来，做到防患于未然。

    潜在失效的后果定义是顾客感受到的失效模式对功能的影响。要根据顾客可能或经历的情况来描述失效的后果，要记住顾客可能是内部的顾客也可能是最终的用户。如果失效模式可能影响安全性或法规的符合性，要清楚地予以说明。在标准件行业存在的后果一般情况下会涉及到安全性要求，不会涉及法规的符合性。但有一种情况要注意，就是使用注册的专利技术下，也只有在使用专利的才会涉及。标准件行业的潜在失效后果主要反映在产品的功能不能实现，造成产品的性能失去，引起顾客投诉，其结果是产品存在的不合格等多种方面。

    严重度是给一定失效模式最严重的影响后果的级别。在我们做潜在失效模式表格时无论什么产品，只要它的失效模式是一样，那对应的严重度是一样的，除非采取新的设计途径才能改变严重度级别。因为在标准件行业不会涉及到法规问题，所以标准件的严重度最高一般为8，对应的特性一般是涉及安全特性，严重度是7时，对应的特种一般涉及关键特性，严重度是6时，对应的特种一般涉及重要特性。在这里要注意的是严重度涉及到这样的特性，会出现这样的后果，会使得产品对使用者有严重的影响，要根据潜在失效的后果的大小进行确定，并确定是否是安全特性、关键特性、重要特性等因素进行识别，并在相关文件上进行标注。一旦确定是安全特性、关键特性、重要特性等因素必须进行识别、标注，标注的符号必须做到清楚，易识别等要求。如果顾客对这样安全特性、关键特性、重要特性有标识要求，则必须按照顾客的要求标识到顾客指定的文件上。一般下制造者可以根据公司的情况进行规定，这些识别的符号也必须在后续的文件得到体现，如产品图纸、过程图、过程潜在失效的模式与后果分析(P-FMEA)、控制计划、作业指导书、检测规范、检验指导书等。

    潜在失效起因/机理是指设计薄弱部分的迹象，其结果就是失效模式。在填写时尽可能的列出每一失效模式的每一个潜在起因/失效机理。潜在起因/失效机理应尽可能简明而全面地列出，以便有针对性地采取补救措施的努力。潜在失效起因/机理是预防产品失效的关键，能否分析准确决定产品在以后的生产过程能否保证质量的重要环节。这个环节涉及到是否能够找出失效的真正，并且把机理找出来，在实际的过程中加以预防，必要时采取防错措施等。

    现行设计控制预防是将已经完成或承诺要完成的预防措施、设计确认/验证或其他活动，并且这些活动将确保设计对于所考虑的失效模式/起因/机理是足够的。在标准件行业就是将一些未明确的尺寸要求、性能要求、重要指标进行规定，并将这些反应到后续的图纸、检测规范、试验准则中，并以此为依据，在这里必须对一些数据进行明确，不能使用含糊的词语，模糊的概念等。

    现行设计控制探测是在项目未实施前，通过分析方法后物理方法，探测出失效的起因/机理或者失效模式，以此来达到防止失效模式的起因/机理或失效模式出现、降低其出现的几率。在标准件行业就是依据的出处，一般有设计使用的参考资料，如标准件行业相关标准、材料手册、工程计算准则、试验结果等。同时还包括我们在设计使用的各种软件，如AutoCAD等。

    说到这里，设计潜在失效的模式与后果分析(D-FMEA)基本上结束了，频度、探测度、RPN等就相对简单一些，只要看看参考书就能够完成。在本文后面有一个做好的范本，请大家对照着看。因时间仓促，未反复审核，会有没说明确的地方，还望大家指正。