1、行政主管部门及监管体制
医疗净化系统行业主管部门为住建部及各地建设行政主管部门，自律组织为中国建筑装饰协会、中国医学装备协会医用洁净装备工程分会、中国制冷空调工业协会洁净室技术委员会和中国安装协会；涉及特种设备安装改造的，还需要有质量监督管理部门颁发的特种设备安装改造维修资质；相关医疗设备和医疗耗材销售业务属于医疗器械行业，主管部门为国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局，自律组织是中国医疗器械行业协会。
2、主要法律法规、技术标准
医疗净化系统中涉及到的主要法律法规
生效时间
法律法规名称
主要内容
2017 年 12 月
中华人民共和国招标投标法
规定了招标、投标、开标、评标和中标各阶段的行为规则以及基本原则等内容。
2019 年 3 月
中华人民共和国招标投标法实施条例
规定了招标人和投标人的权利义务，明确了公开招标的项目范围等内容。
2014 年 1 月
中华人民共和国特种设备安全法（主席令第四号）
规定了特种设备的生产（包括设计、制造、安装、改造、修理）、经营、使用、检验、检测和特种设备安全监督管理等方面的要求。
2009 年 5 月
特种设备安全监察条例
规定了特种设备的生产、使用、检验检测、监督检查、事故预防和调查处理、法律责任等方面的要求。
2019 年 4 月
中华人民共和国建筑法
规定了建筑许可、建筑工程发包与承包、建筑工程监理、建筑安全生产管理、建筑工程质量管理等内容。
2017 年 10 月
建设工程勘察设计管理条例
规定了从事建设工程勘察、设计活动单位的资质资格，建设工程勘察设计文件的编制与实施等内容。
2019 年 4 月
建设工程质量管理条例
规定了建设、勘察、设计、施工及工程监理单位的质量责任和义务，建设工程的质量保修及监督管理等内容。
2015 年 1 月
建筑施工企业安全生产许可证管理规定
规范了建筑业施工企业安全生产许可证的资质序列、类别、等级、延续与变更的管理办法。
2018 年 12 月
建筑业企业资质管理规定（建设部令 45 号）
规范了建筑业企业的资质序列、类别、等级、延续与变更的管理办法。
2020 年 3 月
房屋建筑和市政基础设施项目工程总承包管理办法
要求工程总承包单位应当同时具有与工程规模相适应的工程设计资质和施工资质，或者由具有相应资质的设计单位和施工单位组成联合体。联合体各方应当共同与建设单位签订工程总承包合同，就工程总承包项目承担连带责任。
资料来源：观研天下整理
医疗净化系统中涉及到的主要通用规划如下：
序号
类别
技术标准名称
1
净化科室通用规范
《新型冠状病毒感染的肺炎传染病应急医疗设施设计标准》T/CECS661-2020
《综合医院建筑设计规范》GB51039-2014
《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010
《医院消毒卫生标准》GB15982-2012
《医院空气净化管理规范》WS/T368-2012
《医院隔离技术规范》WS/T311-2009
《绿色医院建筑评价标准》GBT51153-2015
《智能建筑设计标准》GB50314-2015
《洁净厂房设计规范》GB50073-2013
2
装饰专业通用规范
《建筑内部装修设计防火规范》GB50222-2017
《建筑设计防火规范》GB50016-2014（2018修订版）
《建筑装饰装修工程施工质量验收规范》GB50210-2018
《民用建筑设计统一标准》GB50352-2019
《住宅室内防水工程技术规范》JGJ298-2013
《建筑室内防水工程技术规程》CECS196：2006
《环氧树脂自流平地面工程技术规范》GBT 50589-2010
《建筑材料放射性核素限量》GB 6566-2010
《建筑材料及制品燃烧性能分级》GB8624-2012
《建筑防水涂料中有害物质限量》JC1066-2008
《室内装饰装修材料聚氯乙烯卷材地板中有害物质限量》GB18586-2001
《室内装饰装修材料胶粘剂中有害物质限量》GB18583-2008
《建筑地面工程施工质量验收规范》GB50209-2010
《建筑工程施工质量验收统一标准》GB50300-2013
《建筑内部装修防火施工及验收规范》GB50354-2005
3
暖通专业通用规范
《民用建筑供暖通风与空气调节设计规范》GB50736-2012
《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2016
《公共建筑节能设计标准》 GB50189-2015
《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2011
《空气过滤器》GB/T14295-2019
《高效空气过滤器》 GB/T13554-2008
《多联机空调系统工程技术规程》 JGJ 174-2010
《民用建筑隔声设计规范》GB 50118-2010
《设备及管道绝热设计导则》GB/T8175-2008
《设备及管道保冷设计导则》GB/T15586-1995
《洁净手术室用空气调节机组》GB/T19569-2004
4
电气专业通用规范
《民用建筑电气设计规范》JGJ16－2008
《医疗建筑电气设计规范》JGJ312-2013
《电力工程电缆设计规范》GB50217-2007
《建筑照明设计标准》GB50034-2013
《供配电系统设计规范》GB50052—2009
《低压配电设计规范》GB50054-2011
《综合布线系统工程设计规范》GB50311-2016
《民用闭路监视电视系统工程技术规范》GB50198—2011
《出入口控制系统工程设计规范》GB50396—2007
《公共广播系统工程技术规范》GB50526-2010
《建筑电气工程施工质量验收规范》GB50303-2015
《建筑设备监控系统工程技术规范》JGJ／T334-2014
5
医气、给排水专业通用规范
《医用气体工程技术规范》GB50751-2012
《氧气站设计规范》GB50030-2013
《压缩空气站设计规范》GB50029-2014
《医用中心供氧系统通用技术条件》YY/T0187-94
《医用中心吸引系统通用技术条件》YY/T0186-94
《医用气体和真空用无缝铜管》YS/T650-2007
《流体输送用不锈钢无缝钢管》GB/T14976-2012
《铜管接头第1部分：钎焊式管件》GB/T11618.1
《工业金属管道工程施工质量验收规范》GB50184－2011
《脱脂工程施工验收规范》HG20202-2014
《建筑给水排水设计标准》GB50015-2019
《建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范》GB50242-2002
《建筑与工业给水排水系统安全评价标准》GB/T51188-2016
《民用建筑节水设计标准》GB50555-2010
资料来源：观研天下整理
医疗系统中涉及到的净化科室专项规范如下：
序号
涉及科室
技术标准名称
1
手术室
《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2013
2
ICU
《中国重症加强治疗病房（ICU）建设与管理指南》（2006）
《新生儿病室建设与管理指南（试行）》卫医政发〔2009〕123号
《重症监护病房医院感染预防与控制规范》WS/T509-2016
3
消毒供应中心
《医院消毒供应中心》WS/T310-2016
4
生殖中心
《人类辅助生殖技术规范》卫科教发（2013）176号
5
检验科
《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2011
《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》（卫办医发（2010）194号）
6
静脉配置
《静脉用药集中调配质量管理规范》卫办医政发〔2010〕62号
7
负压病房
《传染病医院建筑设计规范》GB50849-2014
《医院负压隔离病房环境控制要求》GB/T35428-2017DB11/663-2009《负压隔离病房建设配置基本要求》（北京地方标准）
《传染病医院建筑施工及验收规范》GB50686-2011新冠肺炎应急救治设施负压病区建筑技术导则（试行）国卫办规划函﹝2020﹞166号
8
层流病房
《综合医院建筑设计规范》GB51039-2014
9
血液透析
《医疗机构血液透析室管理规范》（2010年）
《血液透析室建设与管理指南》卫医政管便函〔2009〕188号
10
放射科、DSA
《医用X射线诊断放射防护要求》GBZ130-2020
《电磁屏蔽室工程技术规范》GBT50719-2011
11
内镜中心
《软式内镜清洗消毒技术规范》WS507-2016
12
制剂室
《医疗机构制剂配置质量管理规范》国家药品监督管理局令第27号
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3、行业准入制度
医疗净化系统项目建设需要有建设部门颁发的设计、工程承包、设备安装等专业资质；涉及医疗设备生产与代理采购的，需要有食品药品监督管理部门颁发的医疗器械生产企业资质、医疗器械经营企业资质；涉及特种设备安装改造的， 需要有质量监督管理部门颁发的特种设备安装改造维修资质。
A、建筑装饰工程设计专项资质
根据《建设工程勘察设计资质管理规定》的规定，我国建筑装饰工程设计专项资质分为甲级、乙级、丙级，各等级资质及其业务范围情况如下：
资质等级
业务范围
甲级资质
承担建筑装饰设计项目的范围不受限制。
乙级资质
承担民用建筑装饰设计等级二级及二级以下的民用建筑工程装饰设计项目。
丙级资质
承担民用建筑工程设计等级三级及三级以下的民用建筑工程装饰设计项目。
资料来源：观研天下整理
B、机电工程施工总承包资质
根据《建筑业企业资质标准》（2014 年 11 月 6 日中华人民共和国住房城乡建设部印发，2015 年 1 月 1 日起实施）的规定，我国机电工程施工总承包资质分为一级、二级、三级，各等级资质及其业务范围情况如下：
资质等级
业务范围
一级资质
可承担各类机电工程的施工。
二级资质
可承担单项合同额 3000 万元以下的机电工程的施工。
三级资质
可承担单项合同额 1500 万元以下的机电工程的施工。
资料来源：观研天下整理
C、建筑装修装饰工程专业承包资质
根据《建筑业企业资质标准》的规定，我国建筑装修装饰工程专业承包资质分为一级、二级，各等级资质及其业务范围情况如下：
资质等级
业务范围
一级资质
可承担各类建筑装修装饰工程，以及与装修工程直接配套的其他工程的施工。
二级资质
可承担单项合同额 2000 万元以下的建筑装修装饰工程，以及与装修工程直接配套的其他工程的施工。
资料来源：观研天下整理
D、电子与智能化工程专业承包资质
根据《建筑业企业资质标准》的规定，我国电子与智能化工程专业承包资质分为一级、二级，各等级资质及其业务范围情况如下：
资质等级
业务范围
一级资质
可承担各类型电子工程、建筑智能化工程施工。
二级资质
可承担单项合同额2500 万元以下的电子工业制造设备安装工程和电子工业环境工程、单项合同额 1500 万元以下的电子系统工程和建筑智能化工程施工。
资料来源：观研天下整理
E、建筑机电安装工程专业承包资质
根据《建筑业企业资质标准》的规定，我国建筑机电安装工程专业承包资质分为一级、二级、三级，各等级资质及其业务范围情况如下：
资质等级
业务范围
一级资质
可承担各类建筑工程项目的设备、线路、管道的安装，35 千伏以下变配电站工程，非标准钢结构件的制作、安装。
二级资质
可承担单项合同额 2000 万元以下的各类建筑工程项目的设备、线路、管道的安装，10 千伏以下变配电站工程，非标准钢结构件的制作、安装。
三级资质
可承担单项合同额 1000 万元以下的各类建筑工程项目的设备、线路、管道的安装，非标准钢结构件的制作、安装。
资料来源：观研天下整理
F、消防设施工程专业承包资质
根据《建筑业企业资质标准》的规定，我国消防设施工程专业承包资质分为一级、二级，各等级资质及其业务范围情况如下：
资质等级
业务范围
一级资质
可承担各类型消防设施工程的施工。
二级资质
可承担单体建筑面积 5 万平方米以下的下列消防设施工程的施工：（1）一类高层民用建筑以外的民用建筑；（2）火灾危险性丙类以下的厂房、仓库、储罐、堆场。
资料来源：观研天下整理
G、钢结构工程专业承包资质
根据《建筑业企业资质标准》的规定，我国钢结构工程专业承包资质分为一级、二级、三级，各等级资质及其业务范围情况如下：
资质等级
业务范围
一级资质
可承担下列钢结构工程的施工：（1）钢结构高度 60 米以上；（2）钢结构单跨跨度 30 米以上；（3）网壳、网架结构短边边跨跨度 50 米以上；（4）单体钢结构工程钢结构总重量 4000吨以上；（5）单体建筑面积 30000 平方米以上。
二级资质
可承担下列钢结构工程的施工：（1）钢结构高度 100 米以下；（2）钢结构单跨跨度 36 米以下；（3）网壳、网架结构短边边跨跨度 75 米以下；（4）单体钢结构工程钢结构总重量 6000吨以下；（5）单体建筑面积 35000 平方米以下。
三级资质
可承担下列钢结构工程的施工：（1）钢结构高度 60 米以下；（2）钢结构单跨跨度 30 米以下；（3）网壳、网架结构短边边跨跨度 33 米以下；（4）单体钢结构工程钢结构总重量 3000吨以下；（5）单体建筑面积 15000 平方米以下。
资料来源：观研天下整理
H、环保工程专业承包资质
根据《建筑业企业资质标准》的规定，我国环保工程专业承包资质分为一级、二级、三级，各等级资质及其业务范围情况如下：
资质等级
业务范围
一级资质
可承担各类环保工程的施工。
二级资质
可承担污染修复工程、生活垃圾处理处置大型工程以下及其他中型以下环保工程的施工。
三级资质
可承担污染修复工程、生活垃圾处理处置工程中型以下及其他小型环保工程的施工。
资料来源：观研天下整理
I、压力管道安装单位资格
根据《压力管道安装单位资格认可实施细则》的规定，我国压力管道安装单位资质饰为 GA、GB、GC，各等级资质及其业务范围情况如下：
资质等级
业务范围
长输管道为 GA 类：GA1、GA2
1．符合下列条件之一的长输管道为 GAl 级：输送有毒、可燃、易爆气体介质，设计压力 P＞1．6 MPa的管道；输送有毒、可燃、易爆液体流体介质，输送距离（输送距离指产地、储存库、用户间的用于输送商品介质管道的直接距离）≥ 200km 且管道公称直径 DN≥300mm 的管道；
输送浆体介质，输送距离≥50km 且管道公称直径DN≥150mm 的管道。
2．符合以下条件之一的长输管道脚 GA2 级。输送有毒、可燃、易爆气体介质，设计压力 P≤1．6PMa
的管道；GAl（2）范围以外的管道；GAl（3）范围以外的管道。
公用管道为 GB 类：GB1、GB2
GBl：燃气管道；
GB2：热力管道。
工业管道为 GC 类：GC1、GC2、GC3
1、符合下列条件之一的工业管道为 GC1 级：输送 GB5044《职业性接触毒物危害程度分级》中规定毒性程度为极度危害介质的管道；输送 GB50160《石油化工企业设计防火规范》及 GBJl6《建筑设计防火规范》中规定的火灾危险性为甲、乙类可燃气体或甲类可燃液体介质且设计压力 P≥4．0MPa 的管道；输送可燃流体介质、有毒流体介质，设计压力 P≥4．0 MPa且设计温度≥400℃的管道；输送流体介质且设计压力 P≥10．0MPa 的管道。
2、符合以下条件之一的工业管道为 GC2 级：输送 GB50160《石油化工企业设计防火规范》及 GBJl6《建筑设计防火规范》中规定的火灾危险性为甲、乙类可燃气体或甲类可燃液体介质且设计压力 P＜4．0MPa 的管道；输送可燃流体介质、有毒流体介质，设计压力 P＜4．0MPa 且设计温度≥400℃管道；输送非可燃流体介质、无毒流体介质，设计压力 P＜10MPa 且设计温度≥400℃的管道；输送流体介质，设计压力 P＜10MPa 且设计温度＜ 400℃的管道。
3、符合以下条件之一的 GC2 级管道划分为 GC3 级：（1）输送可燃流体介质、有毒流体介质，设计压力 P＜1．0MPa 且设计温度＜400℃的管道；
（2）输送非可燃流体介质、无毒流体介质，设计压力 P＜4．0MPa 且设计温度＜400℃的管道。
资料来源：观研天下整理（WW）
本文节选自观研报告网：《2021年中国医疗净化系统市场分析报告-市场行情监测与未来趋势预测》
