一、定义
狭义上的IVD原料指用于生化、免疫或分子诊断等试剂的反应体系原料，包括核心反应体系、信号体系、反应体系载体、反应环境四部分，其中核心反应体系原材料如抗原、抗体、诊断酶对体外诊断试剂质量起着重要作用，是体外诊断试剂的关键。
IVD原料构成
体系类型 | 具体种类 | 作用 |
核心反应体系 | 抗原、抗体、引物、诊断酶等 | 诊断试剂反应核心过程，是最重要的原材料.其质量是决定体外诊断试剂质量的最更要因素 |
信号体系 | 胶体金、酶底物系统、发光物质等 | 将不可见的生物反应过程和结果变成可视、可读的结果的实现环节 |
反应体系载体 | NC膜、酶标板、磁珠等 | 提供了生物化学反应发生的场所，并因各种材料的不同性能，使得诊断试剂具有快速、高通量、均相等丰富特性 |
反应环境 | 包括各种生物活性材料和精细化学原料如牛血清白蛋白、阻断剂、氯化钠、碳酸钠和各种氨基酸以及有机酸等调配而成的体外诊断试剂缓冲溶液 | 为试剂的反应排除干扰、为储存提供了稳定性，保障反应得以顺利进行 |
资料来源：观研报告网《中国IVD原料行业发展趋势分析与投资前景研究报告（2022-2029年）》
二、市场空间
受行业长期稳定增长、分级诊疗加快推进以及个性化医疗与精细化管理的实施等利好因素驱动下，我国体外诊断行业的快速发展，作为产业链上游的体外诊断原料的市场需求相应快速扩大。根据相关数据显示，2015-2021年我国IVD原料整体市场规模从3.3十亿元增至12.2十亿元，年复合增长率达24.35%。预计2024年的市场规模将达到20十亿元，2021-2024年的年均复合增长率将达到17.91%。
从市场格局来看，虽然进口产品依然占据IVD原料市场的主导地位，但国产发展速度快、替代空间大。根据观研报告网发布的《中国IVD原料行业发展趋势分析与投资前景研究报告（2022-2029年）》显示，2021年我国IVD原料进口市场规模约10.7十亿元，占IVD原料整体市场的88%；国产产品市场规模约1.5十亿元，市场规模及占比较小，但发展速度较快，2015-2021年其年均复合增长率达30.77%，高于产品的增速23.61%。随着国内企业技术水平不断提升以及对生物科技产业供应链本土化重视程度不断加强，预计国产IVD原料市场规模将以23.3%的年复合增长率增长，到2024年达到2.7十亿元，逐步实现进口替代。
资料来源：观研报告网《中国IVD原料行业发展趋势分析与投资前景研究报告（2022-2029年）》
从细分领域来看，生化免疫酶、分子诊断酶、抗原/半抗原、单抗、多抗等领域的对进口产品的依赖度严重，且行业壁垒较高，开发难度较大，具有一定的市场规模，对于各领域的头部企业而言，存在较大的发展机会。而纳米磁珠/NC膜、化学发光剂、生物缓冲液、CfDNA保管管等高值耗材、DNA合成建库等领域总体来看，市场规模有限，单个细分领域投资空间小。
IVD原料市场各细分领域的市场空间预测
产品/服务 | 国内市场规模 | 行业壁垒 | 竞争格局 | 评价 | 代表企业 |
生化免疫酶 | 约5亿元 | 产品使用环境复杂，质量要求高；部分产品蛋白结构复杂，较难开发 | 进口产品依赖严重，进口占比近90% | 行业壁垒高，具有一定的市场规模，头部企业存在机会 | 瀚海新酶、阿匹斯、百川飞虹 |
分子诊断酶 | 20-25亿元 | 诺唯赞、天罗诊断、爱博泰克 | |||
抗原/半抗原 | 5亿元 | 菲鹏生物、京达生物、春雷杰创 | |||
单抗 | 20-30亿元 | 菲鹏生物、京达生物、爱博泰克 | |||
多抗 | 5亿元 | 春雷杰创、武汉华美 | |||
纳米磁珠/NC膜 | 20-30亿元 | 产品种类复杂，技术难度不一 | 进口替代快速进行中 | 市场规模有限，单个细分领域投资空间小 | 为度生物、海狸生物、英睿城生物 |
化学发光剂 | 规模有限，主要依赖进口 | 德晟生化、四正柏生物 | |||
生物缓冲液 | 国产化程度较高 | 亚科科技、阿拉丁、西宝生物 | |||
CfDNA保管管等高值耗材 | 供不应求，进口替代机会大 | 康为世纪、艾捷康宁、阳普医疗 | |||
DNA合成建库等 | 国内品牌已有一定市场占有率，进口替代加速 | 金斯瑞、通用生物、纳昂达、艾吉泰康 |
资料来源：观研报告网《中国IVD原料行业发展趋势分析与投资前景研究报告（2022-2029年）》
三、痛点
IVD原料处于整个产业链上游，其品质的优劣决定了体外诊断试剂质量和最终诊断结果的准确性，是产业链的核心环节之一。IVD原料生产一直是我国IVD产业中的卡脖子环节，IVD原料的品质对诊断试剂的性能和准确性影响极大。现阶段，我国IVD原料行业发展主要面临以下几大痛点。
其一，国产IVD原料企业技术工艺不足，市场被跨国企业垄断。IVD核心原料涉及抗原/抗体、诊断酶等其他核心原料的其研发难度大，生产工艺流程复杂，需要长期的研发积累，保证其产品质量，目前，国产体外诊断原料在品控、生产工艺及纯度质量上与进口存有差距。虽然国内仅有少数企业能实现部分原材料自给，但一些关键性的原料仍依赖进口。
诊断原料开发技术及流程
资料来源：观研报告网《中国IVD原料行业发展趋势分析与投资前景研究报告（2022-2029年）》
其二，IVD原料市场参与者众多、个体规模较小、行业高度分散。即使像菲鹏生物、HyTest、BBI Solution、Meridian等头部企业的全球市场份额仅在5%左右，而大量中小实验室以供应数款特色项目在行业内占据一席之地。
其三，IVD原料国产品牌认可度不高，难以获取合理利润。体外诊断下游厂家在研发阶段，为保证产品质量，需要花费大量时间和成本来验证原材料的可靠性，一旦选定品质优良的原料供应商，会产生很高的客户粘性，一般试剂厂商都习惯性选用进口的关键原料和关键部件。因此，造成国内大部分体外诊断试剂或仪器厂家对于国产原料存在歧视性对待，导致原料厂商处于弱势地位即使在产品质量过关的情况下，也常常会面对客户过分的价格要求导致难以获得合理的利润进一步发展壮大。而IVD原料属于体外诊断产业链中的核心利润环节，话语权极强，中游环节对其若完全没有议价能力，一旦进口品牌出现断供或提价，对国内企业影响较大。
四、破局
海外疫情形势严峻，中游试剂厂商面临原料进口周期变长的问题，凸显了国产替代的必要性。
1、向上或向下拓展全产业链。上游原料的稳定和成本控制，是目前IVD企业最为关注的问题。国内很多大型IVD企业都在收购原料公司，或者创立自己的原料公司，就是为了应对上游原料的供应链问题。如2021年5月，迈瑞医疗大手笔5.45亿欧元（约40亿元）收购了全球知名的IVD原料厂商Hytest（海肽生物，）是全球IVD行业四大核心原材料供应商之一，重金进入IVD上游原料产业。但这在一定程度上也会压缩原料公司的市场空间。在此背景下，一部分上游原料商开始积极地向下游IVD领域进行业务拓展。
2、提升自身的创新能力与产品质量是发展的核心动力，需要构建更完善的技术体系，更加系统严谨的质量控制，从原材料、研发、生产工艺、质量控制等全过程必须严格把关，保证核心原料的质量，进一步的提升自身的创新能力与产品质量，不断增强自己的核心竞争力。
3、充分利用本土化优势为IVD原料国产替代进行赋能。本土企业在产品线布局、供货周期及沟通营销渠道上相比于跨国企业优势突出，本土企业可针对中国特殊诊疗需求战略性开发适配原料，以贴合市场需求，而且国产化原料生产周期及运输程序更为可控，供货周期更短，本土企业较跨国企业与需求方沟通渠道及沟通成本更低廉。（TC）
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