肉毒素一般指肉毒杆菌毒素。由于具有多种联合应用场景、安全性高、复购率高等特点，肉毒素在医美领域得到广泛应用；而其中除皱和瘦脸主要应用市场。
资料来源：观研报告网 《2021年中国肉毒素市场分析报告-市场深度调研与发展商机前瞻》
《2021年中国肉毒素市场分析报告-市场现状调查与发展动向研究》
肉毒素医美领域应用情况
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此外肉毒素面部注射常见不良反应有上睑下垂、眼裂变窄、眉毛下垂、咀嚼无力、下颌缘消失或皮肤下垂、瘀斑等。
肉毒素面部注射常见不良反应
面部常见不良反应 | 发病率 | 临床表现 | 发生及恢复时间 |
上睑下垂 | 3%-5.4% | 最初症状轻微，但随着时间的推移，眼睑下垂 1～2mm | 注射后 48h 出现，最晚在 7-10d 后出现，持续 2-4 周 |
眼裂变窄 | - | 下睑支撑力减弱，眼袋加重，甚至出现睑外翻、巩膜外露、复视、溢泪、暴露性角膜炎等 | |
眉毛下垂 | 3.1% | 可能导致抬眉障碍，眉眼间距变窄，形成“冰冻额头”，或眉尾上抬形成“武士眉” | |
咀嚼无力 | 0.9%-63.6% | 表现为咀嚼功能下降，咬合能力减弱，咀嚼坚硬物困难 | 治疗 1-4 周出现，3-8 周逐渐恢复，约12 周完全恢复，MRI 评估单次治疗后咬肌萎缩持续 4 月，完全恢复需 6 月 |
下颌缘消失或皮肤下垂 | 0.2% | 见于中老年患者注射咬肌后，肌肉体积减小，支撑力下降，皮肤和软组织下垂 | 初次注射 2 个月内 |
瘀斑 | 2.5%-6.3% | 小静脉或毛细血管破裂，局部皮肤呈青紫色，可能伴有轻度压痛 | 5-7d 恢复 |
肿胀 | 6.3%-22.7% | - | 注射后早期出现，1 周内恢复 |
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《2021年中国肉毒素市场分析报告-市场现状调查与发展动向研究》
一、市场规模现状
近年来受益于国内消费者美容需求的提升、医美机构注射类医美服务的不断发展和肉毒素产品的有力推广，我国正规渠道肉毒素市场规模不断增长。根据数据显示，2019 年中国正规渠道肉毒素市场规模为 36 亿元，同比增长20%； 2020年市场规模在45亿元左右，同比增长25%。
2015-2020年我国正规渠道肉毒素市场规模情况
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虽然近年来正规渠道肉毒素行业规模不断增长，但目前市场仍然较小。一方面我国正规渠道肉毒素市场规模与人均消费水平与美国相比，有着很大差距。虽然我国市场在2020年达到了45亿元，但美国市场在2019 年就已达到了223 亿。此外从肉毒素占非手术类医美项目比重来看，2019 年中国仅为 33%，在世界各国中处于低位。由此可见，我国正规渠道肉毒素行业规模仍有很大的发展空间。
韩国、美国与中国肉毒素市场规模比较
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2019 年各国肉毒素占非手术类医美项目比例
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另一方面，目前肉毒相关市场上，由于价差明显+批证速度慢任由水货假货占据主要市场。有数据显示，截至 2019 年，国内市场上销售的肉毒素产品 70%由水货和假货构成。
2019 年国内肉毒素正规市场占比
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二、市场竞争格局现状
衡力和保妥适平分天下。在2020 年前衡力和保妥适为衡力和保妥适为国内市场上仅有的两家持证肉毒素产品。据了解，保妥适、衡力在市场中定位分属高端和中低端产品，从赋形剂蛋白质来看，衡力用的是医用明胶，来源于猪；而保妥适使用的是人血白蛋白，来源于人体本身，产生过敏反应的可能性更低。弥散度来看，保妥适精准度更高，更适合用于面部小肌肉，比如皱眉纹、鼻背纹等表情纹。
衡力和保妥适肉毒素产品对比情况
衡力 | 保妥适 | |
赋形剂蛋白质 | 用的是医用明胶，来源于猪，产生过敏反应可能性要高一些。 | 使用的是人血白蛋白，来源于人体本身，产生过敏反应的可能性更低。 |
弥散度 | 弥散面积为 1 平方厘米，更适合肩部、腿部等精准度要求较低的部位。 | 理论弥散面积为 0.5 平方厘米，精准度更高，更适合用于面部小肌肉，比如皱眉纹、鼻背纹等表情纹。 |
生产工艺 | 采用冻干干燥，较易产生类毒素，消费者可能产生肉毒素抗体而失去除皱效果，耐药性不如保妥适。 | 采用真空干燥，不易产生抗体。 |
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从市占比来看，衡力在销量方面远超于保妥适，占比达到了74%；从金额方面来看，保妥适要略高于衡力，占比达到了56%。
中国医美肉毒素市场竞争格局（销量，2019）
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中国医美肉毒素市场竞争格局（销售金额，2019）
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从销售价格来看，保妥适销售价格是衡力的 3 倍左右；有数据显示，2020年保妥适销售价格为1743元，衡力销售价格764元，两者相差了979元。
艾尔建和衡力销售均价比较（元）
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但自2020 年10 月以来，随着吉适和乐提葆分别获批上市，我国持证肉毒素产品从 2 个扩展至 4 个。预计随着国内获批肉毒素产品的不断增长，我国肉毒素市场竞争将逐渐激烈。
国内获批肉毒素产品对比
产品名称 | 衡力 | 保妥适 | 吉适 | 乐提葆 |
原产国 | 中国 | 美国 | 英国 | 韩国 |
公司 | 兰州生物 | Allergan | Ipsen | Hugel |
国内合作企业 | / | 国药控股及其国内总经 销商 | 博福-普益生（天津）制 药有限公司 | 四环医药独家代理 |
国内获批时间 | 2012 年 | 2009 年 | 2020 年 | 2020 年 |
产品定位 | 中低端 | 高端 | 中高端 | 中高端 |
分子量 | 300-900KD | 900KD | 300/500/900KD | 900KD |
赋形剂蛋白质 | 医用明胶 | 人血白蛋白 | 人血白蛋白 | 人血白蛋白 |
弥散度 | 1cm(++++) | 0.5cm(++) | (+++) | (++) |
生产工艺 | 冻干干燥 | 真空干燥 | 冻干干燥 | 冻干干燥 |
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三、市场发展趋势
我国肉毒素市场发展前景可观，在医用领域仍然有较大的扩展空间。一是现阶段和国际发达国家相比，国内肉毒素获批适应症相对较少。目前慢性偏头痛、膀胱过度活动症等适应症正在开展临床试验。预计未来随着适用范围的扩大，国内整体肉毒素市场有望进一步扩容。
肉毒素医疗领域获批适应症国内外比较
适应症 | 英国 | 美国 | 澳大利亚 | 中国台湾 | 日本 | 印度 | 加拿大 | 中国 |
皱眉纹 | √ | √ | √ | √ | √ | √ | √ | √ |
鱼尾纹 | √ | √ | √ | √ | √ | |||
前额纹 | √ | √ | √ | |||||
眼睑痉挛 | √ | √ | √ | √ | √ | √ | √ | √ |
面肌痉挛 | √ | √ | √ | √ | √ | √ | ||
痉挛性斜颈 | √ | √ | √ | √ | √ | √ | √ | |
脑卒中后上肢痉挛 | √ | √ | √ | √ | √ | √ | √ | |
脑卒中后下肢痉挛 | √ | √ | √ | √ | √ | √ | ||
腋窝多汗症 | √ | √ | √ | √ | √ | √ | √ | |
手掌多汗症 | √ | |||||||
痉挛型脑瘫 | √ | √ | √ | √ | √ | √ | ||
慢性偏头痛 | √ | √ | √ | √ | √ | |||
膀胱过度活动 | √ | √ | √ | |||||
神经源性膀胱 | √ | √ | √ | √ | √ | |||
斜视 | √ | √ | √ | √ |
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注射用 A 型肉毒毒素临床试验公示
登记号 | 试验状态 | 适应症 | 试验通俗题目 |
CTR20200687 | 进行中/尚未招募 | 暂时改善 20 岁至 65 岁成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度皱眉纹 | 注射用 A 型肉毒毒素治疗眉间纹的安全性和有效性的研究 |
CTR20211394 | 中度至重度皱眉纹 | HUTOX 治疗中国受试者眉间纹的疗效和安全性临床研究 | |
CTR20131190 | 进行中/招募中 | 治疗原发性、脊髓损伤和多发性硬化症等神经系统疾病引起的膀胱过度活动症 | 注射用 A 型肉毒毒素治疗膀胱过度活动症 |
CTR20131192 | 预防性治疗成年慢性偏头痛 | 注射用 A 型肉毒毒素预防性治疗成年慢性偏头痛临床试验 | |
CTR20191352 | 暂时性改善显著至非常显著的咬肌突出（肥大） | 3 期多中心随机双盲安慰剂对照治疗咬肌肥大研究 | |
CTR20131191 | 已完成 | 脑卒中后上肢痉挛 | 注射用 A 型肉毒毒素治疗脑卒中后上肢痉挛临床试验 |
CTR20140535 | 眼角纹（鱼尾纹） | 注射用 A 型肉毒毒素在中国治疗眼角纹（鱼尾纹）的研究 | |
CTR20150032 | 中度至重度眉间纹的治疗 | 评价 Dysport 单次/重复给药治疗中重度眉间纹的疗效和安全性 | |
CTR20160057 | 自发性睑痉挛患者 | NEURONOX 在自发性睑痉挛患者中的有效性和安全性临床研究 | |
CTR20160158 | 中、重度皱眉纹 | Neuronox 在中度至重度皱眉纹患者中的有效性和安全性临床研究 | |
CTR20170059 | 中重度眉间纹 | 注射用 A 型肉毒毒素改善中度至重度眉间纹临床试验 | |
CTR20171186 | 眉间纹 | NT201 治疗中国受试者眉间纹的疗效和安全性临床研究 | |
CTR20161050 | 主动暂停 | 预防慢性偏头痛 | 保妥适预防慢性偏头痛的有效性和安全性的中国临床研究 |
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二是近年来我国对非法医美专项整治力度逐年加大。例如在2021年，国家八部委决定在 6-12 月开展打击非法医美专项整治活动，叠加相关行业监管制度的完善，将逐步出清市场上的水货和假货，利好正规持证的厂家长远发展。由此预计随着消费者认知程度较，非法医美专项整治力度逐年加大，我国正规渠道肉毒素有望实现对水货假货的部分替代，市场规模也将保持增长态势。
国内打击非法医美政策汇总
时间 | 名称 | 发布单位 | 主要内容 |
2021 | 打击非法医疗美容服务专项整治工作方案 | 卫生健康委、中央网信办、公安部、海关总署、市场监管总局、邮政局、国家药监局、国家中医药局 | 严厉打击非法开展医疗美容相关活动的行为；严格规范医疗美容服务行为；严厉打击非法制售药品医疗器械行为；严肃查处违法广告和互联网信息 |
2020 | 关于进一步加强医疗美容综合监管执法工作的通知 | 国家卫生健康委、中央网信办、教育部、公安部、商务部、海关总署、市场监管总局、国家药监局 | 规范医疗美容服务；规范药品和医疗器械生产经营使用；规范医疗美容广告发布 |
2019 | 关于开展医疗乱象专项整治行动的通知 | 国家卫生健康委、中央网信办、发展改革委、公安部、市场监管总 局、国家医保局、国家中医药局、国家药监局 | 严厉打击各类违法违规执业行为 |
2018 | 关于改革完善医疗卫 | 国务院办公厅生 行业综合监管制度的指导意见 | 严厉打击医疗骗保行为；严肃查处发布违法医疗广告和虚假信息的行为；坚决查处不规范收费、乱收费、诱导消费和过度诊疗行为。" |
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三是我国审批肉毒素进程正在加快，相关产品逐渐丰富，也将更好满足多样化的消费者需求，从而推动市场增长。目前国家正在审批的肉毒素产品由Xeomin、Meditoxin、Hutox、Nabota、RT002等。预计国内 2025-2030 年陆续将有多款肉毒素上市。
国内正在审批肉毒素展示
产品名称 | Xeomin | Meditoxin | Hutox | Nabota | RT002 |
原产国 | 德国 | 韩国 | 韩国 | 韩国 | 美国 |
公司 | Merz Pharmaceuticals | Medytox Inc. | Huons Global Co., Ltd | Daewoong Pharmaceutica | Revance Therapeutics |
国内合作方 | 精鼎医药 | 华熙生物 | 爱美客 | 北京大熊伟业 | 复星医药 |
审批受理时间 | 2021-01-08 | 2018-04-18 | 2020-02-15 | 2016-06-22 | 2020-07-11 |
审批进度 | 已通过三期临床试验，预计 3-4 年内通过审批 | 已通过三期临床试验 | 正在进行三期临床试验，尚未招募 | 正在进行三期临床试验，尚未招募 | 正在进行三期临床试验，尚未招募 |
认可机构 | 美国 FDA | 韩国 KFDA 及 GMP | 韩国 GMP | 美国 FDA | / |
单瓶容量 | 100u | 100u，20u | 100u | 100u | 100u |
分子大小 | 均一，150KD 神经毒素分子，不含复合蛋白 | 单一的 900KD | 单一的 900KD | 单一的 900KD | 150KD |
开始作用时间 | 2-3 天见效 | 2-3 天见效，10 天后效果显著 | 3~4 天见效，7 天后达到最佳效果。 | 2-3 天见效,5-14 天效果显著 | 4 周后超过 95%患者消除眉纹或减轻 |
持续时间 | 4 个月 | 6 个月 | 3~4 个月，有时也可维持到 6 个月 | 4 个月 | 6 个月 |
运送过程 | 可常温 | 2-8 度低温保持 | 0-4 度冷藏储存 | 2-8 度低温，可在常温环境保存 5 周 | 无需冷链 |
适合施打部位 | 皱眉纹等细微部位，对其他肉毒素产生抗体者 | 面部皱纹、咬肌、小腿、对眼周、眉间等表情纹效果显著 | 眉间 、眼角、下巴、腿部、额头、嘴角，肩膀等 | 前额、眼角、眉间 | 中度至重度眉纹 |
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