2021年我国药用丁基胶塞行业相关监管体制与主要政策汇总

药用丁基胶塞是医药包装行业的重要子行业，因此受其政策影响较大。

根据观研报告网发布的《中国药用丁基胶塞行业分析报告-市场竞争格局与盈利前景研究（2022-2029年）》显示，2015 年至今，《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》等规范性文件出台，将原有的药包材独立审批制修改为共同审评审批制。与之前独立审批制不同，在共同审评审批制下，原料药、药用辅料、药用包装材料等共同组成药品整体，在审批药品注册申请时一并审评审批。共同审评审批制有助于全面把控各因素对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，提升了药用包装材料在产业链中的地位。

在此背景下，我国药用丁基胶塞行业也得到了良好的发展。

1、行业管理体制

医药包装的行业主管部门为国家药监局，负责对医疗器械的研发、生产、流通和使用进行行政监督和技术监督。中国医药包装协会负责医药包装行业的自律管理。

2、行业主要法律法规

医药包装行业主要法律法规如下：

文件名称	实施日期	发文机关	相关内容
《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》	2015 年	国务院	简化药品审批程序，完善药品再注册制度。实行药品与药用包装材料、药用辅料关联审批，将药用包装材料、药用辅料单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批
《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》	2016 年	原食品药品监管总局	药包材、药用辅料应按程序与药品注册申请关联申报和审评审批。各级食品药品监督管理部门不再单独受理药包材、药用辅料注册申请，不再单独核发相关注册批准证明文件
《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》	2017 年	原食品药品监管总局	各级食品药品监督管理部门自公告发出之日起不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请，国家食品药品监督管理总局药品审评中心建立原料药、药用辅料和药包材登记平台与数据库， 有关企业或者单位可通过登记平台按公告要求提交原料药、药用辅料和药包材登记资料，获得原料药、药用辅料和药包材登记号，待关联药品制剂提出注册申请后一并审评
《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》	2019 年	国家药监局	原辅包与药品制剂关联审评审批由原辅包登记人在登记平台上登记，药品制剂注册申请人提交注册申请时与平台登记资料进行关联；因特殊原因无法在平台登记的原辅包，也可在药品制剂注册申请时，由药品制剂注册申请人一并提供原辅包研究资料；药品制剂注册申请人或药品上市许可持有人对药品质量承担主体责任，根据药品注册管理和上市后生产管理的有关要求，对原辅包供应商质量管理体系进行审计，保证符合药用要求
《中华人民共和国药品管理法》	2019 年	全国人民代表大会	国务院药品监督管理部门在审批药品时，对直接接触药品的包装材料和容器一并评审
《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》	2020 年	国家药监局、国家药监局 药审中心	注射剂使用的直接接触药品的包装材料和容器应符合国家局颁布的包材标准或中国药典、USP（美国药典）、EP（欧洲药典）、JP（日本药典）的要求。注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂，以保证药品质量与参比制剂一致

资料来源：观研报告网《中国药用丁基胶塞行业分析报告-市场竞争格局与盈利前景研究（2022-2029年）》（WW）